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Registro de Eletroporação Irreversível Pancreática (IRE) da American Hepato-Pancreato-Biliar Association (AHPBA)

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville

Registro de eletroporação irreversível pancreática (IRE) AHPBA para câncer de pâncreas

O objetivo deste estudo é criar um registro para fornecer informações sobre a seleção do tratamento e o resultado do tratamento do IRE pancreático, a fim de desenvolver uma base de evidências para que os médicos possam fornecer o melhor atendimento possível aos pacientes com câncer de pâncreas que requerem intervenções cirúrgicas.

Os investigadores buscam uma melhor compreensão dos usos da ablação no tratamento de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis ​​e as limitações, preocupações e complicações que os usuários anteriores têm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa:

A justificativa para a criação deste banco de dados clínico multicêntrico é coletar de maneira ideal dados clínicos e patológicos sobre pacientes com neoplasias, a fim de facilitar futuras pesquisas clínicas observacionais e baseadas em resultados.

Critério de inclusão

Os pacientes serão considerados elegíveis para inclusão no banco de dados se atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade:

Evidência/suspeita de neoplasia pancreática ≥ 18 anos de idade

Critérios de exclusão Os pacientes serão considerados inelegíveis para inclusão no banco de dados se não forem capazes de dar consentimento.

Inclusão de Mulheres, Minorias e Sujeitos Vulneráveis ​​Este protocolo incluirá mulheres e populações minoritárias. Sujeitos vulneráveis ​​(presidiários, crianças, pessoas com deficiência mental) não serão incluídos na população do estudo.

Objetivo(s) de estudo primário(s):

Fornecer informações sobre a seleção do tratamento e o resultado do tratamento do IRE pancreático, a fim de desenvolver uma base de evidências para que os médicos possam fornecer o melhor atendimento possível aos pacientes com câncer de pâncreas que requerem intervenção cirúrgica.

Objetivo(s) de estudo secundário(s):

Fornecer dados sobre eventos adversos e complicações relacionadas ao tratamento da IRE.

A AHPBA será responsável pela coleta de dados e auditará periodicamente os dados para fins de garantia de qualidade. A AHPBA revisará os resultados relatados por cada instituição de pesquisa participante e se os resultados estiverem no percentil inferior, os investigadores receberão suporte para analisar as razões para os resultados abaixo do ideal e poderão buscar apoio para melhorar os resultados. As Instituições de Pesquisa participantes receberão anualmente um certificado que reconhece sua participação no Projeto de Pesquisa.

Objetivo e objetivos do registro?

Os Objetivos Específicos são:

  • Obtenha uma melhor compreensão dos usos da ablação no tratamento de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis
  • Compreender as limitações, preocupações e complicações que os usuários anteriores da ablação no tratamento de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis ​​têm

Criar um grupo multiinstitucional que se inscreverá neste estudo de registro, mas, mais importante ainda, se inscreverá no futuro, na ablação prospectiva nos tratamentos de estudos de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis. Qualquer paciente submetido a uma ablação de tecidos moles pode ser incluído neste estudo. Para confirmar, você sempre será o proprietário de seus dados e o registro será usado como armazenamento de dados até que você libere seus dados para avaliação projeto por projeto.

Quais pacientes são elegíveis?

• Qualquer paciente para o qual o médico assistente acredite que a ablação dos seus tecidos moles seria viável no tratamento da sua doença.

Pacientes que podem ser acompanhados e podem fornecer dados de resultados para atingir as Metas e Objetivos do Registro.

Para participar, a única coisa que precisamos obter do seu centro é uma carta de aprovação regulatória declarando que é aceitável colaborar com os dados anonimizados de seus pacientes (o protocolo de coleta de dados de amostra está anexado) e que você consentirá com seus pacientes com isso colaboração de dados (The Registry).

Os formulários de relato de caso/folhas de coleta de dados estão anexados. A entrada de dados será baseada na web. Todos os tratamentos devem ser inscritos – não apenas o primeiro tratamento. Todo o acompanhamento até 2 anos ou até a morte do paciente deve ser inserido. O acompanhamento comum é a cada 3-4 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano. Para garantir a precisão dos dados, exigimos que, para os primeiros 5 pacientes inseridos, as fichas de dados e sua documentação de apoio (laboratórios desidentificados, ditado de tratamento, etc.) nos sejam enviadas para que possamos garantir que a entrada de dados está correta e completo (por exemplo, dimensões da lesão, medidas de resposta ou progressão, etc.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contato:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80309
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
          • Robert Martin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
  • Japão
  • México
      • Mexico City, México
        • Recrutamento
        • Centro Medico
        • Contato:
  • Reino Unido
      • High Heaton, Reino Unido, NE7 7DN
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10617
        • Recrutamento
        • National Taiwan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade que o médico assistente acredite que a ablação dos tecidos moles seria viável no tratamento do câncer de pâncreas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 18 anos de idade) com diagnóstico de câncer de pâncreas que são elegíveis para ablação de tecidos moles de acordo com o médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Ter um marca-passo cardíaco ou implante de CDI
  • Implantes não removíveis com partes metálicas próximas da lesão alvo
  • Infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Não é adequado para anestesia endotraqueal geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Coleta prospectiva de todos os eventos adversos que serão categorizados como relacionados ao IRE ou não relacionados ao IRE e serão classificados de acordo com CTCAE v4.0
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
Capture a sobrevida global em pacientes tratados com IRE para tumores pancreáticos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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