- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02636023
Correlação entre o SPhENo-Cardiograph™, um dispositivo sismocardiográfico, e o GE Vivid Q, um ecocardiógrafo, para intervalos de tempo sistêmicos conhecidos (STI)
Um estudo clínico para determinar a correlação entre o SPhENo-Cardiograph™, um dispositivo sismocardiográfico, e o GE Vivid Q, um ecocardiógrafo, para intervalos de tempo sistêmicos conhecidos (STI).
O patrocinador do estudo, Heart Force Medical Inc. (HFM), desenvolveu um dispositivo médico patenteado chamado SPhENo-CardiographTM. O SPhENo-Cardiograph™ fornece uma avaliação não invasiva da função eletromecânica do coração. O eletrocardiógrafo (ECG) representa a forma de onda do estímulo elétrico ao músculo cardíaco. As ações mecânicas dos potenciais elétricos entregues no ECG são reveladas como o sismocardiógrafo (SCG). O SCG representa as mudanças na aceleração do coração durante o ciclo cardíaco. A forma de onda SCG reflete as vibrações de frequência ultrabaixa da contração cardíaca. Essas vibrações de baixa frequência são transmitidas através do esterno. Usando o ponto de início da contração ventricular no ECG, a onda Q, com pontos fiduciários no sismocardiógrafo síncrono, é possível determinar eventos de temporização do ciclo cardíaco. Os eventos de temporização do ciclo cardíaco durante a sístole são referidos como intervalos de tempo sistólicos (STI) e compreendem o período de pré-ejeção (PEP) e o tempo de ejeção do ventrículo esquerdo (LVET). O PEP é o tempo desde a onda Q até a abertura da válvula aórtica. O tempo de ejeção do ventrículo esquerdo (LVET) é o tempo entre a abertura e o fechamento da válvula aórtica. A relação PEP/LVET em indivíduos com cardiopatia estabelecida é > 0,42. Baseia-se na fórmula descrita pelo Dr. Arnold Weissler e publicada pela primeira vez na Circulation em 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al mostraram que a relação PEP/LVET >0,42 é indicativa de um alongamento do PEP com algum encurtamento marginal do LVET. Isso é indicativo de patologia associada à circulação coronária (Ahmed et al, 1972;). Essa relação pode então ser usada como parte de uma avaliação quantitativa não invasiva do desempenho cardíaco (Lewis et al. 1977).
Usando o SPhENo-CardiographTM, a HFM desenvolveu um algoritmo para avaliar a saúde do coração que, de outra forma, requer várias tecnologias; estetoscópio, ECG e rastreamento de pulso carotídeo para identificar o entalhe dicrótico ou o fechamento da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o documento de consentimento informado
- Disposto a participar do estudo
- voluntário ambulatorial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cicatriz(ões) visível(is) ou deformidade na área de teste do tórax
- Assuntos não ambulatoriais
- Anteriormente diagnosticado com condição de risco de vida (por exemplo, Câncer)
- Condição psiquiátrica conhecida ou diagnosticada
- Inscrito em um estudo ou ensaio concomitante
- Praticou exercícios excessivos nas últimas 4 horas (antes da visita do estudo)
- Consumo de bebidas com cafeína nas últimas 4 horas
- Não está disposto a assinar o Consentimento Informado
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, suspeitas ou planejam engravidar ou amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPhENo-Cardiógrafo / ECG
SPhENo-Cardiógrafo e ECG
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SPhENo-Cardiógrafo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da razão STI determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de PEP determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de LVET determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da frequência cardíaca determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e um ecocardiógrafo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da razão STI determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de PEP determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores de LVET determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Coeficiente de correlação ≥0,8 entre os valores da frequência cardíaca determinados pelo SPhENo-Cardiograph™ e uma análise manual
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela coleta de eventos adversos
Prazo: 1 dia
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Coleta de eventos adversos
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1 dia
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Questionário do assunto
Prazo: 1 dia
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Questionário para avaliar a relevância do dispositivo do ponto de vista do sujeito; dados a serem analisados qualitativamente
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPHENO_CLIN_003
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