Estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar TAK-020 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O representante legalmente aceitável assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
3. É um homem ou mulher adulto saudável.
4. Tem de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Pese pelo menos 45 quilos (kg) e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem e no dia -1.
6. O participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
7. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado e durante toda a duração do estudo e até o próximo período menstrual ou 90 dias após a saída do estudo, o que ocorrer primeiro . Se o próximo período menstrual estiver atrasado, um teste de gravidez será necessário para excluir a gravidez.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
2. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
3. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-020, Captisol ou compostos relacionados.
4. Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso ou uma triagem positiva de álcool no hálito na Triagem ou Check-in (Dia -1).
5. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como 4 ou mais unidades alcoólicas por dia) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo.
6. Tomou quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos alimentícios excluídos listados na tabela de Medicamentos e Alimentos Proibidos.
7. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 3 meses após a saída deste estudo (90 dias após a última dose); ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
8. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
9. Tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica.
10. Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
11. Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
12. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina ou chicletes de nicotina) nos 28 dias anteriores ao dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
13. Tem acesso venoso periférico ruim.
14. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
15. Tem um ECG de Triagem ou Check-in (Dia -1) anormal (clinicamente significativo). A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador principal ou subinvestigador medicamente qualificado.
16. Tem intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF) maior que (>) 430 milissegundos (ms) para homens e >450 ms para mulheres ou PR fora do intervalo de 120 a 220 ms confirmado após repetição do teste em no máximo 30 minutos, em a Visita de Triagem ou Check-in (Dia -1).

17. Tem triagem anormal ou valores laboratoriais do Dia -1 que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,2* o limite superior do normal (LSN).
    2. Teste de triagem positivo para drogas de abuso.
    3. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 ou -2 (teste feito apenas na visita de triagem).
    4. Um teste positivo para tuberculose (TB) (QuantiFERON) (teste feito apenas na visita de triagem).
18. Vacinação com qualquer vacina viva dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.