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Correlação entre o SPhENo-Cardiograph™, um dispositivo sismocardiográfico, e o GE Vivid Q, um ecocardiógrafo, para intervalos de tempo sistêmicos conhecidos (STI)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Heart Force Medical Inc.

Um estudo clínico para determinar a correlação entre o SPhENo-Cardiograph™, um dispositivo sismocardiográfico, e o GE Vivid Q, um ecocardiógrafo, para intervalos de tempo sistêmicos conhecidos (STI).

O patrocinador do estudo, Heart Force Medical Inc. (HFM), desenvolveu um dispositivo médico patenteado chamado SPhENo-CardiographTM. O SPhENo-Cardiograph™ fornece uma avaliação não invasiva da função eletromecânica do coração. O eletrocardiógrafo (ECG) representa a forma de onda do estímulo elétrico ao músculo cardíaco. As ações mecânicas dos potenciais elétricos entregues no ECG são reveladas como o sismocardiógrafo (SCG). O SCG representa as mudanças na aceleração do coração durante o ciclo cardíaco. A forma de onda SCG reflete as vibrações de frequência ultrabaixa da contração cardíaca. Essas vibrações de baixa frequência são transmitidas através do esterno. Usando o ponto de início da contração ventricular no ECG, a onda Q, com pontos fiduciários no sismocardiógrafo síncrono, é possível determinar eventos de temporização do ciclo cardíaco. Os eventos de temporização do ciclo cardíaco durante a sístole são referidos como intervalos de tempo sistólicos (STI) e compreendem o período de pré-ejeção (PEP) e o tempo de ejeção do ventrículo esquerdo (LVET). O PEP é o tempo desde a onda Q até a abertura da válvula aórtica. O tempo de ejeção do ventrículo esquerdo (LVET) é o tempo entre a abertura e o fechamento da válvula aórtica. A relação PEP/LVET em indivíduos com cardiopatia estabelecida é > 0,42. Baseia-se na fórmula descrita pelo Dr. Arnold Weissler e publicada pela primeira vez na Circulation em 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al mostraram que a relação PEP/LVET >0,42 é indicativa de um alongamento do PEP com algum encurtamento marginal do LVET. Isso é indicativo de patologia associada à circulação coronária (Ahmed et al, 1972;). Essa relação pode então ser usada como parte de uma avaliação quantitativa não invasiva do desempenho cardíaco (Lewis et al. 1977).

Usando o SPhENo-CardiographTM, a HFM desenvolveu um algoritmo para avaliar a saúde do coração que, de outra forma, requer várias tecnologias; estetoscópio, ECG e rastreamento de pulso carotídeo para identificar o entalhe dicrótico ou o fechamento da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender o documento de consentimento informado
  • Disposto a participar do estudo
  • voluntário ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com cicatriz(ões) visível(is) ou deformidade na área de teste do tórax
  • Assuntos não ambulatoriais
  • Anteriormente diagnosticado com condição de risco de vida (por exemplo, Câncer)
  • Condição psiquiátrica conhecida ou diagnosticada
  • Inscrito em um estudo ou ensaio concomitante
  • Praticou exercícios excessivos nas últimas 4 horas (antes da visita do estudo)
  • Consumo de bebidas com cafeína nas últimas 4 horas
  • Não está disposto a assinar o Consentimento Informado
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, suspeitas ou planejam engravidar ou amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPhENo-Cardiógrafo / ECG
SPhENo-Cardiógrafo e ECG
SPhENo-Cardiógrafo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da razão STI determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
1 dia
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de PEP determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
1 dia
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de LVET determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
1 dia
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da frequência cardíaca determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da razão STI determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
1 dia
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de PEP determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
1 dia
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de LVET determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
1 dia
Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da frequência cardíaca determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
1 dia
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela coleta de eventos adversos
Prazo: 1 dia
Coleta de eventos adversos
1 dia
Questionário do assunto
Prazo: 1 dia
Questionário para avaliar a relevância do dispositivo do ponto de vista do sujeito; dados a serem analisados ​​qualitativamente
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPHENO_CLIN_003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .