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Estudo de extensão do arco-íris (RainbowExt)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de extensão RAINBOW: um estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do RAnibizumabe em comparação com a terapia a laser para o tratamento de bebês nascidos prematuramente com retinopatia da prematuridade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do ranibizumabe intravítreo em comparação com a terapia de ablação a laser em pacientes tratados para retinopatia da prematuridade (ROP) no estudo principal CRFB002H2301

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de extensão aberto, multicêntrico, onde foi realizada a avaliação da Acuidade Visual (AV) na visita do 5º aniversário da criança. O estudo teve 2 períodos distintos (épocas). O tratamento com ranibizumabe em estudo (seja como retratamento após ranibizumabe já ter sido injetado no mesmo olho ou como troca de tratamento com ranibizumabe da terapia a laser do estudo administrada no estudo principal) foi permitido para olhos elegíveis com recorrência/agravamento da ROP até e incluindo a Semana 40 da visita inicial no estudo principal (época 1). O restante do estudo de extensão até a visita do 5º aniversário (época 2) foi observacional, sem nenhum tratamento do estudo planejado para ser administrado.

No estudo principal, os pacientes foram randomizados para 1 dos 3 braços de tratamento (ranibizumabe 0,2 mg, ranibizumabe 0,1 mg e laser). A atribuição do braço de tratamento e o identificador do paciente no estudo de extensão permaneceram os mesmos do estudo principal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Koebenhavn Ø, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Cheboksary, Federação Russa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Itália, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japão, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japão, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japão, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japão, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japão, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Soguksu / Antalya, Peru, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Peru, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tcheca, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Índia, 695035
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu com sucesso o estudo principal CRFB002H2301
  • O paciente recebeu o tratamento do estudo em ambos os olhos no início do estudo CRFB002H2301

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma condição médica ou circunstância pessoal que impede a participação no estudo ou a conformidade com os procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo Investigador
  • O paciente foi descontinuado do estudo principal CRFB002H2301 a qualquer momento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,2 mg
1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
Medicamento: Ranibizumabe
1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,1 mg
1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
Medicamento: Ranibizumabe
1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
SEM_INTERVENÇÃO: Laserterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (AV) do olho que vê melhor na visita do quinto aniversário do participante - comparação entre os braços de tratamento
Prazo: na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
A avaliação da AV na visita do 5º aniversário da criança foi realizada usando a metodologia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância inicial de teste de 3 metros usando gráficos Lea Symbols. As pontuações representavam o número de optótipos (símbolos de Lea) identificados pelo participante e variavam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor acuidade visual. A AV foi testada em cada olho, usando o índice de refração atual da criança. O olho com melhor visão foi definido como o olho com a pontuação ETDRS mais alta na visita do 5º aniversário. Se ambos os olhos tivessem a mesma pontuação ETDRS, o olho direito era considerado o olho com melhor visão.
na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos oculares (EAs) independentemente do tratamento do estudo ou relação do procedimento por prazo preferencial
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Foi relatado o número de participantes com EAs oculares começando durante o estudo principal e continuando na linha de base da extensão, ou começando na/após a linha de base da extensão.
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Número de participantes com eventos adversos não oculares (EAs) independentemente do tratamento do estudo ou relação do procedimento (maior ou igual a 3% em qualquer braço) por prazo preferencial
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Foi relatado o número de participantes com eventos adversos não oculares, independentemente do tratamento do estudo ou relação do procedimento (maior ou igual a 3% em qualquer braço) por termo preferido.
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Acuidade visual (AV) do olho que piora na visita do quinto aniversário do participante - comparação entre os braços de tratamento
Prazo: na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
A avaliação da AV na visita do 5º aniversário da criança foi realizada usando a metodologia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância inicial de teste de 3 metros usando gráficos Lea Symbols. As pontuações representavam o número de optótipos (símbolos de Lea) identificados pelo participante e variavam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor acuidade visual. A AV foi testada em cada olho, usando o índice de refração atual da criança. O olho com pior visão foi o olho com uma pontuação ETDRS mais baixa na visita do 5º aniversário. Se ambos os olhos tivessem a mesma pontuação ETDRS, então o olho esquerdo era classificado como o olho com pior visão.
na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com ausência de retinopatia ativa da prematuridade (ROP) em 40 semanas após a visita inicial do núcleo
Prazo: às 40 semanas após a visita inicial do núcleo
A ausência de ROP ativa em ambos os olhos é definida pela ausência de todas as seguintes características: (1) Dilatação dos vasos da doença plus em pelo menos 2 quadrantes (alguma tortuosidade persistente é permitida), (2) Vasos extrarretinianos estendendo-se de a retina para o vítreo e considerada um sinal de doença ROP ativa.
às 40 semanas após a visita inicial do núcleo
Número de participantes com ausência de retinopatia ativa da prematuridade (ROP) em 52 semanas após a visita inicial do núcleo
Prazo: às 52 semanas após a visita inicial do núcleo
A ausência de ROP ativa em ambos os olhos é definida pela ausência de todas as seguintes características: (1) Dilatação dos vasos da doença plus em pelo menos 2 quadrantes (alguma tortuosidade persistente é permitida), (2) Vasos extrarretinianos estendendo-se de a retina para o vítreo e considerada um sinal de doença ROP ativa.
às 52 semanas após a visita inicial do núcleo
Número de participantes com ausência de todas as anormalidades estruturais oculares em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
Prazo: em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
A ausência de todas as anormalidades estruturais oculares é definida pela ausência de todas as seguintes características do fundo de olho em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrasto substancial dos vasos retinianos temporais causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Retrolental membrana obscurecendo a visão do polo posterior, (3) Dobra retiniana posterior envolvendo a mácula, (4) Descolamento de retina envolvendo a mácula
em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
Número de participantes com ausência de todas as anormalidades estruturais oculares antes ou na visita do quinto aniversário do participante
Prazo: na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
A ausência de todas as anormalidades estruturais oculares é definida pela ausência de todas as seguintes características do fundo de olho em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrasto substancial dos vasos retinianos temporais causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Retrolental membrana obscurecendo a visão do polo posterior, (3) Dobra retiniana posterior envolvendo a mácula, (4) Descolamento de retina envolvendo a mácula
na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com ausência de anormalidades estruturais oculares individuais em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
Prazo: em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
Número de participantes com ausência de cada anormalidade estrutural em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrastamento substancial do vaso temporal da retina causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Membrana retrolental obscurecendo a visão do pólo posterior, ( 3) Dobra posterior da retina envolvendo a mácula, (4) Descolamento da retina envolvendo a mácula, (5) Descolamento da retina não envolvendo a mácula, (6) Fibrose pré-retiniana
em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
Número de participantes com ausência de anormalidades estruturais oculares individuais antes ou na visita do quinto aniversário do participante
Prazo: na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com ausência de cada anormalidade estrutural em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrastamento substancial do vaso temporal da retina causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Membrana retrolental obscurecendo a visão do pólo posterior, ( 3) Dobra posterior da retina envolvendo a mácula, (4) Descolamento da retina envolvendo a mácula, (5) Descolamento da retina não envolvendo a mácula, (6) Fibrose pré-retiniana, (7) Palidez do disco óptico, (8) Inchaço do disco óptico, (9) Distúrbios pigmentares na mácula, (10) Alterações atróficas na mácula
na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com ausência de todas as anormalidades estruturais oculares antes ou na visita de 2 anos de idade corrigida do participante
Prazo: na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
A ausência de todas as anormalidades estruturais oculares é definida pela ausência de todas as seguintes características do fundo de olho em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrasto substancial dos vasos retinianos temporais causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Retrolental membrana obscurecendo a visão do polo posterior, (3) Dobra retiniana posterior envolvendo a mácula, (4) Descolamento de retina envolvendo a mácula
na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com ausência de anormalidades estruturais oculares individuais antes ou na visita de 2 anos de idade corrigida do participante
Prazo: na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com ausência de cada anormalidade estrutural em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrastamento substancial do vaso temporal da retina causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Membrana retrolental obscurecendo a visão do pólo posterior, ( 3) Dobra posterior da retina envolvendo a mácula, (4) Descolamento da retina envolvendo a mácula, (5) Descolamento da retina não envolvendo a mácula, (6) Fibrose pré-retiniana, (7) Palidez do disco óptico, (8) Inchaço do disco óptico, (9) Distúrbios pigmentares na mácula, (10) Alterações atróficas na mácula
na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com recorrência de ROP até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
Prazo: até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
A recorrência de ROP foi definida como ROP recebendo qualquer intervenção pós-basal após o primeiro tratamento do estudo no estudo principal. Nos braços de ranibizumabe, as intervenções pós-basais foram retratamento com ranibizumabe ou mudança para laser. No braço do laser, as intervenções pós-basal foram tratamentos complementares a laser após 11 dias pós-basal ou mudança para ranibizumabe; o tratamento suplementar com laser dentro de 11 dias após a linha de base não foi contado como recorrência.
