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Registro de Eletroporação Irreversível Pancreática (IRE) da American Hepato-Pancreato-Biliar Association (AHPBA)

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville

Registro de eletroporação irreversível pancreática (IRE) AHPBA para câncer de pâncreas

O objetivo deste estudo é criar um registro para fornecer informações sobre a seleção do tratamento e o resultado do tratamento do IRE pancreático, a fim de desenvolver uma base de evidências para que os médicos possam fornecer o melhor atendimento possível aos pacientes com câncer de pâncreas que requerem intervenções cirúrgicas.

Os investigadores buscam uma melhor compreensão dos usos da ablação no tratamento de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis e as limitações, preocupações e complicações que os usuários anteriores têm.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Outro: Registro

Descrição detalhada

Justificativa:

A justificativa para a criação deste banco de dados clínico multicêntrico é coletar de maneira ideal dados clínicos e patológicos sobre pacientes com neoplasias, a fim de facilitar futuras pesquisas clínicas observacionais e baseadas em resultados.

Critério de inclusão

Os pacientes serão considerados elegíveis para inclusão no banco de dados se atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade:

Evidência/suspeita de neoplasia pancreática ≥ 18 anos de idade

Critérios de exclusão Os pacientes serão considerados inelegíveis para inclusão no banco de dados se não forem capazes de dar consentimento.

Inclusão de Mulheres, Minorias e Sujeitos Vulneráveis Este protocolo incluirá mulheres e populações minoritárias. Sujeitos vulneráveis (presidiários, crianças, pessoas com deficiência mental) não serão incluídos na população do estudo.

Objetivo(s) de estudo primário(s):

Fornecer informações sobre a seleção do tratamento e o resultado do tratamento do IRE pancreático, a fim de desenvolver uma base de evidências para que os médicos possam fornecer o melhor atendimento possível aos pacientes com câncer de pâncreas que requerem intervenção cirúrgica.

Objetivo(s) de estudo secundário(s):

Fornecer dados sobre eventos adversos e complicações relacionadas ao tratamento da IRE.

A AHPBA será responsável pela coleta de dados e auditará periodicamente os dados para fins de garantia de qualidade. A AHPBA revisará os resultados relatados por cada instituição de pesquisa participante e se os resultados estiverem no percentil inferior, os investigadores receberão suporte para analisar as razões para os resultados abaixo do ideal e poderão buscar apoio para melhorar os resultados. As Instituições de Pesquisa participantes receberão anualmente um certificado que reconhece sua participação no Projeto de Pesquisa.

Objetivo e objetivos do registro?

Os Objetivos Específicos são:

Obtenha uma melhor compreensão dos usos da ablação no tratamento de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis
Compreender as limitações, preocupações e complicações que os usuários anteriores da ablação no tratamento de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis têm

Criar um grupo multiinstitucional que se inscreverá neste estudo de registro, mas, mais importante ainda, se inscreverá no futuro, na ablação prospectiva nos tratamentos de estudos de tumores pancreáticos de tecidos moles irressecáveis. Qualquer paciente submetido a uma ablação de tecidos moles pode ser incluído neste estudo. Para confirmar, você sempre será o proprietário de seus dados e o registro será usado como armazenamento de dados até que você libere seus dados para avaliação projeto por projeto.

Quais pacientes são elegíveis?

• Qualquer paciente para o qual o médico assistente acredite que a ablação dos seus tecidos moles seria viável no tratamento da sua doença.

Pacientes que podem ser acompanhados e podem fornecer dados de resultados para atingir as Metas e Objetivos do Registro.

Para participar, a única coisa que precisamos obter do seu centro é uma carta de aprovação regulatória declarando que é aceitável colaborar com os dados anonimizados de seus pacientes (o protocolo de coleta de dados de amostra está anexado) e que você consentirá com seus pacientes com isso colaboração de dados (The Registry).

Os formulários de relato de caso/folhas de coleta de dados estão anexados. A entrada de dados será baseada na web. Todos os tratamentos devem ser inscritos – não apenas o primeiro tratamento. Todo o acompanhamento até 2 anos ou até a morte do paciente deve ser inserido. O acompanhamento comum é a cada 3-4 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano. Para garantir a precisão dos dados, exigimos que, para os primeiros 5 pacientes inseridos, as fichas de dados e sua documentação de apoio (laboratórios desidentificados, ditado de tratamento, etc.) nos sejam enviadas para que possamos garantir que a entrada de dados está correta e completo (por exemplo, dimensões da lesão, medidas de resposta ou progressão, etc.).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Robert Martin, MD, PHD
Número de telefone: 502-629-3355
E-mail: robert.martin@louisville.edu

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá
    - Recrutamento
    - McGill University
    - Contato:
      
      Yifan Wang
      
      E-mail: yifan.wang3@mail.mcgill.ca
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - University of Alabama Birmingham
    - Contato:
      
      John Christein, MD
      
      E-mail: jchristein@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92093
    - Recrutamento
    - University of California San Diego
    - Contato:
      
      Rebekah White, MD
      
      E-mail: reqhite@ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80309
    - Recrutamento
    - University of Colorado
    - Contato:
      
      Ana Gleisner
      
      E-mail: ana.gleisner@ucdenver.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
    - Recrutamento
    - University of South Florida
    - Contato:
      
      Rachel Karlnoski
      
      E-mail: rkarlnos@health.usf.edu
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Recrutamento
    - Augusta University
    - Contato:
      
      Edward Kruse, MD
      
      E-mail: ekruse@gru.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - University of Louisville
    - Contato:
      
      Robert Martin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Hospital
    - Contato:
      
      Matthew Weiss, MD
      
      E-mail: mweiss5@jhmi.edu
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
    - Recrutamento
    - Atlantic Health
    - Contato:
      
      Kai Bickenbach, MD
      
      E-mail: kai.beckenbach@atlantichealth.org
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Recrutamento
    - Northwell Health Cancer Institute
    - Contato:
      
      Gary Deutsch, MD
      
      E-mail: gdeutsch@northwell.edu
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Recrutamento
    - Gibbs Cancer Research, Spartanburg Regional Healthcare System
    - Contato:
      
      Heather Farmer
      
      E-mail: hfarmer@gibbscc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - Recrutamento
    - Methodist Digestive Institute
    - Contato:
      
      Alejandro Mejia, MD
      
      E-mail: alejandromejia@mhd.com
Japão
- - Tokyo, Japão, 107-0052
    - Recrutamento
    - Sanno Hospital
    - Contato:
      
      Morivasu Fuminori, MD
      
      E-mail: moriyasu@tokyo-med.ac.jp
México
- - Mexico City, México
    - Recrutamento
    - Centro Medico
    - Contato:
      
      Carlos Florez-Zorrilla, MD
      
      E-mail: florezzc@gmail.com
Reino Unido
- - High Heaton, Reino Unido, NE7 7DN
    - Recrutamento
    - Freeman Hospital
    - Contato:
      
      Derek Manas, MD
      
      E-mail: derek.manas@nuth.nhs.uk
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10617
    - Recrutamento
    - National Taiwan University
    - Contato:
      
      Huang Kai-Wen, MD
      
      E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade que o médico assistente acredite que a ablação dos tecidos moles seria viável no tratamento do câncer de pâncreas.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (maiores de 18 anos de idade) com diagnóstico de câncer de pâncreas que são elegíveis para ablação de tecidos moles de acordo com o médico assistente.

Critério de exclusão:

Ter um marca-passo cardíaco ou implante de CDI
Implantes não removíveis com partes metálicas próximas da lesão alvo
Infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à inscrição
Não é adequado para anestesia endotraqueal geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos Prazo: Até 5 anos	Coleta prospectiva de todos os eventos adversos que serão categorizados como relacionados ao IRE ou não relacionados ao IRE e serão classificados de acordo com CTCAE v4.0	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Até 5 anos	Capture a sobrevida global em pacientes tratados com IRE para tumores pancreáticos	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

The Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association

Investigadores

Investigador principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

06-326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .