O impacto de diferentes estratégias de alimentação durante a transfusão de concentrado de hemácias na oxigenação intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante é uma importante causa de mortalidade e morbidade em neonatos. Especialmente os recém-nascidos, com menos de 32 semanas de gestação, precisam de transfusões durante a internação. Evidências recentes sugerem uma relação entre transfusões de PRBC antecedentes e um aumento na enterocolite necrosante (ECN). Foi relatado que a NEC relacionada à transfusão (TR-NEC) tende a ocorrer imediatamente e até 48 horas após a transfusão. Embora o mecanismo subjacente a essa relação ainda seja superinvestigado, a hipótese de que a oxigenação alterada da vasculatura mesentérica durante a transfusão de PRBC contribui para o desenvolvimento da ECN. Mas a fisiopatologia disso ainda não foi esclarecida. Atualmente, devido ao risco aumentado de ECN durante a transfusão de hemácias, diferentes protocolos de nutrição são implementados em diferentes unidades. Esses protocolos contêm descontinuação, redução ou continuação permanente da nutrição durante a transfusão. Como resultado, ainda não há recomendação de prática baseada em evidências a esse respeito.
"Diretrizes de Transfusão Restrita" serão usadas para a decisão de transfusão em prematuros. Os pacientes serão divididos em três grupos diferentes, de acordo com o regime de alimentação durante a transfusão.
Grupo 1: Sem alimentação enteral antes (duas horas), durante (3 horas) e após (duas horas) a transfusão de hemácias.
Grupo 2: A alimentação enteral é reduzida em 50% antes, durante e após a transfusão de glóbulos vermelhos.
Grupo 3: O mesmo volume de alimentação será continuado sem diminuir ou parar.
Os grupos serão determinados com randomização. O objetivo era ter pelo menos vinte bebês em cada grupo. Em todos os pacientes, a oxigenação mesentérica será comparada antes, durante e após a transfusão de sangue. A oxigenação mesentérica será medida com Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), que é uma tecnologia conduzida por NIRS não invasiva. A oxigenação cerebral e a saturação periférica de oxigênio serão medidas na mesma linha do tempo.
O principal objetivo dos investigadores é mostrar o melhor método de alimentação durante a transfusão que causa menos intolerância alimentar e ECN. Os desfechos secundários serão os fatores de risco associados à intolerância alimentar e ECN durante a transfusão de PRBC, em bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University School of medicine
-
Contato:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Número de telefone: 0905332612124
- E-mail: hülya.bilgen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuridade (<32 semanas completas de gestação ao nascimento)
- Necessidade de transfusão de PRBC
- Alimentação de pelo menos 30ml/kg/dia no momento da transfusão
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos previamente diagnosticados com problemas gastrointestinais, como ECN, perfuração intestinal ou atresia.
- Lactentes recebendo alimentação contínua ou menos de 30ml/kg/dia
- Anomalias congênitas ou cromossômicas graves ou bebês com pouca probabilidade de sobrevivência
- Hemorragia intraventricular >Grau 3
- Persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa
- Lactentes que necessitam de suporte vasopressor
- Ruptura da pele impedindo a aplicação de sensores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1: sem alimentação enteral
intervenção: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
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medição de oxigenação mesentérica
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Outro: Grupo 2: A alimentação é reduzida em %50
intervenção: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
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medição de oxigenação mesentérica
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Outro: Grupo 3: A alimentação será continuada
intervenção: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
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medição de oxigenação mesentérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação mesentérica (número de participantes com baixa oxigenação mesentérica após transfusão)
Prazo: 48 horas
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número de participantes com baixa oxigenação mesentérica após transfusão
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância alimentar (número de participantes que apresentam intolerância alimentar após transfusão)
Prazo: começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas
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número de participantes que tem intolerância alimentar após transfusão
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começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas
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NEC (número de participantes que ocorreram NEC relacionada à transfusão)
Prazo: começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas
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número de participantes que ocorreu NEC relacionada à transfusão
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começando com transfusão até a alta, avaliada até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-01022016
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