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A Metadona Intraoperatória Previne a Dor Pós-Operatória em Cirurgia Bariátrica?

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
O recente aumento da obesidade levou a um aumento na necessidade de cirurgia bariátrica. Nesse grupo de pacientes, o controle da dor pós-operatória é de vital importância. Uma estratégia para melhorar a analgesia pós-operatória é o uso de metadona intraoperatória, principalmente naqueles pacientes em que a anestesia regional não é viável. Há evidências de que o uso de metadona no intraoperatório pode levar a uma analgesia com duração de 24 a 36 horas, embora não esteja associado a efeitos colaterais aumentados quando comparado a outros opioides com duração de ação curta ou intermediária. Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia da metadona intraoperatória na redução da dor pós-operatória e no consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos recentes desenvolvimentos no controle da dor pós-operatória, muitos pacientes ainda sofrem de dor moderada a intensa após a cirurgia. Estima-se que a dor intensa pós-operatória ocorra em 20 a 40% dos procedimentos cirúrgicos. Com o recente aumento da incidência de obesidade nos últimos anos, a necessidade de intervenção cirúrgica bariátrica é maior. O manejo da dor pós-operatória em pacientes obesos é particularmente importante, uma vez que essa população apresenta maior suscetibilidade a doenças cardiovasculares, pulmonares e tromboembólicas no perioperatório.

Uma das estratégias para melhorar o manejo da dor no período perioperatório é o uso intraoperatório de metadona endovenosa, devido ao seu perfil farmacocinético, principalmente naqueles pacientes em que a anestesia regional é contraindicada. A metadona é um agonista do receptor opioide μ (MOR), também um antagonista do glutamato, bloqueando o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina. A analgesia intraoperatória gerada pela administração de 20 a 30 mg de metadona pode durar de 24 a 36 horas. Também há evidências de que a metadona na dose de 0,2 a 0,3 mg/kg não está associada a um aumento na incidência de efeitos colaterais em comparação com outros opioides com duração de ação curta ou intermediária, como fentanil, sufentanil e morfina.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da metadona intraoperatória na redução da dor pós-operatória e do consumo de opioides em pacientes submetidos à gastroplastia aberta com ou sem Roux Y associado. Os pacientes serão submetidos à anestesia geral padronizada, sendo que o opioide utilizado na indução anestésica é a metadona 0,15 mg /kg fentanil ou 6 mcg /kg em bolus com adicional se necessário. Após a extubação, um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa já estará disponível na sala de cirurgia. Os grupos serão comparados quanto ao consumo de opioides, escores de dor, efeitos colaterais, satisfação do paciente e desenvolvimento de dor crônica pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia bariátrica aberta
  • Sem contra-indicações para qualquer medicamento usado durante o estudo
  • Leu, entendeu e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado durante o estudo
  • Doença cardiovascular
  • Depuração de creatinina inferior a 60 mL/min/1,73 m2
  • Uso crônico de opioides
  • Histórico de transtorno de personalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
Metadona utilizada como opioide anestésico: indução com 0,15 mg/kg de metadona endovenosa. Bolus de 0,05 mg/kg de metadona intravenosa conforme necessário no intraoperatório
O grupo intervenção receberá metadona intravenosa em dose fixa de indução (0,15 mg/kg) e bolus intraoperatórios conforme julgado necessário pelo anestesiologista
Outros nomes:
  • Metadona
Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil usado como opioide anestésico: indução com 6 mcg/kg de fentanil endovenoso. Bolus de 2 canecas/kg de fentanil intravenoso conforme necessário no intraoperatório
O grupo controle ativo receberá fentanil intravenoso em dose fixa de indução (6 mg/kg) e bolus intraoperatórios conforme julgado necessário pelo anestesiologista
Outros nomes:
  • Metadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala numérica verbal de dor (variando de 0 a 10)
Até 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
O consumo de opioides no pós-operatório será avaliado em tempos pós-operatórios fixos: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h e 3 meses
Até 3 meses de pós-operatório
Efeitos colaterais
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
Náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, depressão respiratória, sedação serão avaliados em tempos pós-operatórios fixos: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h e 3 meses
Até 3 meses de pós-operatório
Dor pós-operatória crônica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Os pacientes serão avaliados quanto à dor crônica 3 meses após a cirurgia por meio de um questionário que inclui perguntas sobre escala verbal numérica de dor nos últimos três meses, consumo de analgésicos e satisfação com o regime de analgesia
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Diretor de estudo: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 52792616.9.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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