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Impacto da música na satisfação, ansiedade e hemodinâmica durante raquianestesia para cesariana

26 de outubro de 2017 atualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Música perioperatória para pacientes submetidas a cesariana programada: impacto na satisfação, ansiedade e resposta hemodinâmica à raquianestesia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da música perioperatória na ansiedade materna, resposta hemodinâmica à raquianestesia, necessidade de medicação para dor pós-operatória e satisfação materna geral.

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres expostas à música perioperatória terão maior satisfação geral com a experiência do parto. Os investigadores também levantam a hipótese de que a música perioperatória diminuirá os níveis de ansiedade das mulheres com parto cesáreo agendado, resultará em um grau menos profundo de hipotensão induzida pela coluna vertebral antes do parto cesáreo e resultará em menor necessidade de analgésicos pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários estudos demonstraram que a ansiedade pré-operatória foi associada a hipotensão mais profunda após raquianestesia para cesariana. Foi demonstrado que a música tem um impacto positivo na resposta hemodinâmica e na satisfação do paciente.

Para o conhecimento dos investigadores, no entanto, nenhum estudo avaliou os efeitos da música durante o período perioperatório para cesariana na satisfação do paciente e nas respostas hemodinâmicas.

O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado não combinado com três braços de estudo: controle (sem música), intervenção - Pandora® (música selecionada pelo paciente) e intervenção - Mozart (música relaxante pré-selecionada). Os critérios de elegibilidade incluem mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, programadas para cesariana eletiva sob raquianestesia. Os critérios de exclusão incluem contraindicações absolutas de anestesia neuraxial, incluindo recusa do paciente, coagulopatia não corrigida, infecção no local da aplicação da epidural, aumento da pressão intracraniana ou instabilidade hemodinâmica não tratada. Também serão excluídos pacientes em trabalho de parto ativo, com deficiência auditiva ou que não queiram participar do estudo. Todos os indivíduos serão recrutados entre mulheres admitidas para cesariana programada no Brigham and Women's Hospital. Os investigadores antecipam a inscrição de 150 pacientes, com 50 pacientes em cada braço do estudo.

A participação começa no momento da consulta no dia da cirurgia e termina após a verificação pós-anestésica no 1º dia de pós-operatório. Após o recrutamento e consentimento, os pacientes serão randomizados usando um esquema de randomização gerado por computador para alocar os pacientes em um dos braços do estudo.

Os três braços do estudo são os seguintes:

  1. Grupo controle: hemodinâmica basal e triagem de ansiedade; sem música
  2. Grupo de intervenção - Pandora: Um investigador do estudo criará uma estação no aplicativo de música Pandora® com base no gênero musical ou artista preferido do paciente.
  3. Grupo de intervenção - Mozart: Um investigador do estudo colocará uma lista de reprodução de músicas pré-selecionadas de Mozart.

No momento do recrutamento, dados demográficos e sinais vitais do paciente serão coletados. Uma triagem de ansiedade de linha de base será obtida (todos os grupos) usando o escore de ansiedade da escala verbal analógica (VAS) e o questionário abreviado State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Trinta minutos antes da raquianestesia para cesariana, o grupo de música designado terá música iniciada, conforme descrito acima. 30 minutos após a conclusão da colocação da coluna vertebral, a hemodinâmica do paciente e a necessidade de vasopressores (fenilefrina, efedrina) serão avaliadas pelo co-investigador em intervalos de 5 minutos. Trinta minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica pós-parto, uma tela de ansiedade pós-parto será obtida (todos os grupos) usando o questionário VAS e IDATE. No dia 1 pós-parto, todas as pacientes incluídas neste estudo serão avaliadas dentro de 24 horas após a raquianestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 8 anos ou mais
  • agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações absolutas de anestesia neuraxial, incluindo recusa do paciente
  • coagulopatia não corrigida
  • infecção no local da pele da colocação da epidural
  • aumento da pressão intracraniana ou instabilidade hemodinâmica não tratada.
  • Também serão excluídos pacientes em trabalho de parto ativo, com deficiência auditiva ou que não queiram participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
hemodinâmica basal e tela de ansiedade; sem música
Experimental: Música Pandora
Um investigador do estudo criará uma estação no aplicativo de música Pandora® com base no gênero musical ou artista preferido do paciente.
Outro: Música Pandora
Os pacientes inscritos serão expostos à música Pandora por 30 minutos antes da raquianestesia e cesariana e durante a cirurgia.
Experimental: Música de Mozart
Um investigador do estudo ativará uma lista de reprodução de músicas pré-selecionadas de Mozart.
Outro: Música de Mozart
Os pacientes inscritos serão expostos à música de Mozart por 30 minutos antes da raquianestesia e cesariana e durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de ansiedade materna, VAS
Prazo: antes da cirurgia
avaliado pelo questionário VAS
antes da cirurgia
nível de ansiedade materna, VAS
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
avaliado pelo questionário VAS
30 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial materna após a indução da raquianestesia , em comparação com a pressão arterial basal
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
pressão arterial sistólica nadir dentro de 30 minutos da colocação da coluna vertebral
dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
nível de ansiedade materna, IDATE
Prazo: antes da cirurgia
avaliado pelo questionário STAI
antes da cirurgia
nível de ansiedade materna, IDATE
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
avaliado pelo questionário STAI
30 minutos após a cirurgia
Satisfação geral do paciente, questionário
Prazo: antes da cirurgia
Avaliado por questionário no 1º dia de pós-operatório
antes da cirurgia
Satisfação geral do paciente, questionário
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
Avaliado por questionário no 1º dia de pós-operatório
30 minutos após a cirurgia
Satisfação geral do paciente, questionário
Prazo: dia pós-operatório 1
Avaliado por questionário no 1º dia de pós-operatório
dia pós-operatório 1
Satisfação geral do paciente, controle da dor
Prazo: antes da cirurgia
Avaliado pelo controle da dor/necessidade de analgésicos no 1º dia de pós-operatório
antes da cirurgia
Satisfação geral do paciente, controle da dor
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
Avaliado pelo controle da dor/necessidade de analgésicos no 1º dia de pós-operatório
30 minutos após a cirurgia
Satisfação geral do paciente, controle da dor
Prazo: dia pós-operatório 1
Avaliado pelo controle da dor/necessidade de analgésicos no 1º dia de pós-operatório
dia pós-operatório 1
Necessidade de vasopressor, fenilefrina
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
utilização de fenilefrina, microgramas
dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
Necessidade de vasopressor, efedrina
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
utilização de efedrina, miligramas
dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P002043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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