Estudo para comparar a segurança e farmacocinética de CKD-397 (CKD-397)

Critério de inclusão:

1. Mais de 19 anos em voluntário masculino saudável
2. Peso corporal ≥ 55kg e na faixa de IMC calculado 17,5 a 30,5kg/m2
3. Sujeito que assinou um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Doença clinicamente significativa com doenças hematológicas, nefrológicas, respiratórias, gastrointestinais, urogenitais, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas e alérgicas (exceto alergia sazonal sem sintomas)
2. Doença gastrointestinal (acalasia esofágica, estenose esofágica, doença de crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia ou herniotomia)
3. Aspartato aminotransferase, Alanina aminotransferase > 2 X limite superior da faixa normal ou eGFR que é calculado por MDRD (Modificação da dieta na doença renal) < 60mL/min/1,73m2
4. Consumir continuamente álcool em excesso (> 210g/semana) dentro de 6 meses antes da triagem
5. Ter recebido qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose
6. Pressão arterial sistólica sentado ≤ 100mmHg ou ≥ 150mmHg, pressão arterial diastólica sentado ≤ 60mmHg ou ≥ 100mmHg
7. Sujeito com hipotensão ortostática
8. A história de abuso de drogas ou abuso de drogas mostrou positivo para teste de drogas na urina
9. Sujeito que toma indutores ou inibidores da enzima metabolizadora de drogas dentro de 30 dias
10. Cigarro ≥ 20 cigarros por dia nos últimos 3 meses e Indivíduo que não consegue parar de fumar durante a participação no estudo clínico
11. Indivíduo que toma medicamentos éticos ou fitoterápicos em 2 semanas ou medicamentos ou vitaminas de venda livre em 1 semana
12. Doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de componentes de sangue dentro de 1 mês ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose
13. Indivíduo que pode aumentar o risco devido a teste clínico e administração de drogas ou tem grau grave/crônico de saúde, condição mental ou resultado laboratorial anormal que pode interferir na análise dos resultados do teste.
14. Sujeito a tomar qualquer forma de nitrato orgânico periodicamente e/ou intermitentemente.
15. Indivíduo com doença retiniana degenerativa hereditária conhecida, incluindo retinite pigmentosa.
16. Indivíduo com histórico grave de hipersensibilidade a produtos sob investigação (incluindo Tadalafil e Tamsulosina) e outros medicamentos (aspirina, antibióticos e assim por diante)
17. Indivíduo que perdeu a visão de um olho por neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica).
18. Sujeito com problemas genéticos, como intolerância à galactose, intolerância à frutose, deficiência de lapp lactase, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase
19. Sujeito que planejou gravidez durante o ensaio clínico e não usa métodos contraceptivos confiáveis
20. Sujeitos que não são capazes de cumprir as orientações descritas no protocolo.
21. Impossível quem participa de ensaios clínicos por decisão do investigador, incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo