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Efeitos de uma dieta baseada em vegetais com restrição de calorias e muito baixo teor de gordura e um programa de exercícios multicomponentes na saúde metabólica (PE)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Os efeitos de uma dieta baseada em vegetais com restrição calórica e muito baixo teor de gordura e um programa de exercícios multicomponentes na saúde metabólica em adultos obesos metabolicamente anormais

O objetivo deste estudo é entender como a perda de peso por uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura e um programa de exercícios afeta a saúde metabólica e cardiovascular em adultos com sobrepeso e alto risco de doença. As medidas de resultado incluirão avaliação da sensibilidade à insulina, função das células β, distribuição de gordura corporal, músculo esquelético e biologia do tecido adiposo, função cardiovascular, aptidão cardiorrespiratória, força muscular, função imunológica e microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A redução da ingestão de energia e o aumento da atividade física têm efeitos profundos na saúde cardiometabólica, conforme avaliado pela sensibilidade à insulina, função das células β, lipídios séricos, massa de gordura intra-abdominal, conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos e pressão arterial, e é a pedra angular do tratamento para pessoas com obesidade. No entanto, os efeitos terapêuticos adicionais específicos do exercício regular em conjunto com a perda de peso induzida por dieta não são claros. Além disso, a composição ideal de macronutrientes da dieta necessária para reduzir o risco cardiometabólico não é conhecida. O uso de uma dieta vegetariana com baixo teor de gordura está se tornando cada vez mais popular para tratar pessoas com obesidade e é a única dietoterapia reembolsada pelo Medicare no tratamento de pessoas com doença cardíaca coronária.

Os participantes passarão por aconselhamento nutricional e terão treinamento físico supervisionado 4 dias por semana, além de sessões de exercícios não supervisionados realizados 2 dias por semana até que a perda de peso de 7-10% seja alcançada. As refeições serão fornecidas e os diários alimentares serão mantidos durante a perda de peso. Os testes antes e depois da intervenção incluirão força muscular e condicionamento aeróbico, avaliações cardiovasculares, testes de tolerância à glicose, teste euglicêmico hiperinsulinêmico para sensibilidade à insulina, biópsias musculares, varreduras de composição corporal, exames de sangue e coletas de urina e fezes.

