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Os efeitos do treinamento em esteira com suporte de peso corporal sobre o equilíbrio em pacientes com AVC

1 de março de 2017 atualizado por: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Os efeitos do treinamento em esteira com suporte de peso corporal no equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com AVC: um estudo randomizado simples-cego

O AVC é uma das causas mais comuns de incapacidade adquirida em adultos. A maioria dos sobreviventes de AVC tem dificuldades de mobilidade, como dificuldade em ficar em pé, diminuição da velocidade de caminhada, distúrbios do equilíbrio e aumento do risco de quedas. Melhorar a mobilidade, a marcha funcional e o equilíbrio são os principais objetivos da reabilitação do AVC. As tecnologias robóticas estão se tornando intervenções mais promissoras para o treinamento locomotor na reabilitação do AVC. Déficits de equilíbrio estático ou dinâmico desempenham um papel crucial no desempenho da marcha entre sobreviventes de AVC. Portanto, é importante determinar os efeitos do BWSTT na melhora do equilíbrio em pessoas com AVC. Embora tenha sido demonstrado que o BWSTT melhorou o equilíbrio e o desempenho da marcha em pacientes com AVC, não está claro se as melhorias são maiores em comparação com aquelas associadas a outros métodos de reabilitação da marcha. Para o conhecimento dos investigadores, também existem estudos limitados na literatura sobre os efeitos do BWSTT no risco de queda em pacientes com AVC. São necessárias fortes evidências sobre a eficácia do BWSTT incluindo determinantes abrangentes de equilíbrio com grupos de intervenção combinados e isolados. Este estudo visa comparar os efeitos do BWSTT com intervenção combinada e isolada no equilíbrio, marcha e risco de queda em pacientes com AVC subagudo e crônico . A hipótese dos investigadores é que após o AVC:

  1. a combinação de BWSTT com treinamento convencional pode levar a parâmetros de equilíbrio mais aprimorados;
  2. quando aplicado como intervenção isolada, BWSTT ou treinamento convencional pode levar a resultados semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes:

Todos os participantes com AVC foram recrutados em um hospital governamental de reabilitação entre novembro de 2014 e novembro de 2015. Todos os tratamentos foram realizados no mesmo hospital.

Tamanho da amostra:

"Power and Sample Size Program" foi usado para calcular o tamanho da amostra. Foi determinado considerando um estudo anterior que calculou a mudança mínima detectável da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) para pacientes com AVC(20). De acordo com este estudo, a resposta dentro de cada grupo de sujeitos foi normalmente distribuída com desvio padrão de 7,87 e foi encontrada uma alteração detectável mínima de 10% para BBS. Calculou-se que seriam necessários 15 participantes em cada grupo com probabilidade (poder) 0,8 e nível alfa de 0,016 calculado pelo ajuste de Bonferroni.

Procedimento:

Cento e sete pacientes com AVC foram avaliados quanto à elegibilidade por dois fisiatras (B.E e B.G). Quarenta e dois (13 mulheres, faixa etária: 18-75 anos) pacientes foram considerados adequados para os critérios de inclusão do estudo. A randomização foi realizada usando a função de randomização do programa Microsoft Office Excel por outro pesquisador (ARO). O gerador de números aleatórios do Microsoft Office Excel Software deu um número aleatório entre 0 e 1 para cada coluna de tratamento que foi criada pelo ARO. A classificação da linha de número aleatório do maior para o menor número foi realizada pelo menu de classificação e filtro. As atribuições de tratamento foram estratificadas de acordo com a gravidade do comprometimento na linha de base e no local do estudo para garantir uma distribuição equilibrada entre os três grupos. Após a randomização, as avaliações na linha de base e após o treinamento foram realizadas por dois fisioterapeutas que desconheciam as intervenções (IY, BEH ). Todos os participantes foram tratados no hospital de reabilitação por um fisioterapeuta com experiência em reabilitação de AVC. O treinamento BWSTT foi realizado por RM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • início do AVC pelo menos 3 meses antes do estudo
  • ter 18-75 anos
  • ser capaz de andar 10 metros de forma independente ou sob supervisão
  • ser capaz de andar de forma independente com ou sem órtese tornozelo-pé
  • ser capaz de entender todas as instruções durante as sessões de tratamento

Critério de exclusão:

  • anteriormente tendo derrame
  • ter outras condições de saúde que impeçam a caminhada
  • ter contratura ou limitação de amplitude de movimento na extremidade inferior que afeta a caminhada
  • ter hipertensão descontrolada
  • comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Treinamento Convencional
As sessões de treinamento convencionais geralmente consistiam em exercícios que visavam melhorar a amplitude de movimento, a força e a qualidade do movimento nas extremidades superiores e inferiores como um protocolo de reabilitação para pacientes internados. Também desenvolver o controle postural estático e dinâmico e aumentar a distância percorrida foram os outros objetivos do treinamento. A duração do treinamento convencional é de 45 minutos por sessão, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
Experimental: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal

O treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) foi composto por pacientes ambulatoriais que realizaram apenas o treinamento BWST com sessões de 45 minutos, 2 dias por semana durante 6 semanas.

