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Educação Cooperativa e Autogestão da Dor (COPES)

21 de setembro de 2022 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Este estudo testará a eficácia do uso de estratégias de facilitação aprimoradas na implementação de um sistema automatizado de Resposta de Voz Interativa (IVR) como um meio de fornecer remotamente suporte de autogestão em casa para veteranos com dor crônica. A intervenção de implementação usa uma abordagem de facilitação aprimorada combinada com busca automatizada de casos e contato direto com o paciente para incentivar a aceitação da Educação e Autogestão Cooperativa da Dor (COPES). Um estudo de eficácia aninhado medirá as diferenças pré-pós em resultados relevantes para a dor (intensidade da dor, funcionamento físico e atividade física). Os investigadores usarão um design de cluster de cunha escalonada no qual os clusters serão randomizados para o momento da introdução da implementação aprimorada do COPES. Os investigadores avaliarão a eficácia da estratégia de implementação baseada em facilitação, avaliando a aceitação do COPES nos locais de implementação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para dor crônica é uma intervenção de autogerenciamento baseada em evidências comumente usada. Embora eficaz, a TCC exige que os pacientes compareçam a várias consultas pessoais e que uma equipe altamente treinada esteja disponível para prestar atendimento. Por essas razões, a TCC exige muitos recursos, muitas vezes é inacessível aos veteranos e é realizada de maneira desigual entre pacientes e instalações. Em um estudo financiado pelo IIR do Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D), os investigadores descobriram que a TCC fornecida principalmente por meio de um sistema automatizado de Resposta de Voz Interativa (IVR) (Cooperative Pain Education and Self-management ou COPES) leva ao paciente Resultados centrados no paciente que são comparáveis ​​às abordagens padrão do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) dos Estados Unidos, nas quais a TCC é ministrada pessoalmente por um terapeuta em dez sessões semanais. Neste estudo, a facilitação da implementação será guiada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), que fornece um conjunto de construções para identificar potenciais barreiras e facilitadores para a implementação. O objetivo principal deste projeto é avaliar a eficácia da abordagem de facilitação combinada com a busca automatizada de casos e o contato direto com o paciente na aceitação do COPES no ambiente de atendimento clínico. Os investigadores do estudo visarão especificamente os veteranos que recebem atendimento em clínicas ambulatoriais comunitárias (CBOCs), porque esses locais geralmente têm poucos ou nenhum terapeuta treinado em TCC para dor crônica.

Descrição do COPES: COPES é um programa de TCC de 10 semanas, facilitado por IVR, para dor crônica. Os principais componentes do COPES incluem: 1) um manual de autoajuda para ensinar habilidades de autogerenciamento da dor aos veteranos e descrever as metas semanais de prática de habilidades, 2) um programa de caminhada progressiva facilitado por pedômetro (todos os pacientes COPES receberão um Omron Go Smart , pedômetro de bolso modelo HJ-112 no momento da inscrição) e 3) chamadas IVR automatizadas diárias para coletar intensidade da dor relatada pelo paciente e interferência relacionada à dor, qualidade do sono, contagem de passos medida pelo pedômetro e adesão ao enfrentamento da dor classificações de prática de habilidade. Os participantes também receberão semanalmente uma mensagem de terapeuta personalizada, pré-gravada, de dois a quatro minutos, por meio do sistema IVR, com base nos dados gravados no IVR do participante. Os terapeutas fornecem feedback sobre a intensidade da dor média semanal do participante, sono, passos e prática de habilidades de enfrentamento da dor, observam quaisquer alterações da semana anterior e comentam sobre sintomas ou padrões de atividade. Os terapeutas também fornecem reforço para a realização de metas, ajudam os pacientes a fazer conexões entre a dor, a prática de habilidades de enfrentamento da dor e a realização de metas e atribuem uma meta de prática de habilidades e etapas para a próxima semana.

Projeto de pesquisa: Os investigadores do estudo testarão a eficácia da abordagem de facilitação para implementar o COPES como um meio de fornecer remotamente suporte de autogestão em casa para veteranos com dor crônica. Para avaliar o sucesso da implementação, os investigadores do estudo conduzirão um teste Híbrido III em vários locais, escalonado, em 17 CBOCs afiliados a três locais geograficamente dispersos (VA Boston, VA Palo Alto e Roudebush VA em Indianápolis). Clusters (k = 17 CBOCs) serão randomizados para 6 períodos de tempo diferentes proporcionais ao tamanho aproximado da população de pacientes elegíveis. Cada CBOC servirá como seu próprio controle por um período de tempo antes da "transição" para a facilitação aprimorada; o tempo dessa transição é randomizado de forma escalonada. O resultado primário para avaliar o sucesso da implementação será a inscrição de pacientes no COPES. O resultado secundário será o encaminhamento do provedor. Outros resultados que serão investigados como parte do estudo aninhado de eficácia do COPES serão o funcionamento físico dos veteranos, a intensidade da dor e a atividade física.

Metodologia: Os investigadores do estudo avaliarão o sucesso da estratégia de implementação avaliando a proporção de pacientes que recebem inscrição no COPES que realmente se inscrevem. Além disso, os investigadores do estudo realizarão uma avaliação formativa para informar, refinar e avaliar a implementação do COPES. A avaliação incluirá entrevistas com funcionários do VA e pacientes com dor crônica nas costas nos locais de implementação propostos. Os guias de entrevista serão baseados nas construções do modelo CFIR usando perguntas adaptadas do guia de entrevista CFIR. Os investigadores também medirão as diferenças pré-pós nos resultados relevantes para a dor (intensidade da dor, funcionamento físico e atividade física).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

COPES veteranos:

  1. Classificação Internacional de Doenças (CID)-9 relacionada à dor nas costas
  2. Classificação da intensidade da dor ≥4 (indicando dor moderada) na escala numérica de 0-10 em pelo menos dois encontros ambulatoriais separados em um CBOC no ano anterior
  3. Paciente CBOC em VA Boston, VA Palo Alto ou Roudebush VA

Entrevistas de veteranos:

  1. Aqueles que são elegíveis para COPES, mas que não foram solicitados a se inscrever (período de pré-implementação)
  2. Quem participa do COPES (pós-implementação)
  3. Aqueles que recusam inscrição no COPES (pós-implementação)
  4. Pacientes CBOC em VA Boston, VA Palo Alto ou Roudebush VA

Entrevistas de Administrador, Campeão e Provedor:

1. Empregado nos locais de implementação do projeto

Critério de exclusão:

Veteranos (COPES & Entrevistas):

  1. Diagnóstico de câncer, demência, esquizofrenia e abuso ativo de álcool ou substâncias
  2. Internação psiquiátrica nos últimos 30 dias
  3. Pacientes designados como risco de queda e/ou com úlceras diabéticas ativas no pé

Entrevistas de Administrador, Campeão e Provedor:

1. Não empregado nos locais de implementação do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Implementação padrão
A implementação padrão do COPES consiste na educação do provedor, incluindo breves apresentações pessoais e material escrito.
Experimental: Facilitação de Implementação

Maior facilitação da implementação do COPES.

Todos os grupos começam no grupo de implementação padrão e cruzam do grupo de controle para o grupo de intervenção de forma escalonada aleatória em 7 pontos de tempo ao longo da implementação de 33 semanas.

A facilitação aprimorada da implementação do COPES consiste em reuniões promocionais, busca automatizada de casos e divulgação proativa para recrutar pacientes, materiais de marketing e educacionais, promotor local e detalhamento acadêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
Inscrição de pacientes medida como a probabilidade de um paciente elegível se inscrever em Educação e Autogerenciamento Cooperativo de Dor (COPES).
Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Referências de fornecedores
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
Encaminhamentos de provedores para COPES medidos como o número total de encaminhamentos de provedores e o número de encaminhamentos por provedor por: local, ponto de tempo e geral.
Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência relacionada à dor
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
A interferência relacionada à dor será avaliada usando os itens de interferência da "PEG 3 Uma escala de três itens que avalia a intensidade e a interferência da dor" (PEG-3), que avalia a interferência na atividade geral e no prazer de viver.
Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
A intensidade da dor será avaliada usando a questão da intensidade da dor do PEG-3.
Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)
A atividade física será avaliada pela contagem de passos medida por pedômetro.
Linha de base, 6 meses após a facilitação e final do estudo (até 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Investigador principal: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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