O objetivo geral deste projeto é realizar uma caracterização abrangente da perda de peso induzida pelo uso de uma dieta PB com exercícios regulares em pessoas com obesidade, pré-diabetes e resistência à insulina, seguida de uma comparação dos efeitos deste estudo com os de outro estudo que está avaliando o efeito da mesma quantidade de perda de peso induzida pelo uso de uma dieta PB sozinha, sem exercício. Especificamente, avaliaremos mudanças na composição corporal, distribuição de gordura corporal, função cardiopulmonar, força muscular, proteoma plasmático, sensibilidade à insulina, função das células beta, inflamação sistêmica, vias metabólicas celulares musculares e microbioma intestinal para determinar células, múltiplos órgãos, e efeitos de corpo inteiro da dieta PB sozinha e dieta PB mais exercício. Assim, este estudo preencherá duas lacunas importantes em nosso conhecimento que têm considerável significado fisiológico e clínico; os dados deste estudo fornecerão: 1) uma melhor compreensão dos efeitos da perda de peso induzida pela restrição calórica mais exercícios em uma série de medidas de resultados importantes e 2) o benefício adicional potencial de adicionar exercícios regulares a uma dieta à base de plantas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤55 anos
  • IMC ≥30,0 e ≤50,0 kg/m²
  • HbA1c ≥5,7%, ou concentração plasmática de glicose em jejum ≥100 mg/dl, ou concentração plasmática de glicose OGTT de 2 horas ≥140 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Menopausa médica, cirúrgica ou biológica
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Exercício estruturado > 2 dias/semana por ≥35 minutos de exercício intenso (por exemplo, corrida, atividade que causa respiração pesada e sudorese) ou ≥150 min por semana de exercício estruturado (por exemplo, caminhada rápida)
  • Peso instável (alteração >4% durante os últimos 2 meses antes de entrar no estudo)
  • Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes que requer medicamentos, doença pulmonar, renal ou cardiovascular grave)
  • Câncer ou câncer que está em remissão por <5 anos
  • Síndrome dos ovários policísticos
  • Doença psiquiátrica grave
  • Condições que tornam o sujeito incapaz de concluir todos os procedimentos de teste (por exemplo, deficiências ambulatoriais graves, amputações de membros ou implantes de metal que interferem nos procedimentos de imagem; distúrbios de coagulação)
  • Uso de medicamentos que sabidamente afetam as medidas de resultado do estudo (por exemplo, esteróides, medicamentos para redução de lipídios não estatina) ou aumentam o risco de procedimentos do estudo (por exemplo, anticoagulantes) e que não podem ser temporariamente descontinuados para este estudo
  • Uso de antibióticos nos últimos 60 dias
  • Fuma cigarros, usa maconha > 2x/semana ou usa drogas ilícitas
  • Homens que consomem >21 unidades (ex. copo de vinho ou garrafa de cerveja) de álcool por semana e mulheres que consomem >14 unidades de álcool por semana
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Veganos, vegetarianos, pessoas com intolerância à lactose e/ou aversões/sensibilidades graves a ovos, peixe, nozes, trigo e soja e/ou quaisquer indivíduos com alergias alimentares que induzam uma resposta anafilática
  • Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
  • Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para este estudo, incluindo o não cumprimento de consultas de triagem ou visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perda de peso com dieta com exercícios
Pessoas com obesidade com concentrações de glicose no sangue maiores do que o recomendado e uma quantidade moderada a alta de gordura no fígado (pessoas com obesidade metabolicamente anormal) serão testadas antes e depois de aproximadamente 7-10% de perda de peso. Após o teste de linha de base, os participantes serão colocados em uma dieta com restrição calórica de muito baixo teor de gordura (PB) baseada em vegetais e um programa de exercícios até que a perda de peso de ~ 7-10% seja alcançada; eles serão testados novamente para que os resultados pré e pós-intervenção possam ser comparados.
Os participantes perderão ~ 7-10% de seu peso corporal enquanto estiverem em uma dieta à base de plantas (PB) com restrição de calorias e realizando exercícios 6 dias / semana (4 sessões / semana sob supervisão direta). A composição de macronutrientes da dieta é de aproximadamente 70% de energia de carboidratos, 15% de proteína e 15% de gordura. A comida será fornecida na forma de refeições para viagem e será retirada pelos participantes durante as visitas semanais do estudo com um nutricionista para controle de peso. Para promover a adesão à dieta e intervenção de exercícios, os indivíduos participarão de um programa de intervenção no estilo de vida que inclui tópicos de educação alimentar e comportamental. O tratamento será fornecido em sessões semanais individuais ou em grupo, dependendo da disponibilidade do assunto. (Observação: esta é a única intervenção para o estudo; o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico não é uma intervenção, mas é o padrão-ouro para avaliar a sensibilidade à insulina, um resultado primário do estudo.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A sensibilidade à insulina no fígado e músculo esquelético será avaliada pela técnica de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no condicionamento aeróbico
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
O consumo máximo de oxigênio será avaliado por meio de calorimetria indireta durante um teste de exercício graduado para fadiga volitiva, antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança na força muscular
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A força muscular será avaliada como a quantidade máxima de peso que o participante é capaz de levantar em uma repetição (1 RM) para os seguintes exercícios: leg press, remada sentada, flexão de joelho e supino, antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança na massa gorda e massa livre de gordura
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A massa gorda e a massa livre de gordura serão avaliadas por meio de absortometria radiológica de dupla energia (DXA) antes e depois da perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
O conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos será avaliado por ressonância magnética (RM) antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
As concentrações plasmáticas de glicose em jejum serão avaliadas a partir de uma amostra de sangue em jejum antes e depois da perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A HbA1c será avaliada a partir de uma amostra de sangue em jejum antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança nas concentrações de glicose de 24 horas com a alimentação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
As concentrações de glicose serão avaliadas a partir de amostras de sangue frequentes durante um período de 24 horas, antes e depois da perda de peso, com o participante consumindo refeições mistas ao longo do dia.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança nas concentrações de metabólitos em 24 horas com a alimentação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
As concentrações de metabólitos serão avaliadas a partir de amostras de sangue frequentes durante um período de 24 horas, antes e depois da perda de peso, com o participante consumindo refeições mistas ao longo do dia.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança nas concentrações hormonais de 24 horas com a alimentação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
As concentrações hormonais serão avaliadas a partir de amostras de sangue frequentes durante um período de 24 horas, antes e depois da perda de peso, com o participante consumindo refeições mistas ao longo do dia.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança nos marcadores de inflamação
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Marcadores de inflamação serão avaliados a partir de amostras de sangue coletadas antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alteração no proteoma plasmático
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
O proteoma plasmático será avaliado a partir de amostras de sangue coletadas antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alterações na expressão gênica no tecido muscular esquelético
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A expressão gênica no tecido muscular da coxa será avaliada antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alterações no peso corporal
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
O peso corporal será medido antes e depois da perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
O índice de massa corporal será calculado a partir do peso e da altura antes e depois da perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança na sinalização intercelular mediada por exossomos
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A sinalização entre células e órgãos será examinada por meio do isolamento de exossomos (pequenas vesículas extracelulares) do sangue
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A microbiota intestinal, o metatranscriptoma (sequenciamento de RNA bacteriano para determinar quais proteínas podem ser produzidas pela microbiota) e o metametaboloma (metabólitos produzidos pela microbiota) serão avaliados antes e depois da perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alteração na função das células beta
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A função das células beta será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
Alteração na depuração da insulina
Prazo: Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso
A função das células beta será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose e durante o estudo de 24 horas realizado antes e após a perda de peso.
Uma média de 4 meses desde o teste inicial até 7-10% de perda de peso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201512088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados de sujeitos individuais serão mantidos em sigilo e seus nomes e identidades não serão divulgados em nenhum documento publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .