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Compare S-1 por 6 meses a 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico em estágio II, IIIA ou IIIB.

6 de maio de 2019 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

Um ensaio clínico prospectivo, multicentral, aberto, randomizado, controlado, de fase III para comparar S-1 por 6 meses a 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico nos estágios II, IIIA ou IIIB.

O estudo visa comparar a eficácia e segurança de S-1 por 6 meses versus S-1 por 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico.

Hipótese: Para pacientes gástricos após ressecção D2, S-1 por 6 meses mostra não inferioridade a S-1 por 1 ano em sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS) e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi identificado que S-1 é um tratamento adjuvante eficaz para pacientes do Leste Asiático que foram submetidos a uma dissecção D2 para câncer gástrico localmente avançado (GC) no Ensaio de Quimioterapia Adjuvante Japonesa de TS-1 (S-1) para Câncer Gástrico ( ACTS-GC) e S-1 tornou-se uma das terapias padrão para esses pacientes. Mas ainda não se sabe se melhoraria igualmente ou até mais a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (DFS) do que S-1 por 1 ano em comparação com S-1 por 6 meses. Como resultado, uma nova trilha clínica ainda é necessária. Este estudo foi projetado para investigar a eficácia e segurança de S-1 por 6 meses versus S-1 por 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico.

Neste estudo, os pacientes com confirmação histológica em estágio II, IIIA ou IIIB e que receberam ressecção D2 foram aleatoriamente designados para receber S-1 por 6 meses ou S-1 por 1 ano. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos e função orgânica adequada são randomizados 1:1 para S-1 por 6 meses e S-1 por 1 ano. Ambos são o ciclo de 3 semanas de S-1 (80-120mg por dia) por 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. O ponto final primário é DFS de 3 anos e o ponto final secundário é OS e segurança de 5 anos. A análise final do estudo será realizada no final do 5º ano após a inscrição do último paciente. Em resumo, mantemos a hipótese de que o S-1 por 6 meses é igualmente eficaz, mais seguro e mais fácil de realizar. Se possível, haverá uma nova estratégia de quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer gástrico após a ressecção D2.

Para garantir a qualidade do estudo, duas análises intermediárias serão planejadas na metade e na conclusão do estudo, respectivamente. O Comitê de Monitoramento de DADOS e Segurança revisará independentemente a análise intermediária e interromperá o estudo antes do previsto, se necessário. Além disso, para melhorar o andamento e a qualidade do estudo, será realizado o monitoramento provisório interno.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa 18 anos e limite superior de 75 anos.
  2. Ser comprovadamente adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estágio II，IIIA ou IIIB por evidências patológicas
  3. Cirurgia R0 com linfadenectomia
  4. Sem outras neoplasias
  5. Status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1 e espera-se que sobreviva mais de 6 meses
  6. Sem contra-indicações para quimioterapia, incluindo sangue periférico normal, função hepática e renal e eletrocardiograma （WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).

Critério de exclusão:

  1. Mulher durante a gravidez ou lactação, ou recusar-se a receber medidas anticoncepcionais durante a quimioterapia.
  2. Pacientes com estágio I, IIIC e IV.
  3. Indisponível para ressecção R0 e dissecção de linfonodo D2.
  4. Sofrer de outras doenças não controladas, como outros tumores, infecção aguda e crônica.
  5. Com doença cardíaca grave, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias descontroladas, angina instável, enfarte do miocárdio, doença grave das válvulas cardíacas e hipertensão resistente.
  6. Qualquer histórico conhecido ou suspeito de teste de alergia a medicamentos.
  7. Os pesquisadores acreditam que o paciente não é capaz de completar todo o curso do experimento.
  8. Os pacientes (dentro de 4 semanas) estão recebendo qualquer outra terapia medicamentosa anticancerígena, terapia biológica, radioterapia ou terapia imunossupressora.
  9. Os pacientes se enquadram em qualquer um dos seguintes: pós-transplante de órgão, necessário para imunossupressão de longo prazo ou portadores de doenças autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-1 por 6 meses
S-1 80-120mg diariamente por 14 dias em 3 semanas por totalmente 6 meses após a ressecção D2
Medicamento: S-1 por 6 meses
6 meses S-1 após ressecção D2
Comparador Ativo: S-1 por 1 ano
S-1 80-120mg diariamente por 14 dias em 3 semanas por totalmente 1 ano após a ressecção D2
Medicamento: S-1 por 1 ano
1 ano S-1 após ressecção D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
Complicações como náuseas, vômitos, mielossupressão e distúrbios da função hepática ou renal.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesa de tratamento
Prazo: 12 meses
Custos totais do tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGCG001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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