- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02670486
Estímulo Audiovisual Durante a Urodinâmica (AVUDE)
9 de maio de 2017 atualizado por: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Estímulo Audiovisual Durante Urodinâmica para Provocar Hiperatividade Detrusora
Muitas mulheres têm a necessidade de ir ao banheiro com frequência durante a noite e o dia, uma condição chamada de "bexiga hiperativa".
O vazamento urinário embaraçoso também é comumente associado a esses sintomas.
Os investigadores acreditam que a causa primária na maioria dos casos é a contração do músculo da bexiga com muita frequência, mas ainda não sabem exatamente por que isso acontece e se é desencadeado por fatores ambientais.
Quando o teste da bexiga usando cateteres de pressão ("urodinâmica") é feito, essas contrações da bexiga muitas vezes não são detectadas, mesmo em mulheres com bexiga hiperativa.
Isso pode ser parcialmente devido ao ambiente não natural em que o teste é feito sem a presença dos gatilhos visuais ou audíveis usuais, como água corrente ou ir ao banheiro.
Os investigadores propõem adicionar um estimulante audiovisual ao teste de bexiga usual para ver se isso torna mais provável a ocorrência de contrações da bexiga.
Um grupo de pacientes teria o teste de bexiga usual como parte de seus cuidados normais.
O outro grupo receberia os cuidados normais, além de ouvir um bebedouro no quarto e assistir a um vídeo de coisas que podem desencadear sintomas de bexiga hiperativa; vendo placas de banheiros públicos em um shopping, um vaso sanitário sendo abaixado e uma pia de cozinha com água escorrendo sobre os pratos.
A suspeita é que a proporção de pacientes em que são observadas contrações da bexiga será maior para aqueles com gatilhos audiovisuais em comparação com aqueles com os cuidados habituais.
As mulheres com bexiga hiperativa ou vazamento com urgência que forem encaminhadas para urodinâmica por seu médico serão questionadas se desejam participar do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Presume-se que a hiperatividade do detrusor (HD), definida como um aumento na pressão do detrusor durante o enchimento da bexiga na avaliação urodinâmica (UDE), esteja envolvida na fisiopatologia da síndrome da bexiga hiperativa (OAB) e da incontinência urinária de urgência (IUU).
No entanto, o mecanismo de DO não é totalmente compreendido e a taxa de detecção de DO em UDE é baixa.
Atualmente, existem dados limitados na literatura que investigam a estimulação audiovisual de OD.
Para melhorar a compreensão da regulação neural da micção, os pesquisadores propõem adicionar um estimulante audiovisual ao UDE padrão.
Métodos: Serão recrutadas 218 mulheres com OAB e/ou IUU submetidas a EDA.
Os indivíduos serão randomizados para tratamento padrão versus tratamento padrão com a adição de um estimulante audiovisual, envolvendo o paciente ouvindo água corrente e assistindo a um vídeo de vários gatilhos conhecidos.
O desfecho primário será a proporção de pacientes nos quais as contrações do detrusor são observadas.
Os resultados secundários incluirão número, amplitude e duração das contrações e presença de incontinência associada a uma contração.
O objetivo deste estudo é estimar o efeito da adição de pistas audiovisuais durante o EDA na proporção de pacientes nos quais o DO é detectado em comparação com o atendimento clínico padrão.
A hipótese é que a proporção de pacientes em que são observadas contrações do detrusor será maior em pacientes do sexo feminino com sintomas de bexiga hiperativa e/ou IUU em uso de estimulante audiovisual.
Os dados obtidos serão analisados por qui-quadrado, testes t e análise de regressão logística multivariada, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 18 anos ou mais submetidas a UDE com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa e/ou IUU
Critério de exclusão:
- infecção do trato urinário
- gravidez
- tratamento atual para OAB ou UUI
- estágio 3 e 4 prolapso de órgãos pélvicos
- submetido a grande cirurgia reconstrutiva pélvica ou cirurgia de incontinência nos últimos 6 meses
- bexiga neurogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: padrão de atendimento
Urodinâmica habitual sem intervenção.
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção audiovisual
Estímulo audiovisual durante o teste urodinâmico.
|
Fonte de água e um vídeo (incluindo cenas de alguns gatilhos comuns para OAB) reproduzidos em loop contínuo durante todo o teste em um laptop
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes nos quais as contrações do detrusor são observadas
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de incontinência associada a uma contração
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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