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Infusão Local Contínua de Anestésicos na Ferida no Manejo da Dor Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Quadril.

10 de agosto de 2020 atualizado por: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Infusão Local Contínua na Ferida e Infusão Local de Anestésicos no Manejo da Dor Pós-operatória e Reabilitação Após Artroplastia Total do Quadril: um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego

A combinação de anestesia subaracnóidea (SAB) e infiltração local contínua da ferida (LCWI) com uma quantidade consistente de anestésicos locais pode prevenir a sensibilização central por meio de um efeito aditivo ou sinérgico porque pode manter a inibição contínua de aferentes nociceptivos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infiltração da ferida com anestésicos locais é uma técnica analgésica que tem sido adotada para analgesia pós-operatória após uma série de procedimentos cirúrgicos ortopédicos. Verificou-se que o tratamento da dor por infusão de estética local nas feridas melhora a dor, reduz o uso de opioides e os efeitos colaterais, aumenta a satisfação do paciente e reduz a permanência hospitalar quando comparado ao placebo ou nenhum tratamento, mas, na verdade, não foi definitivamente comprovado que a infiltração da ferida fornece benefício adicional de analgésico ou resultado no cenário de uma abordagem analgésica multimodal abrangente. A hipótese deste estudo é que uma quantidade consistente de Levobupivacaína 0,5% para LCWI e LIA poderia fornecer uma analgesia pós-operatória mais prolongada para incidente pós-operatório e dor em repouso com uma melhor recuperação pós-operatória e reabilitação após ATQ, nas primeiras 72 horas depois da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-90 anos de idade
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • artroplastia total do quadril.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • índice de massa corporal (IMC) > 35
  • alergia a anestésicos locais
  • anormalidades esqueléticas e/ou musculares da coluna
  • doenças neurológicas primárias e/ou secundárias
  • doenças psiquiátricas
  • história de dor crônica e/ou distúrbios neuropáticos
  • história de abuso de drogas
  • estado de sepse
  • infecção e/ou tumores na pele nas costas
  • coagulopatias primárias ou secundárias
  • insuficiência cardíaca, hepática e renal primária ou secundária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de levobupivacaína
Foram injetados 1.500 mg de Levobupivacaína a uma taxa de infusão de 10 ml/h nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI).
Medicamento: Levobupivacaína
Uma taxa de infusão de 10 ml/h de 1500 mg de 0,5% de levobupivacaína nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI) foi injetada na ferida cirúrgica.
Outros nomes:
  • Chiracaína
PLACEBO_COMPARATOR: Infusão salina
Foram injetados 300 ml de solução salina (para levobupivacaína como placebo) a uma taxa de infusão de 10 ml/h nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI).
Medicamento: Salina
Uma taxa de infusão de 10 ml/h de 300 ml de solução salina nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI) foi injetada na ferida cirúrgica.
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor incidente e em repouso (usando o escore VAS) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos (em mg) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
A dose equianalgésica (em mg) de morfina
72 horas
Efeitos colaterais (NVPO) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
Tempo para ter náuseas e vômitos pós-operatórios (em minutos)
72 horas
Toxicidade dos anestésicos locais (epilepsia) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
Presença ou não de epilepsia
72 horas
Cicatrização de feridas em 72 horas
Prazo: 72 horas
Número de infecções de ferida cirúrgica.
72 horas
Melhora da reabilitação em 72 horas
Prazo: 72 horas
Nosso protocolo de reabilitação da artroplastia total do quadril é focado nas seguintes manobras: contração dos músculos glúteos e quadricipital, mobilização passiva e ativa da articulação do quadril, mobilização passiva e ativa do joelho e marcha com muletas e andador. a melhora das manobras de reabilitação foi avaliada em uma escala de quatro etapas: 0-sem melhora; 1- melhora discreta, 2- melhora boa; 3- grande melhora.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Salvatore Hospital of L'Aquila

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0080580/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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