Studio per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-397 (CKD-397)

Criterio di inclusione:

1. Più di 19 anni in Volontariato maschio sano
2. Peso corporeo ≥ 55 kg e nell'intervallo del BMI calcolato da 17,5 a 30,5 kg/m2
3. Soggetto che ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Malattia clinicamente significativa con malattia ematologica, nefrologica, respiratoria, gastrointestinale, urogenitale, cardiovascolare, psichiatrica, neurologica e allergica (ad eccezione dell'allergia stagionale non sintomatica)
2. Malattie gastrointestinali (acalasia esofagea, stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia o erniotomia)
3. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale o eGFR calcolato mediante MDRD (modifica della dieta nella malattia renale) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Assunzione continua di alcol eccessivo (> 210 g/settimana) entro 6 mesi prima dello screening
5. - Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione
6. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤ 100 mmHg o ≥ 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≤ 60 mmHg o ≥ 100 mmHg
7. Soggetto con ipotensione ortostatica
8. La storia di abuso di droghe o abuso di droghe ha mostrato un positivo al test antidroga sulle urine
9. Soggetto che assume induttori o inibitori dell'enzima metabolizzante del farmaco entro 30 giorni
10. Sigaretta ≥ 20 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e Soggetto che non riesce a smettere di fumare durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
11. Soggetto che assume farmaci etici o fitoterapici entro 2 settimane o farmaci da banco o vitamine entro 1 settimana
12. Donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue di componenti entro 1 mese o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione
13. Soggetto che può aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o presenta condizioni mediche, mentali o risultati di laboratorio anormali di grado grave / cronico che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
14. Soggetti con l'assunzione di qualsiasi forma di nitrato organico periodicamente e/o in modo intermittente.
15. Soggetto con malattia retinica degenerativa ereditaria nota inclusa la retinite pigmentosa.
16. Soggetto con grave storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale (inclusi Tadalafil e Tamsulosina) e altri medicinali (aspirina, antibiotici e così via)
17. Soggetto che ha perso la vista di un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica).
18. Soggetto con problemi genetici come intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi
19. Soggetto che ha pianificato una gravidanza durante la sperimentazione clinica e non utilizza metodi contraccettivi affidabili
20. Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida descritte nel protocollo.
21. Uno impossibile che partecipa a studi clinici per decisione dell'investigatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo