- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732964
Impacto da música na satisfação, ansiedade e hemodinâmica durante raquianestesia para cesariana
Música perioperatória para pacientes submetidas a cesariana programada: impacto na satisfação, ansiedade e resposta hemodinâmica à raquianestesia
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da música perioperatória na ansiedade materna, resposta hemodinâmica à raquianestesia, necessidade de medicação para dor pós-operatória e satisfação materna geral.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres expostas à música perioperatória terão maior satisfação geral com a experiência do parto. Os investigadores também levantam a hipótese de que a música perioperatória diminuirá os níveis de ansiedade das mulheres com parto cesáreo agendado, resultará em um grau menos profundo de hipotensão induzida pela coluna vertebral antes do parto cesáreo e resultará em menor necessidade de analgésicos pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que a ansiedade pré-operatória foi associada a hipotensão mais profunda após raquianestesia para cesariana. Foi demonstrado que a música tem um impacto positivo na resposta hemodinâmica e na satisfação do paciente.
Para o conhecimento dos investigadores, no entanto, nenhum estudo avaliou os efeitos da música durante o período perioperatório para cesariana na satisfação do paciente e nas respostas hemodinâmicas.
O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado não combinado com três braços de estudo: controle (sem música), intervenção - Pandora® (música selecionada pelo paciente) e intervenção - Mozart (música relaxante pré-selecionada). Os critérios de elegibilidade incluem mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, programadas para cesariana eletiva sob raquianestesia. Os critérios de exclusão incluem contraindicações absolutas de anestesia neuraxial, incluindo recusa do paciente, coagulopatia não corrigida, infecção no local da aplicação da epidural, aumento da pressão intracraniana ou instabilidade hemodinâmica não tratada. Também serão excluídos pacientes em trabalho de parto ativo, com deficiência auditiva ou que não queiram participar do estudo. Todos os indivíduos serão recrutados entre mulheres admitidas para cesariana programada no Brigham and Women's Hospital. Os investigadores antecipam a inscrição de 150 pacientes, com 50 pacientes em cada braço do estudo.
A participação começa no momento da consulta no dia da cirurgia e termina após a verificação pós-anestésica no 1º dia de pós-operatório. Após o recrutamento e consentimento, os pacientes serão randomizados usando um esquema de randomização gerado por computador para alocar os pacientes em um dos braços do estudo.
Os três braços do estudo são os seguintes:
- Grupo controle: hemodinâmica basal e triagem de ansiedade; sem música
- Grupo de intervenção - Pandora: Um investigador do estudo criará uma estação no aplicativo de música Pandora® com base no gênero musical ou artista preferido do paciente.
- Grupo de intervenção - Mozart: Um investigador do estudo colocará uma lista de reprodução de músicas pré-selecionadas de Mozart.
No momento do recrutamento, dados demográficos e sinais vitais do paciente serão coletados. Uma triagem de ansiedade de linha de base será obtida (todos os grupos) usando o escore de ansiedade da escala verbal analógica (VAS) e o questionário abreviado State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Trinta minutos antes da raquianestesia para cesariana, o grupo de música designado terá música iniciada, conforme descrito acima. 30 minutos após a conclusão da colocação da coluna vertebral, a hemodinâmica do paciente e a necessidade de vasopressores (fenilefrina, efedrina) serão avaliadas pelo co-investigador em intervalos de 5 minutos. Trinta minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica pós-parto, uma tela de ansiedade pós-parto será obtida (todos os grupos) usando o questionário VAS e IDATE. No dia 1 pós-parto, todas as pacientes incluídas neste estudo serão avaliadas dentro de 24 horas após a raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 8 anos ou mais
- agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- contra-indicações absolutas de anestesia neuraxial, incluindo recusa do paciente
- coagulopatia não corrigida
- infecção no local da pele da colocação da epidural
- aumento da pressão intracraniana ou instabilidade hemodinâmica não tratada.
- Também serão excluídos pacientes em trabalho de parto ativo, com deficiência auditiva ou que não queiram participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
hemodinâmica basal e tela de ansiedade; sem música
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Experimental: Música Pandora
Um investigador do estudo criará uma estação no aplicativo de música Pandora® com base no gênero musical ou artista preferido do paciente.
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Os pacientes inscritos serão expostos à música Pandora por 30 minutos antes da raquianestesia e cesariana e durante a cirurgia.
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Experimental: Música de Mozart
Um investigador do estudo ativará uma lista de reprodução de músicas pré-selecionadas de Mozart.
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Os pacientes inscritos serão expostos à música de Mozart por 30 minutos antes da raquianestesia e cesariana e durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de ansiedade materna, VAS
Prazo: antes da cirurgia
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avaliado pelo questionário VAS
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antes da cirurgia
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nível de ansiedade materna, VAS
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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avaliado pelo questionário VAS
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30 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial materna após a indução da raquianestesia , em comparação com a pressão arterial basal
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
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pressão arterial sistólica nadir dentro de 30 minutos da colocação da coluna vertebral
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dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
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nível de ansiedade materna, IDATE
Prazo: antes da cirurgia
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avaliado pelo questionário STAI
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antes da cirurgia
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nível de ansiedade materna, IDATE
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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avaliado pelo questionário STAI
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30 minutos após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente, questionário
Prazo: antes da cirurgia
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Avaliado por questionário no 1º dia de pós-operatório
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antes da cirurgia
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Satisfação geral do paciente, questionário
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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Avaliado por questionário no 1º dia de pós-operatório
|
30 minutos após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente, questionário
Prazo: dia pós-operatório 1
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Avaliado por questionário no 1º dia de pós-operatório
|
dia pós-operatório 1
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Satisfação geral do paciente, controle da dor
Prazo: antes da cirurgia
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Avaliado pelo controle da dor/necessidade de analgésicos no 1º dia de pós-operatório
|
antes da cirurgia
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Satisfação geral do paciente, controle da dor
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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Avaliado pelo controle da dor/necessidade de analgésicos no 1º dia de pós-operatório
|
30 minutos após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente, controle da dor
Prazo: dia pós-operatório 1
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Avaliado pelo controle da dor/necessidade de analgésicos no 1º dia de pós-operatório
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dia pós-operatório 1
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Necessidade de vasopressor, fenilefrina
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
|
utilização de fenilefrina, microgramas
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dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
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Necessidade de vasopressor, efedrina
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
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utilização de efedrina, miligramas
|
dentro de 30 minutos após a colocação da coluna vertebral
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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