Infusão Local Contínua de Anestésicos na Ferida no Manejo da Dor Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Quadril.
10 de agosto de 2020 atualizado por: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Infusão Local Contínua na Ferida e Infusão Local de Anestésicos no Manejo da Dor Pós-operatória e Reabilitação Após Artroplastia Total do Quadril: um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego
A combinação de anestesia subaracnóidea (SAB) e infiltração local contínua da ferida (LCWI) com uma quantidade consistente de anestésicos locais pode prevenir a sensibilização central por meio de um efeito aditivo ou sinérgico porque pode manter a inibição contínua de aferentes nociceptivos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infiltração da ferida com anestésicos locais é uma técnica analgésica que tem sido adotada para analgesia pós-operatória após uma série de procedimentos cirúrgicos ortopédicos.
Verificou-se que o tratamento da dor por infusão de estética local nas feridas melhora a dor, reduz o uso de opioides e os efeitos colaterais, aumenta a satisfação do paciente e reduz a permanência hospitalar quando comparado ao placebo ou nenhum tratamento, mas, na verdade, não foi definitivamente comprovado que a infiltração da ferida fornece benefício adicional de analgésico ou resultado no cenário de uma abordagem analgésica multimodal abrangente.
A hipótese deste estudo é que uma quantidade consistente de Levobupivacaína 0,5% para LCWI e LIA poderia fornecer uma analgesia pós-operatória mais prolongada para incidente pós-operatório e dor em repouso com uma melhor recuperação pós-operatória e reabilitação após ATQ, nas primeiras 72 horas depois da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-90 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- artroplastia total do quadril.
Critério de exclusão:
- gravidez
- índice de massa corporal (IMC) > 35
- alergia a anestésicos locais
- anormalidades esqueléticas e/ou musculares da coluna
- doenças neurológicas primárias e/ou secundárias
- doenças psiquiátricas
- história de dor crônica e/ou distúrbios neuropáticos
- história de abuso de drogas
- estado de sepse
- infecção e/ou tumores na pele nas costas
- coagulopatias primárias ou secundárias
- insuficiência cardíaca, hepática e renal primária ou secundária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de levobupivacaína
Foram injetados 1.500 mg de Levobupivacaína a uma taxa de infusão de 10 ml/h nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI).
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Uma taxa de infusão de 10 ml/h de 1500 mg de 0,5% de levobupivacaína nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI) foi injetada na ferida cirúrgica.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Infusão salina
Foram injetados 300 ml de solução salina (para levobupivacaína como placebo) a uma taxa de infusão de 10 ml/h nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI).
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Uma taxa de infusão de 10 ml/h de 300 ml de solução salina nas primeiras 30 h e 5 ml/h nas segundas 30 h (LCWI) foi injetada na ferida cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor incidente e em repouso (usando o escore VAS) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos (em mg) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
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A dose equianalgésica (em mg) de morfina
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72 horas
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Efeitos colaterais (NVPO) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
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Tempo para ter náuseas e vômitos pós-operatórios (em minutos)
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72 horas
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Toxicidade dos anestésicos locais (epilepsia) 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
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Presença ou não de epilepsia
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72 horas
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Cicatrização de feridas em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Número de infecções de ferida cirúrgica.
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72 horas
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Melhora da reabilitação em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Nosso protocolo de reabilitação da artroplastia total do quadril é focado nas seguintes manobras: contração dos músculos glúteos e quadricipital, mobilização passiva e ativa da articulação do quadril, mobilização passiva e ativa do joelho e marcha com muletas e andador.
a melhora das manobras de reabilitação foi avaliada em uma escala de quatro etapas: 0-sem melhora; 1- melhora discreta, 2- melhora boa; 3- grande melhora.
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0080580/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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