Efeitos de uma dieta baseada em vegetais com restrição de calorias e muito baixo teor de gordura e um programa de exercícios multicomponentes na saúde metabólica (PE)
Os efeitos de uma dieta baseada em vegetais com restrição calórica e muito baixo teor de gordura e um programa de exercícios multicomponentes na saúde metabólica em adultos obesos metabolicamente anormais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução da ingestão de energia e o aumento da atividade física têm efeitos profundos na saúde cardiometabólica, conforme avaliado pela sensibilidade à insulina, função das células β, lipídios séricos, massa de gordura intra-abdominal, conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos e pressão arterial, e é a pedra angular do tratamento para pessoas com obesidade. No entanto, os efeitos terapêuticos adicionais específicos do exercício regular em conjunto com a perda de peso induzida por dieta não são claros. Além disso, a composição ideal de macronutrientes da dieta necessária para reduzir o risco cardiometabólico não é conhecida. O uso de uma dieta vegetariana com baixo teor de gordura está se tornando cada vez mais popular para tratar pessoas com obesidade e é a única dietoterapia reembolsada pelo Medicare no tratamento de pessoas com doença cardíaca coronária.
Os participantes passarão por aconselhamento nutricional e terão treinamento físico supervisionado 4 dias por semana, além de sessões de exercícios não supervisionados realizados 2 dias por semana até que a perda de peso de 7-10% seja alcançada. As refeições serão fornecidas e os diários alimentares serão mantidos durante a perda de peso. Os testes antes e depois da intervenção incluirão força muscular e condicionamento aeróbico, avaliações cardiovasculares, testes de tolerância à glicose, teste euglicêmico hiperinsulinêmico para sensibilidade à insulina, biópsias musculares, varreduras de composição corporal, exames de sangue e coletas de urina e fezes.
O objetivo geral deste projeto é realizar uma caracterização abrangente da perda de peso induzida pelo uso de uma dieta PB com exercícios regulares em pessoas com obesidade, pré-diabetes e resistência à insulina, seguida de uma comparação dos efeitos deste estudo com os de outro estudo que está avaliando o efeito da mesma quantidade de perda de peso induzida pelo uso de uma dieta PB sozinha, sem exercício. Especificamente, avaliaremos mudanças na composição corporal, distribuição de gordura corporal, função cardiopulmonar, força muscular, proteoma plasmático, sensibilidade à insulina, função das células beta, inflamação sistêmica, vias metabólicas celulares musculares e microbioma intestinal para determinar células, múltiplos órgãos, e efeitos de corpo inteiro da dieta PB sozinha e dieta PB mais exercício. Assim, este estudo preencherá duas lacunas importantes em nosso conhecimento que têm considerável significado fisiológico e clínico; os dados deste estudo fornecerão: 1) uma melhor compreensão dos efeitos da perda de peso induzida pela restrição calórica mais exercícios em uma série de medidas de resultados importantes e 2) o benefício adicional potencial de adicionar exercícios regulares a uma dieta à base de plantas .
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤55 anos
- IMC ≥30,0 e ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7%, ou concentração plasmática de glicose em jejum ≥100 mg/dl, ou concentração plasmática de glicose OGTT de 2 horas ≥140 mg/dl
Critério de exclusão:
- Menopausa médica, cirúrgica ou biológica
- Cirurgia bariátrica anterior
- Exercício estruturado > 2 dias/semana por ≥35 minutos de exercício intenso (por exemplo, corrida, atividade que causa respiração pesada e sudorese) ou ≥150 min por semana de exercício estruturado (por exemplo, caminhada rápida)
- Peso instável (alteração >4% durante os últimos 2 meses antes de entrar no estudo)
- Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes que requer medicamentos, doença pulmonar, renal ou cardiovascular grave)
- Câncer ou câncer que está em remissão por <5 anos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Doença psiquiátrica grave
- Condições que tornam o sujeito incapaz de concluir todos os procedimentos de teste (por exemplo, deficiências ambulatoriais graves, amputações de membros ou implantes de metal que interferem nos procedimentos de imagem; distúrbios de coagulação)
- Uso de medicamentos que sabidamente afetam as medidas de resultado do estudo (por exemplo, esteróides, medicamentos para redução de lipídios não estatina) ou aumentam o risco de procedimentos do estudo (por exemplo, anticoagulantes) e que não podem ser temporariamente descontinuados para este estudo
- Uso de antibióticos nos últimos 60 dias
- Fuma cigarros, usa maconha > 2x/semana ou usa drogas ilícitas
- Homens que consomem >21 unidades (ex. copo de vinho ou garrafa de cerveja) de álcool por semana e mulheres que consomem >14 unidades de álcool por semana
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Veganos, vegetarianos, pessoas com intolerância à lactose e/ou aversões/sensibilidades graves a ovos, peixe, nozes, trigo e soja e/ou quaisquer indivíduos com alergias alimentares que induzam uma resposta anafilática
- Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
- Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para este estudo, incluindo o não cumprimento de consultas de triagem ou visitas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de peso com dieta com exercícios
Pessoas com obesidade com concentrações de glicose no sangue maiores do que o recomendado e uma quantidade moderada a alta de gordura no fígado (pessoas com obesidade metabolicamente anormal) serão testadas antes e depois de aproximadamente 7-10% de perda de peso.
