Educação Cooperativa e Autogestão da Dor (COPES)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para dor crônica é uma intervenção de autogerenciamento baseada em evidências comumente usada. Embora eficaz, a TCC exige que os pacientes compareçam a várias consultas pessoais e que uma equipe altamente treinada esteja disponível para prestar atendimento. Por essas razões, a TCC exige muitos recursos, muitas vezes é inacessível aos veteranos e é realizada de maneira desigual entre pacientes e instalações. Em um estudo financiado pelo IIR do Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D), os investigadores descobriram que a TCC fornecida principalmente por meio de um sistema automatizado de Resposta de Voz Interativa (IVR) (Cooperative Pain Education and Self-management ou COPES) leva ao paciente Resultados centrados no paciente que são comparáveis às abordagens padrão do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) dos Estados Unidos, nas quais a TCC é ministrada pessoalmente por um terapeuta em dez sessões semanais. Neste estudo, a facilitação da implementação será guiada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), que fornece um conjunto de construções para identificar potenciais barreiras e facilitadores para a implementação. O objetivo principal deste projeto é avaliar a eficácia da abordagem de facilitação combinada com a busca automatizada de casos e o contato direto com o paciente na aceitação do COPES no ambiente de atendimento clínico. Os investigadores do estudo visarão especificamente os veteranos que recebem atendimento em clínicas ambulatoriais comunitárias (CBOCs), porque esses locais geralmente têm poucos ou nenhum terapeuta treinado em TCC para dor crônica.
Descrição do COPES: COPES é um programa de TCC de 10 semanas, facilitado por IVR, para dor crônica. Os principais componentes do COPES incluem: 1) um manual de autoajuda para ensinar habilidades de autogerenciamento da dor aos veteranos e descrever as metas semanais de prática de habilidades, 2) um programa de caminhada progressiva facilitado por pedômetro (todos os pacientes COPES receberão um Omron Go Smart , pedômetro de bolso modelo HJ-112 no momento da inscrição) e 3) chamadas IVR automatizadas diárias para coletar intensidade da dor relatada pelo paciente e interferência relacionada à dor, qualidade do sono, contagem de passos medida pelo pedômetro e adesão ao enfrentamento da dor classificações de prática de habilidade. Os participantes também receberão semanalmente uma mensagem de terapeuta personalizada, pré-gravada, de dois a quatro minutos, por meio do sistema IVR, com base nos dados gravados no IVR do participante. Os terapeutas fornecem feedback sobre a intensidade da dor média semanal do participante, sono, passos e prática de habilidades de enfrentamento da dor, observam quaisquer alterações da semana anterior e comentam sobre sintomas ou padrões de atividade. Os terapeutas também fornecem reforço para a realização de metas, ajudam os pacientes a fazer conexões entre a dor, a prática de habilidades de enfrentamento da dor e a realização de metas e atribuem uma meta de prática de habilidades e etapas para a próxima semana.
Projeto de pesquisa: Os investigadores do estudo testarão a eficácia da abordagem de facilitação para implementar o COPES como um meio de fornecer remotamente suporte de autogestão em casa para veteranos com dor crônica. Para avaliar o sucesso da implementação, os investigadores do estudo conduzirão um teste Híbrido III em vários locais, escalonado, em 17 CBOCs afiliados a três locais geograficamente dispersos (VA Boston, VA Palo Alto e Roudebush VA em Indianápolis). Clusters (k = 17 CBOCs) serão randomizados para 6 períodos de tempo diferentes proporcionais ao tamanho aproximado da população de pacientes elegíveis. Cada CBOC servirá como seu próprio controle por um período de tempo antes da "transição" para a facilitação aprimorada; o tempo dessa transição é randomizado de forma escalonada. O resultado primário para avaliar o sucesso da implementação será a inscrição de pacientes no COPES. O resultado secundário será o encaminhamento do provedor. Outros resultados que serão investigados como parte do estudo aninhado de eficácia do COPES serão o funcionamento físico dos veteranos, a intensidade da dor e a atividade física.
Metodologia: Os investigadores do estudo avaliarão o sucesso da estratégia de implementação avaliando a proporção de pacientes que recebem inscrição no COPES que realmente se inscrevem. Além disso, os investigadores do estudo realizarão uma avaliação formativa para informar, refinar e avaliar a implementação do COPES. A avaliação incluirá entrevistas com funcionários do VA e pacientes com dor crônica nas costas nos locais de implementação propostos. Os guias de entrevista serão baseados nas construções do modelo CFIR usando perguntas adaptadas do guia de entrevista CFIR. Os investigadores também medirão as diferenças pré-pós nos resultados relevantes para a dor (intensidade da dor, funcionamento físico e atividade física).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
COPES veteranos:
- Classificação Internacional de Doenças (CID)-9 relacionada à dor nas costas
- Classificação da intensidade da dor ≥4 (indicando dor moderada) na escala numérica de 0-10 em pelo menos dois encontros ambulatoriais separados em um CBOC no ano anterior
- Paciente CBOC em VA Boston, VA Palo Alto ou Roudebush VA
Entrevistas de veteranos:
- Aqueles que são elegíveis para COPES, mas que não foram solicitados a se inscrever (período de pré-implementação)
- Quem participa do COPES (pós-implementação)
- Aqueles que recusam inscrição no COPES (pós-implementação)
- Pacientes CBOC em VA Boston, VA Palo Alto ou Roudebush VA
Entrevistas de Administrador, Campeão e Provedor:
1. Empregado nos locais de implementação do projeto
Critério de exclusão:
Veteranos (COPES & Entrevistas):
- Diagnóstico de câncer, demência, esquizofrenia e abuso ativo de álcool ou substâncias
- Internação psiquiátrica nos últimos 30 dias
- Pacientes designados como risco de queda e/ou com úlceras diabéticas ativas no pé
Entrevistas de Administrador, Campeão e Provedor:
1. Não empregado nos locais de implementação do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Implementação padrão
A implementação padrão do COPES consiste na educação do provedor, incluindo breves apresentações pessoais e material escrito.
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Experimental: Facilitação de Implementação
Maior facilitação da implementação do COPES. Todos os grupos começam no grupo de implementação padrão e cruzam do grupo de controle para o grupo de intervenção de forma escalonada aleatória em 7 pontos de tempo ao longo da implementação de 33 semanas. |
A facilitação aprimorada da implementação do COPES consiste em reuniões promocionais, busca automatizada de casos e divulgação proativa para recrutar pacientes, materiais de marketing e educacionais, promotor local e detalhamento acadêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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Inscrição de pacientes medida como a probabilidade de um paciente elegível se inscrever em Educação e Autogerenciamento Cooperativo de Dor (COPES).
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Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Referências de fornecedores
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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Encaminhamentos de provedores para COPES medidos como o número total de encaminhamentos de provedores e o número de encaminhamentos por provedor por: local, ponto de tempo e geral.
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Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência relacionada à dor
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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A interferência relacionada à dor será avaliada usando os itens de interferência da "PEG 3 Uma escala de três itens que avalia a intensidade e a interferência da dor" (PEG-3), que avalia a interferência na atividade geral e no prazer de viver.
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Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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A intensidade da dor será avaliada usando a questão da intensidade da dor do PEG-3.
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Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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A atividade física será avaliada pela contagem de passos medida por pedômetro.
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Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Investigador principal: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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