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Compare S-1 por 6 meses a 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico em estágio II, IIIA ou IIIB.

6 de maio de 2019 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

Um ensaio clínico prospectivo, multicentral, aberto, randomizado, controlado, de fase III para comparar S-1 por 6 meses a 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico nos estágios II, IIIA ou IIIB.

O estudo visa comparar a eficácia e segurança de S-1 por 6 meses versus S-1 por 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico.

Hipótese: Para pacientes gástricos após ressecção D2, S-1 por 6 meses mostra não inferioridade a S-1 por 1 ano em sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS) e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi identificado que S-1 é um tratamento adjuvante eficaz para pacientes do Leste Asiático que foram submetidos a uma dissecção D2 para câncer gástrico localmente avançado (GC) no Ensaio de Quimioterapia Adjuvante Japonesa de TS-1 (S-1) para Câncer Gástrico ( ACTS-GC) e S-1 tornou-se uma das terapias padrão para esses pacientes. Mas ainda não se sabe se melhoraria igualmente ou até mais a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (DFS) do que S-1 por 1 ano em comparação com S-1 por 6 meses. Como resultado, uma nova trilha clínica ainda é necessária. Este estudo foi projetado para investigar a eficácia e segurança de S-1 por 6 meses versus S-1 por 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico.

Neste estudo, os pacientes com confirmação histológica em estágio II, IIIA ou IIIB e que receberam ressecção D2 foram aleatoriamente designados para receber S-1 por 6 meses ou S-1 por 1 ano. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos e função orgânica adequada são randomizados 1:1 para S-1 por 6 meses e S-1 por 1 ano. Ambos são o ciclo de 3 semanas de S-1 (80-120mg por dia) por 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. O ponto final primário é DFS de 3 anos e o ponto final secundário é OS e segurança de 5 anos. A análise final do estudo será realizada no final do 5º ano após a inscrição do último paciente. Em resumo, mantemos a hipótese de que o S-1 por 6 meses é igualmente eficaz, mais seguro e mais fácil de realizar. Se possível, haverá uma nova estratégia de quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer gástrico após a ressecção D2.

Para garantir a qualidade do estudo, duas análises intermediárias serão planejadas na metade e na conclusão do estudo, respectivamente. O Comitê de Monitoramento de DADOS e Segurança revisará independentemente a análise intermediária e interromperá o estudo antes do previsto, se necessário. Além disso, para melhorar o andamento e a qualidade do estudo, será realizado o monitoramento provisório interno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa 18 anos e limite superior de 75 anos.
  2. Ser comprovadamente adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estágio II，IIIA ou IIIB por evidências patológicas
  3. Cirurgia R0 com linfadenectomia
  4. Sem outras neoplasias
  5. Status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1 e espera-se que sobreviva mais de 6 meses
  6. Sem contra-indicações para quimioterapia, incluindo sangue periférico normal, função hepática e renal e eletrocardiograma （WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).

Critério de exclusão:

  1. Mulher durante a gravidez ou lactação, ou recusar-se a receber medidas anticoncepcionais durante a quimioterapia.
  2. Pacientes com estágio I, IIIC e IV.
  3. Indisponível para ressecção R0 e dissecção de linfonodo D2.
  4. Sofrer de outras doenças não controladas, como outros tumores, infecção aguda e crônica.
  5. Com doença cardíaca grave, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias descontroladas, angina instável, enfarte do miocárdio, doença grave das válvulas cardíacas e hipertensão resistente.
  6. Qualquer histórico conhecido ou suspeito de teste de alergia a medicamentos.
  7. Os pesquisadores acreditam que o paciente não é capaz de completar todo o curso do experimento.
  8. Os pacientes (dentro de 4 semanas) estão recebendo qualquer outra terapia medicamentosa anticancerígena, terapia biológica, radioterapia ou terapia imunossupressora.
  9. Os pacientes se enquadram em qualquer um dos seguintes: pós-transplante de órgão, necessário para imunossupressão de longo prazo ou portadores de doenças autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: S-1 por 6 meses
S-1 80-120mg diariamente por 14 dias em 3 semanas por totalmente 6 meses após a ressecção D2
Medicamento: S-1 por 6 meses
6 meses S-1 após ressecção D2
Comparador Ativo: S-1 por 1 ano
S-1 80-120mg diariamente por 14 dias em 3 semanas por totalmente 1 ano após a ressecção D2
Medicamento: S-1 por 1 ano
1 ano S-1 após ressecção D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
Complicações como náuseas, vômitos, mielossupressão e distúrbios da função hepática ou renal.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesa de tratamento
Prazo: 12 meses
Custos totais do tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CGCG001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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