Treinamento BWST

Locomat (Hocoma) foi usado no grupo BWSTT com 20% de peso corporal reduzido. Os participantes caminharam no dispositivo a uma velocidade de 1,8 km/h (0,5 m/seg). Para cada participante, a parcela de peso corporal foi assegurada por um cinto de segurança durante a caminhada. Cada sessão durou 45 minutos, incluindo configuração, comandos e tempo de descanso. Instruções verbais foram usadas para encorajamento, mas nenhuma ajuda manual foi dada para melhorar o padrão de marcha.
Outro: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal

Havia três braços de intervenção neste estudo,

  1. Treinamento em esteira com suporte de peso corporal,
  2. Treinamento Convencional e
  3. Treinamento Combinado.
Sem intervenção: Treinamento Combinado
O Treinamento Combinado consistiu em participantes internados que foram tratados com treinamento convencional de 45 minutos, 5 dias por semana durante 6 semanas. Além disso, este grupo teve treinamento BWST de 45 minutos, 2 dias por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 6 semanas
Essa medida objetiva de 14 itens foi usada para avaliar o controle postural e o equilíbrio dos participantes. As pontuações de nível de item do BBS variam de 0 a 4; pontuação somada dos itens foram usados ​​neste estudo. Maior pontuação indica melhor desempenho de mobilidade.
6 semanas
Teste de Apoio de Perna Unilateral (SLST)
Prazo: 6 semanas
O SLST foi realizado com os olhos abertos, apoiando os braços nos quadris. O participante fica em uma perna com esta posição e cronometrado em segundos desde o momento em que um pé é flexionado até o momento em que ele/ela tocou o solo, saltou ou tocou em qualquer coisa para apoiar foi calculado pelo fisioterapeuta três vezes. Após três tentativas, a média das três tentativas foi registrada. Encurtar o tempo para ficar em uma perna foi um marcador para diminuição da função de equilíbrio.
6 semanas
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas
O TUG é um teste confiável e simples para avaliar o equilíbrio e a mobilidade funcional de pacientes com AVC. O paciente sentou-se na cadeira e sob comando do fisioterapeuta levantou-se da cadeira, caminhou 3 metros, voltou para a cadeira e sentou-se novamente. O tempo do processo foi registrado pelo fisioterapeuta em segundos. Foi permitido o uso de auxílio para deambulação durante o teste. Menor duração indica melhor desempenho de mobilidade.
6 semanas
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Prazo: 6 semanas
A FES-I foi utilizada para avaliar o nível de ansiedade dos participantes em cair durante a realização de atividades indoor ou outdoor. Possui 16 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos. Usamos a versão turca do FES-I em nosso estudo. Maior pontuação indica melhor desempenho de mobilidade.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: 6 semanas
A RMI foi utilizada para avaliar a mobilidade funcional dos pacientes. Neste teste de 15 itens, os itens sobre mobilidade progridem em dificuldade, incluindo rolar na cama para correr. Os itens são codificados como 0 ou 1, dependendo se o paciente pode concluir a tarefa. A pontuação total é determinada pela soma dos pontos. Maior pontuação indica melhor desempenho de mobilidade.
6 semanas
Os testes Confortável e Velocidade de Marcha Rápida (CGS e FGS)
Prazo: 6 semanas
Os testes de Velocidade de Marcha Confortável e Rápida (CGS e FGS) foram utilizados para determinar a velocidade de caminhada. O teste foi aplicado em um corredor entre duas cadeiras distantes 14 metros uma da outra. Foram determinados 0, 2º, 12º e 14º metros. Os pacientes desejavam caminhar com conforto e podiam usar auxiliares de marcha. No 2º metro o cronômetro era iniciado e parado quando o paciente atingia o 12º metro. O tempo do processo foi registrado pelo fisioterapeuta em segundos. Menor duração indica melhor desempenho de mobilidade.
6 semanas
Os testes de subir e descer escadas (SCas e SCde)
Prazo: 6 semanas
A duração dos 10 degraus ascendentes e descendentes foi medida em segundos com um cronômetro. A altura do degrau da escada era de 20 cm. Os participantes não permitiram obter apoio da última barra. O tempo do processo foi registrado pelo fisioterapeuta em segundos. Após três tentativas, a média das três tentativas foi registrada. Menor duração indica melhor desempenho de mobilidade.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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