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Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de IMO-2125 com 8 mg de ipilimumabe em pacientes com melanoma metastático

8 de julho de 2022 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do IMO-2125 intratumoral em combinação com ipilimumabe ou pembrolizumabe em pacientes com melanoma metastático (ILLUMINATE-204)

O objetivo do estudo de Fase 1 foi encontrar a dose recomendada de Fase 2 do medicamento do estudo IMO-2125 (tilsotolimod) que pode ser administrado em combinação com ipilimumab (ipi) ou pembrolizumab (pembro) a participantes com melanoma metastático e avaliar a segurança , tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade quando administrado em combinação com ipilimumab ou pembrolizumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo aberto de braço único de Fase 2 foi projetado para avaliar a dose recomendada para segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e eficácia de 8 mg de IMO-2125 (tilsotolimod) quando administrado em combinação com ipilimumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter melanoma metastático confirmado histologicamente com doença mensurável, estágio III (linfonodo ou lesões em trânsito) ou estágio IVA, IVB ou IVC.

  2. Os pacientes devem ter progressão sintomática ou radiográfica durante ou após o tratamento com um inibidor de PD-(L)1 administrado como monoterapia ou em combinação.

    1. O intervalo entre o último tratamento direcionado para PD-(L)1 e o início do tratamento do estudo deve ser de pelo menos 21 dias.

    2. Não é necessário tratamento prévio com inibidor de BRAF ou MEK. No entanto, para pacientes com status BRAF conhecido:

      • Aqueles com BRAF tipo selvagem podem ter feito no máximo dois regimes sistêmicos anteriores para o tratamento de melanoma.
      • Aqueles com uma mutação BRAF podem ter feito no máximo três regimes sistêmicos anteriores para o tratamento do melanoma.
    3. Ipilimumab prévio é permitido.

    4. O tratamento anterior com um inibidor de PD-1 (para pacientes inscritos na combinação IMO-2125 + pembrolizumabe) ou inibidor CTLA-4 (para pacientes inscritos na combinação IMO-2125 + ipilimumabe, se aplicável) não deveria ter sido acompanhado por DLT para cuja descontinuação permanente é recomendada (por USPI).

      • Pacientes com histórico de sintomas gastrointestinais de Grau ≥2 (por exemplo, diarreia, colite) durante o tratamento anterior com inibidor de checkpoint devem ser discutidos com o Idera Medical Monitor durante o período de triagem antes de iniciar o tratamento do estudo.
  3. Os pacientes da fase 1 devem ter pelo menos duas lesões tumorais mensuráveis ​​≥ 1,0 cm acessíveis à biópsia. Os pacientes da fase 2 devem ter pelo menos uma lesão mensurável (conforme RECIST v1.1), que pode ser o mesmo local usado para as injeções intratumorais.
  4. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  5. Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  6. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (75.000/mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (4,96 mmol/L)
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/minuto
    5. Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN; alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN; AST/ALT < 5 x LSN se envolvimento hepático
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, exceto em pacientes com Síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total < 3 mg/dL
  7. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde a Triagem durante todo o período de tratamento do estudo e até pelo menos 90 dias após a última dose de IMO-2125, 3 meses após a última dose de ipilimumabe ou pelo menos 4 meses após a última dose de pembrolizumabe.
  8. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida antecipada > 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia anterior com um agonista de TLR, excluindo agentes tópicos. Os pacientes que receberam vacinas experimentais ou outras terapias imunológicas em investigação devem ser discutidos com o Monitor Médico para confirmar a elegibilidade.
  2. Pacientes que receberam tratamento sistêmico com IFN-α nos 6 meses anteriores à inclusão neste estudo.
  3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer oligodesoxinucleotídeo.
  4. Pacientes com doença autoimune ativa que requerem terapia modificadora da doença.
  5. Pacientes que necessitam de terapia concomitante com esteroides sistêmicos acima da dose fisiológica (7,5 mg/dia de prednisona).
  6. Pacientes com qualquer forma de imunodeficiência primária ou secundária ativa.
  7. Pacientes com outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos.
  8. Pacientes com infecções sistêmicas ativas que requerem antibióticos ou hepatite A, B ou C ativa.
  9. Pacientes com diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  10. Pacientes que já tiveram uma reação grave ao tratamento com um anticorpo humano.
  11. Pacientes com doença conhecida do sistema nervoso central, meníngea ou epidural.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  14. Pacientes com melanoma ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 2, 8 mg de Tilso/Ipi
IMO-2125 injeção intratumoral mais ipilimumabe
Medicamento: IMO-2125
Droga: IMO-2125 Injeção intratumoral administrada em 9 doses nas semanas 1, 2, 3, 5, 8, 11, 17, 23 e 29.
Outros nomes:
  • tilsotolimod (tilso)
Medicamento: Ipilimumabe
4 doses administradas por via intravenosa a uma dose de 3 mg/kg durante 90 minutos nas semanas 2, 5, 8 e 11.
Outros nomes:
  • Yervoy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Número de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) usando RECIST v1.1
Prazo: 33 semanas (29 semanas de tratamento, 4 semanas de acompanhamento)

As seguintes populações de análise combinada foram usadas para medidas de resultado (análise de eficácia N = 53):

  • A população avaliável de eficácia de Fase 2, 8 mg de Tilso/Ipi (N=44)
  • A população avaliável de Fase 1, 8 mg de Tilso/Ipi (N=9)

O ORR para 49 participantes avaliáveis ​​(4 não avaliáveis) que receberam a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de 8 mg de Tilso/Ipi foi calculado usando a melhor resposta geral (BOR) do participante.

Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por MRI, CT ou raio-X: Resposta Completa (CR) - desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR) - >=30% de diminuição da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo; Doença Estável (SD) - não qualifica para CR, PR ou Progressão; Doença Progressiva (DP) - aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

Resposta geral = CR ou PR
33 semanas (29 semanas de tratamento, 4 semanas de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: 33 semanas (29 semanas de tratamento, 4 semanas de acompanhamento)

As seguintes populações de análise combinada foram usadas para medidas de resultado (análise de eficácia N = 53):

  • A Fase 2, população avaliável de eficácia de 8 mg de Tilso/Ipi N=40 (44 com 4 não avaliáveis)
  • A população avaliável de Fase 1, 8 mg de Tilso/Ipi (N=9)

A sobrevida livre de progressão foi definida como o número de meses desde o início do tratamento até a confirmação da progressão da doença usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
33 semanas (29 semanas de tratamento, 4 semanas de acompanhamento)
Fase 2: Sobrevivência geral - 6 meses
Prazo: 6 meses

As seguintes populações de análise combinada foram usadas para medidas de resultado (análise de eficácia N = 53):

  • A Fase 2, população avaliável de eficácia de 8 mg de Tilso/Ipi N=44 (40 com 4 não avaliáveis)
  • A população avaliável de Fase 1, 8 mg de Tilso/Ipi (N=9)

A sobrevida global foi definida como o número de meses desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
6 meses
Fase 2: Sobrevivência geral - 12 meses
Prazo: 12 meses

As seguintes populações de análise combinada foram usadas para medidas de resultado (análise de eficácia N = 53):

  • A Fase 2, população avaliável de eficácia de 8 mg de Tilso/Ipi N=40 (44 com 4 não avaliáveis)
  • A população avaliável de Fase 1, 8 mg de Tilso/Ipi (N=9)

A sobrevida global foi definida como o número de meses desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2125-204
  • ILLUMINATE-204 (Outro identificador: Idera Pharmaceuticals, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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