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Estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar TAK-020 em participantes saudáveis

9 de abril de 2018 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado e aberto de fase 1 em voluntários saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de várias formulações sólidas de teste de TAK-020 em comparação com uma dose única de solução oral de referência e avaliar o efeito do alimento e, potencialmente, a proporcionalidade da dose de a formulação de dose sólida ideal

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações orais sólidas de TAK-020 em comparação com dose única de formulação de solução oral TAK-020 e avaliar o efeito do alimento e potencialmente a proporcionalidade da dose da formulação sólida oral ideal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TAK-020 está sendo desenvolvido para o potencial tratamento de doenças autoimunes, incluindo artrite reumatoide. Atualmente TAK-020 está disponível como uma solução oral. Este estudo é desenvolver uma formulação de comprimido oral. Há três partes para este estudo. A Parte 1 comparará diferentes formulações de comprimidos de TAK-020 em comparação com uma solução oral de referência para identificar a melhor formulação de comprimidos a ser usada nas Partes 2 e 3. A Parte 2 examinará o efeito que os alimentos têm sobre o TAK-020. A Parte 3 é opcional, sua implementação será decidida a partir dos dados da Parte 2. Ela avaliará se doses aumentadas de TAK-020 produzem um aumento proporcional esperado na concentração plasmática de TAK-020.

Na Parte 1, os participantes receberão uma dose única do seguinte:

Período 1: TAK-020 Solução Oral Período 2: TAK-020 Comprimido de Cocristal Período 3: TAK-020 Comprimido de Dispersão Sólida Período 4: TAK-020 Comprimido de Liberação Imediata

Na Parte 2, os participantes serão divididos em dois grupos; um receberá a formulação escolhida de TAK-020 no estado de jejum seguido do estado alimentado e o outro grupo receberá no estado alimentado seguido do estado de jejum. A dose usada na Parte 2 será baseada nos dados da Parte 1 e em estudos anteriores.

Os participantes da Parte 3 do estudo serão divididos em 2 coortes. Cada coorte receberá, em jejum, uma dose única do comprimido selecionado como ideal nas partes do estudo anterior. A dose utilizada será baseada nos dados das Partes 1 e 2 e em estudos anteriores.

A Parte 1 avaliará a biodisponibilidade relativa de TAK-020 usando análise de variância (ANOVA) em tmax e os logaritmos naturais de AUCs e Cmax. A Parte 2 avaliará o efeito alimentar de TAK-020, também usando ANOVA em tmax e os logaritmos naturais de AUCs e Cmax. O modelo de potência será usado para avaliar a proporcionalidade da dose de doses únicas das formulações sólidas no estado de jejum das Partes 2 e 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O representante legalmente aceitável assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
  3. É um homem ou mulher adulto saudável.
  4. Tem de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Pese pelo menos 45 quilos (kg) e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem e no dia -1.
  6. O participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
  7. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado e durante toda a duração do estudo e até o próximo período menstrual ou 90 dias após a saída do estudo, o que ocorrer primeiro . Se o próximo período menstrual estiver atrasado, um teste de gravidez será necessário para excluir a gravidez.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
  2. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  3. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-020, Captisol ou compostos relacionados.
  4. Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso ou uma triagem positiva de álcool no hálito na Triagem ou Check-in (Dia -1).
  5. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como 4 ou mais unidades alcoólicas por dia) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo.
  6. Tomou quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos alimentícios excluídos listados na tabela de Medicamentos e Alimentos Proibidos.
  7. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 3 meses após a saída deste estudo (90 dias após a última dose); ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  8. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  9. Tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica.
  10. Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
  11. Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
  12. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina ou chicletes de nicotina) nos 28 dias anteriores ao dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
  13. Tem acesso venoso periférico ruim.
  14. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
  15. Tem um ECG de Triagem ou Check-in (Dia -1) anormal (clinicamente significativo). A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador principal ou subinvestigador medicamente qualificado.
  16. Tem intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF) maior que (>) 430 milissegundos (ms) para homens e >450 ms para mulheres ou PR fora do intervalo de 120 a 220 ms confirmado após repetição do teste em no máximo 30 minutos, em a Visita de Triagem ou Check-in (Dia -1).