até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
Número de participantes com recorrência de ROP até 52 semanas após a visita inicial no estudo principal
Prazo: até 52 semanas após a visita inicial no estudo principal
A recorrência de ROP foi definida como ROP recebendo qualquer intervenção pós-basal após o primeiro tratamento do estudo no estudo principal. Nos braços de ranibizumabe, as intervenções pós-basais foram retratamento com ranibizumabe ou mudança para laser. No braço do laser, as intervenções pós-basal foram tratamentos complementares a laser após 11 dias pós-basal ou mudança para ranibizumabe; o tratamento suplementar com laser dentro de 11 dias após a linha de base não foi contado como recorrência. Após a semana 40, os participantes não receberam nenhuma intervenção do estudo e nenhum novo dado foi coletado após 40 semanas após a visita inicial do núcleo.
até 52 semanas após a visita inicial no estudo principal
Número de injeções de ranibizumabe recebidas por participante durante todo o período de observação de segurança
Prazo: até e incluindo 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
Foi relatado o número de injeções de ranibizumabe recebidas no tratamento de participantes com ROP até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal.
até e incluindo 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
Status de refração: resumo dos participantes na idade corrigida de 2 anos do participante
Prazo: na idade corrigida de 2 anos do participante (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
O resumo dos participantes foi relatado para avaliar a refração em cada olho na idade corrigida de 2 anos do participante
na idade corrigida de 2 anos do participante (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
Status de refração: resumo dos participantes na visita do quinto aniversário do participante
Prazo: na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
O resumo dos participantes foi relatado para avaliar a refração em cada olho na idade corrigida de 2 anos do participante
na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base do estudo principal, na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial) e no quinto aniversário dos sujeitos (máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
O peso do sujeito foi relatado para avaliar o desenvolvimento físico.
Linha de base do estudo principal, na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial) e no quinto aniversário dos sujeitos (máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Mudança da linha de base na circunferência da cabeça
Prazo: Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
A circunferência da cabeça do sujeito foi relatada para avaliar o desenvolvimento físico.
Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica sentado
Prazo: Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
A Pressão Arterial Diastólica Sentado do Sujeito foi relatada para avaliar o desenvolvimento físico.
Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
A Pressão Arterial Sistólica Sentado do Sujeito foi relatada para avaliar o desenvolvimento físico.
Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com o resumo do status da função respiratória
Prazo: na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
O número de participantes com status de função respiratória foi relatado
na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Número de participantes com deficiência auditiva de qualquer tipo
Prazo: na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
O número de participantes com status de função auditiva foi relatado
na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
Duração da Hospitalização
Prazo: Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base
O tempo de internação (desde o nascimento até a primeira alta hospitalar para casa) foi relatado para avaliar o estado de saúde do sujeito
Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base
Peso no Momento da Primeira Alta Hospitalar
Prazo: Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base
Peso (gramas) no momento da primeira alta hospitalar foi relatado para avaliar o estado de saúde do sujeito
Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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