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O impacto de diferentes estratégias de alimentação durante a transfusão de concentrado de hemácias na oxigenação intestinal

8 de abril de 2016 atualizado por: Marmara University
Este estudo tem como objetivo comparar as diferenças entre três diferentes regimes de alimentação na oxigenação intestinal durante a transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante é uma importante causa de mortalidade e morbidade em neonatos. Especialmente os recém-nascidos, com menos de 32 semanas de gestação, precisam de transfusões durante a internação. Evidências recentes sugerem uma relação entre transfusões de PRBC antecedentes e um aumento na enterocolite necrosante (ECN). Foi relatado que a NEC relacionada à transfusão (TR-NEC) tende a ocorrer imediatamente e até 48 horas após a transfusão. Embora o mecanismo subjacente a essa relação ainda seja superinvestigado, a hipótese de que a oxigenação alterada da vasculatura mesentérica durante a transfusão de PRBC contribui para o desenvolvimento da ECN. Mas a fisiopatologia disso ainda não foi esclarecida. Atualmente, devido ao risco aumentado de ECN durante a transfusão de hemácias, diferentes protocolos de nutrição são implementados em diferentes unidades. Esses protocolos contêm descontinuação, redução ou continuação permanente da nutrição durante a transfusão. Como resultado, ainda não há recomendação de prática baseada em evidências a esse respeito.

"Diretrizes de Transfusão Restrita" serão usadas para a decisão de transfusão em prematuros. Os pacientes serão divididos em três grupos diferentes, de acordo com o regime de alimentação durante a transfusão.

Grupo 1: Sem alimentação enteral antes (duas horas), durante (3 horas) e após (duas horas) a transfusão de hemácias.

Grupo 2: A alimentação enteral é reduzida em 50% antes, durante e após a transfusão de glóbulos vermelhos.

Grupo 3: O mesmo volume de alimentação será continuado sem diminuir ou parar.

Os grupos serão determinados com randomização. O objetivo era ter pelo menos vinte bebês em cada grupo. Em todos os pacientes, a oxigenação mesentérica será comparada antes, durante e após a transfusão de sangue. A oxigenação mesentérica será medida com Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), que é uma tecnologia conduzida por NIRS não invasiva. A oxigenação cerebral e a saturação periférica de oxigênio serão medidas na mesma linha do tempo.

O principal objetivo dos investigadores é mostrar o melhor método de alimentação durante a transfusão que causa menos intolerância alimentar e ECN. Os desfechos secundários serão os fatores de risco associados à intolerância alimentar e ECN durante a transfusão de PRBC, em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Marmara University School of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuridade (<32 semanas completas de gestação ao nascimento)
  • Necessidade de transfusão de PRBC
  • Alimentação de pelo menos 30ml/kg/dia no momento da transfusão

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos previamente diagnosticados com problemas gastrointestinais, como ECN, perfuração intestinal ou atresia.
  • Lactentes recebendo alimentação contínua ou menos de 30ml/kg/dia
  • Anomalias congênitas ou cromossômicas graves ou bebês com pouca probabilidade de sobrevivência
  • Hemorragia intraventricular >Grau 3
  • Persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa
  • Lactentes que necessitam de suporte vasopressor
  • Ruptura da pele impedindo a aplicação de sensores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo 1: sem alimentação enteral
intervenção: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Dispositivo: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
medição de oxigenação mesentérica
Outro: Grupo 2: A alimentação é reduzida em %50
intervenção: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Dispositivo: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
medição de oxigenação mesentérica
Outro: Grupo 3: A alimentação será continuada
intervenção: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Dispositivo: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
medição de oxigenação mesentérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxigenação mesentérica (número de participantes com baixa oxigenação mesentérica após transfusão)
Prazo: 48 horas
número de participantes com baixa oxigenação mesentérica após transfusão
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância alimentar (número de participantes que apresentam intolerância alimentar após transfusão)
Prazo: começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas
número de participantes que tem intolerância alimentar após transfusão
começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas
NEC (número de participantes que ocorreram NEC relacionada à transfusão)
Prazo: começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas
número de participantes que ocorreu NEC relacionada à transfusão
começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MR-01022016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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