  17. Tem triagem anormal ou valores laboratoriais do Dia -1 que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,2* o limite superior do normal (LSN).
    2. Teste de triagem positivo para drogas de abuso.
    3. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 ou -2 (teste feito apenas na visita de triagem).
    4. Um teste positivo para tuberculose (TB) (QuantiFERON) (teste feito apenas na visita de triagem).
  18. Vacinação com qualquer vacina viva dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1, Período 1: TAK-020 17,5 mg Solução Oral
Dose única de 17,5 miligramas (mg), no Dia 1, seguido de 7 dias de washout. A dose será determinada a partir do teste de dose única crescente (SRD) TAK-020.
Medicamento: TAK-020 Captisol Solução Oral
Solução TAK-020.
Experimental: Parte 1, Período 2: TAK-020 17,5 mg Cocristal Comprimido (CCT)
Dose oral única de 17,5 mg, no Dia 1, seguida por 7 dias de washout. A dose será a mesma da Parte 1, Período 1.
Medicamento: TAK-020 CCT
TAK-020 comprimido cocristal
Medicamento: TAK-020 CCT
TAK-020 comprimido cocristal.
Experimental: Parte 1, Período 3:TAK-020 17,5 mg Comprimido de Dispersão Sólida (SDT)
Dose oral única de 17,5 mg, no Dia 1, seguida por 7 dias de washout. A dose será a mesma da Parte 1, Período 1.
Medicamento: TAK-020 SDT
TAK-020 Comprimido de dispersão sólida.
Experimental: Parte 1, Período 4: TAK-020 17,5 mg Comprimido de liberação imediata (IRT)
Dose oral única de 17,5 mg, no Dia 1, seguida por 7 dias de washout. A dose será a mesma da Parte 1, Período 1.
Medicamento: TAK-020 IRT
TAK-020 comprimido de liberação imediata.
Experimental: Parte 2, Período 1: TAK-020 25 mg CCT
Os participantes serão randomizados para cruzamento AB ou BA onde A = Jejum, B = Alimentado. Sequência I: Dose oral única TAK-020 25 mg, Jejum (A), washout de 7 dias, dose oral única TAK-020 Alimentado (B) Sequência II: Dose oral única TAK-020 25 mg, Alimentado (B), 7 dias washout, dose oral única TAK-020 Fasted (A) Dose será determinada a partir do ensaio SRD e Parte 1.
Medicamento: TAK-020 CCT
TAK-020 comprimido cocristal
Medicamento: TAK-020 CCT
TAK-020 comprimido cocristal.
Experimental: Parte 3 Coorte 1: Formulação Sólida TAK-020
Dose oral única no Dia 1. A dose será determinada a partir do ensaio SRD e das Partes 1 e 2
Medicamento: TAK-020 Formulação Sólida
Formulação sólida TAK-020
Experimental: Parte 3 Coorte 2: Formulação Sólida TAK-020
Dose oral única no Dia 1. A dose será determinada a partir do ensaio SRD e das Partes 1 e 2
Medicamento: TAK-020 Formulação Sólida
Formulação sólida TAK-020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-020
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-020
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-020
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Meia-vida da Fase de Disposição Terminal (T1/2z) no Plasma para TAK-020
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 58 na Parte 1), (Dia 40 na Parte 2)
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 58 na Parte 1), (Dia 40 na Parte 2)
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para testes de laboratório clínico pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 2
Linha de base até o dia 2
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 2
Linha de base até o dia 2
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para parâmetros de segurança do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 2
Linha de base até o dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-020-1002
  • U1111-1171-4650 (Identificador de registro: WHO)
  • 2015-002635-18 (Número EudraCT)
  • 16/WA/0012 (Identificador de registro: NRES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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