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Estudo de escalonamento de dose de UCART19 em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária de células B (CALM)

24 de setembro de 2021 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, Estudo Aberto de Escalonamento de Dose Seguido por uma Parte de Expansão de Segurança para Avaliar a Segurança, Expansão e Persistência de uma Dose Única de UCART19 (células T de engenharia alogênica que expressam o receptor de antígeno quimérico anti-CD19), administrado por via intravenosa em pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B CD19 Recidivante ou Refratária Positiva (B-ALL)

O estudo é dividido em duas partes: um escalonamento da dose e depois uma expansão da dose de segurança. O objetivo da parte de escalonamento de dose é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes de UCART19 (parte de escalonamento de dose) administradas como uma única infusão em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária (R/R) (B- ALL), para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a dose recomendada e o regime de linfodepleção. O objetivo da expansão da dose de segurança é avaliar a segurança e tolerabilidade do DR para UCART19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • PARIS Cedex 12, França, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante masculino ou feminino
  • Idade ≥ 16 anos
  • Paciente com leucemia linfoblástica aguda B recidivante ou refratária CD19 positiva (B-ALL) que esgotou as opções alternativas de tratamento
  • Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas (de acordo com o julgamento do investigador)
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com produtos medicinais de terapia celular gênica ou modificada por gene ou terapia adotiva com células T
  • Uso de terapia antileucêmica anterior (incluindo terapias aprovadas e outros produtos em investigação) dentro de 5 meias-vidas antes da administração de UCART19
  • Leucemia de células B CD19 negativa
  • Leucemia aguda de células de Burkitt ou linhagem mista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UCART19
Biológico: UCART19
Outros nomes:
  • S68587

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte do escalonamento de dose: ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs). Parte da expansão da dose: AE ao longo do estudo.
Prazo: Aumento da Dose: Até o dia 28 após a primeira infusão de UCART19. Expansão da dose: da inclusão ao mês 12
Aumento da Dose: Até o dia 28 após a primeira infusão de UCART19. Expansão da dose: da inclusão ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Da inclusão ao Mês 12
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
Da inclusão ao Mês 12
Taxa de remissão objetiva
Prazo: No Dia 28, Dia 84, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Proporção de pacientes nos quais uma resposta entre remissão completa molecular (mCR), remissão completa morfológica (CR) e remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi)
No Dia 28, Dia 84, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Duração da remissão
Prazo: A partir do momento em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data de progressão ou morte (qualquer que seja o motivo da morte), o que ocorrer primeiro, avaliado até o mês 12
A partir do momento em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data de progressão ou morte (qualquer que seja o motivo da morte), o que ocorrer primeiro, avaliado até o mês 12
Tempo para remissão
Prazo: Desde a data de administração do UCART19 até à data em que os critérios de resposta são cumpridos, avaliados até ao Mês 12
Desde a data de administração do UCART19 até à data em que os critérios de resposta são cumpridos, avaliados até ao Mês 12
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de administração do UCART19 até à data de progressão ou à data do óbito (qualquer que seja o motivo do óbito), consoante o que ocorrer primeiro, avaliado até ao Mês 12
Desde a data de administração do UCART19 até à data de progressão ou à data do óbito (qualquer que seja o motivo do óbito), consoante o que ocorrer primeiro, avaliado até ao Mês 12
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de administração de UCART19 até à data de morte por qualquer causa, avaliada até ao mês 12
Desde a data de administração de UCART19 até à data de morte por qualquer causa, avaliada até ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ADIR, a Servier Group company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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