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Estímulo Audiovisual Durante a Urodinâmica (AVUDE)

9 de maio de 2017 atualizado por: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Estímulo Audiovisual Durante Urodinâmica para Provocar Hiperatividade Detrusora

Muitas mulheres têm a necessidade de ir ao banheiro com frequência durante a noite e o dia, uma condição chamada de "bexiga hiperativa". O vazamento urinário embaraçoso também é comumente associado a esses sintomas. Os investigadores acreditam que a causa primária na maioria dos casos é a contração do músculo da bexiga com muita frequência, mas ainda não sabem exatamente por que isso acontece e se é desencadeado por fatores ambientais. Quando o teste da bexiga usando cateteres de pressão ("urodinâmica") é feito, essas contrações da bexiga muitas vezes não são detectadas, mesmo em mulheres com bexiga hiperativa. Isso pode ser parcialmente devido ao ambiente não natural em que o teste é feito sem a presença dos gatilhos visuais ou audíveis usuais, como água corrente ou ir ao banheiro. Os investigadores propõem adicionar um estimulante audiovisual ao teste de bexiga usual para ver se isso torna mais provável a ocorrência de contrações da bexiga. Um grupo de pacientes teria o teste de bexiga usual como parte de seus cuidados normais. O outro grupo receberia os cuidados normais, além de ouvir um bebedouro no quarto e assistir a um vídeo de coisas que podem desencadear sintomas de bexiga hiperativa; vendo placas de banheiros públicos em um shopping, um vaso sanitário sendo abaixado e uma pia de cozinha com água escorrendo sobre os pratos. A suspeita é que a proporção de pacientes em que são observadas contrações da bexiga será maior para aqueles com gatilhos audiovisuais em comparação com aqueles com os cuidados habituais. As mulheres com bexiga hiperativa ou vazamento com urgência que forem encaminhadas para urodinâmica por seu médico serão questionadas se desejam participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Presume-se que a hiperatividade do detrusor (HD), definida como um aumento na pressão do detrusor durante o enchimento da bexiga na avaliação urodinâmica (UDE), esteja envolvida na fisiopatologia da síndrome da bexiga hiperativa (OAB) e da incontinência urinária de urgência (IUU). No entanto, o mecanismo de DO não é totalmente compreendido e a taxa de detecção de DO em UDE é baixa. Atualmente, existem dados limitados na literatura que investigam a estimulação audiovisual de OD. Para melhorar a compreensão da regulação neural da micção, os pesquisadores propõem adicionar um estimulante audiovisual ao UDE padrão. Métodos: Serão recrutadas 218 mulheres com OAB e/ou IUU submetidas a EDA. Os indivíduos serão randomizados para tratamento padrão versus tratamento padrão com a adição de um estimulante audiovisual, envolvendo o paciente ouvindo água corrente e assistindo a um vídeo de vários gatilhos conhecidos. O desfecho primário será a proporção de pacientes nos quais as contrações do detrusor são observadas. Os resultados secundários incluirão número, amplitude e duração das contrações e presença de incontinência associada a uma contração. O objetivo deste estudo é estimar o efeito da adição de pistas audiovisuais durante o EDA na proporção de pacientes nos quais o DO é detectado em comparação com o atendimento clínico padrão. A hipótese é que a proporção de pacientes em que são observadas contrações do detrusor será maior em pacientes do sexo feminino com sintomas de bexiga hiperativa e/ou IUU em uso de estimulante audiovisual. Os dados obtidos serão analisados ​​por qui-quadrado, testes t e análise de regressão logística multivariada, conforme apropriado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com 18 anos ou mais submetidas a UDE com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa e/ou IUU

Critério de exclusão:

  • infecção do trato urinário
  • gravidez
  • tratamento atual para OAB ou UUI
  • estágio 3 e 4 prolapso de órgãos pélvicos
  • submetido a grande cirurgia reconstrutiva pélvica ou cirurgia de incontinência nos últimos 6 meses
  • bexiga neurogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: padrão de atendimento
Urodinâmica habitual sem intervenção.
Comparador Ativo: Intervenção audiovisual
Estímulo audiovisual durante o teste urodinâmico.
Outro: Estímulo audiovisual
Fonte de água e um vídeo (incluindo cenas de alguns gatilhos comuns para OAB) reproduzidos em loop contínuo durante todo o teste em um laptop

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes nos quais as contrações do detrusor são observadas
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Presença de incontinência associada a uma contração
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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