Após o teste de linha de base, os participantes serão colocados em uma dieta com restrição calórica de muito baixo teor de gordura (PB) baseada em vegetais e um programa de exercícios até que a perda de peso de ~ 7-10% seja alcançada; eles serão testados novamente para que os resultados pré e pós-intervenção possam ser comparados.
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Os participantes perderão ~ 7-10% de seu peso corporal enquanto estiverem em uma dieta à base de plantas (PB) com restrição de calorias e realizando exercícios 6 dias / semana (4 sessões / semana sob supervisão direta).
A composição de macronutrientes da dieta é de aproximadamente 70% de energia de carboidratos, 15% de proteína e 15% de gordura.
A comida será fornecida na forma de refeições para viagem e será retirada pelos participantes durante as visitas semanais do estudo com um nutricionista para controle de peso.
Para promover a adesão à dieta e intervenção de exercícios, os indivíduos participarão de um programa de intervenção no estilo de vida que inclui tópicos de educação alimentar e comportamental.
O tratamento será fornecido em sessões semanais individuais ou em grupo, dependendo da disponibilidade do assunto.
(Observação: esta é a única intervenção para o estudo; o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico não é uma intervenção, mas é o padrão-ouro para avaliar a sensibilidade à insulina, um resultado primário do estudo.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A sensibilidade à insulina no fígado e músculo esquelético será avaliada pela técnica de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no condicionamento aeróbico
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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O consumo máximo de oxigênio será avaliado por meio de calorimetria indireta durante um teste de exercício graduado para fadiga volitiva, antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança na força muscular
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A força muscular será avaliada como a quantidade máxima de peso que o participante é capaz de levantar em uma repetição (1 RM) para os seguintes exercícios: leg press, remada sentada, flexão de joelho e supino, antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança na massa gorda e massa livre de gordura
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A massa gorda e a massa livre de gordura serão avaliadas por meio de absortometria radiológica de dupla energia (DXA) antes e depois da perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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O conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos será avaliado por ressonância magnética (RM) antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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As concentrações plasmáticas de glicose em jejum serão avaliadas a partir de uma amostra de sangue em jejum antes e depois da perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A HbA1c será avaliada a partir de uma amostra de sangue em jejum antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança nas concentrações de glicose de 24 horas com a alimentação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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As concentrações de glicose serão avaliadas a partir de amostras de sangue frequentes durante um período de 24 horas, antes e depois da perda de peso, com o participante consumindo refeições mistas ao longo do dia.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança nas concentrações de metabólitos em 24 horas com a alimentação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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As concentrações de metabólitos serão avaliadas a partir de amostras de sangue frequentes durante um período de 24 horas, antes e depois da perda de peso, com o participante consumindo refeições mistas ao longo do dia.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança nas concentrações hormonais de 24 horas com a alimentação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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As concentrações hormonais serão avaliadas a partir de amostras de sangue frequentes durante um período de 24 horas, antes e depois da perda de peso, com o participante consumindo refeições mistas ao longo do dia.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança nos marcadores de inflamação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Marcadores de inflamação serão avaliados a partir de amostras de sangue coletadas antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alteração no proteoma plasmático
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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O proteoma plasmático será avaliado a partir de amostras de sangue coletadas antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alterações na expressão gênica no tecido muscular esquelético
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A expressão gênica no tecido muscular da coxa será avaliada antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alterações no peso corporal
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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O peso corporal será medido antes e depois da perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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O índice de massa corporal será calculado a partir do peso e da altura antes e depois da perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança na sinalização intercelular mediada por exossomos
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A sinalização entre células e órgãos será examinada por meio do isolamento de exossomos (pequenas vesículas extracelulares) do sangue
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A microbiota intestinal, o metatranscriptoma (sequenciamento de RNA bacteriano para determinar quais proteínas podem ser produzidas pela microbiota) e o metametaboloma (metabólitos produzidos pela microbiota) serão avaliados antes e depois da perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alteração na função das células beta
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A função das células beta será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Alteração na depuração da insulina
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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A função das células beta será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose e durante o estudo de 24 horas realizado antes e após a perda de peso.
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Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201512088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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