- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02775474
A Metadona Intraoperatória Previne a Dor Pós-Operatória em Cirurgia Bariátrica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos recentes desenvolvimentos no controle da dor pós-operatória, muitos pacientes ainda sofrem de dor moderada a intensa após a cirurgia. Estima-se que a dor intensa pós-operatória ocorra em 20 a 40% dos procedimentos cirúrgicos. Com o recente aumento da incidência de obesidade nos últimos anos, a necessidade de intervenção cirúrgica bariátrica é maior. O manejo da dor pós-operatória em pacientes obesos é particularmente importante, uma vez que essa população apresenta maior suscetibilidade a doenças cardiovasculares, pulmonares e tromboembólicas no perioperatório.
Uma das estratégias para melhorar o manejo da dor no período perioperatório é o uso intraoperatório de metadona endovenosa, devido ao seu perfil farmacocinético, principalmente naqueles pacientes em que a anestesia regional é contraindicada. A metadona é um agonista do receptor opioide μ (MOR), também um antagonista do glutamato, bloqueando o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina. A analgesia intraoperatória gerada pela administração de 20 a 30 mg de metadona pode durar de 24 a 36 horas. Também há evidências de que a metadona na dose de 0,2 a 0,3 mg/kg não está associada a um aumento na incidência de efeitos colaterais em comparação com outros opioides com duração de ação curta ou intermediária, como fentanil, sufentanil e morfina.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da metadona intraoperatória na redução da dor pós-operatória e do consumo de opioides em pacientes submetidos à gastroplastia aberta com ou sem Roux Y associado. Os pacientes serão submetidos à anestesia geral padronizada, sendo que o opioide utilizado na indução anestésica é a metadona 0,15 mg /kg fentanil ou 6 mcg /kg em bolus com adicional se necessário. Após a extubação, um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa já estará disponível na sala de cirurgia. Os grupos serão comparados quanto ao consumo de opioides, escores de dor, efeitos colaterais, satisfação do paciente e desenvolvimento de dor crônica pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia bariátrica aberta
- Sem contra-indicações para qualquer medicamento usado durante o estudo
- Leu, entendeu e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado durante o estudo
- Doença cardiovascular
- Depuração de creatinina inferior a 60 mL/min/1,73 m2
- Uso crônico de opioides
- Histórico de transtorno de personalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metadona
Metadona utilizada como opioide anestésico: indução com 0,15 mg/kg de metadona endovenosa.
Bolus de 0,05 mg/kg de metadona intravenosa conforme necessário no intraoperatório
|
O grupo intervenção receberá metadona intravenosa em dose fixa de indução (0,15 mg/kg) e bolus intraoperatórios conforme julgado necessário pelo anestesiologista
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil usado como opioide anestésico: indução com 6 mcg/kg de fentanil endovenoso.
Bolus de 2 canecas/kg de fentanil intravenoso conforme necessário no intraoperatório
|
O grupo controle ativo receberá fentanil intravenoso em dose fixa de indução (6 mg/kg) e bolus intraoperatórios conforme julgado necessário pelo anestesiologista
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala numérica verbal de dor (variando de 0 a 10)
|
Até 3 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
|
O consumo de opioides no pós-operatório será avaliado em tempos pós-operatórios fixos: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h e 3 meses
|
Até 3 meses de pós-operatório
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
|
Náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, depressão respiratória, sedação serão avaliados em tempos pós-operatórios fixos: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h e 3 meses
|
Até 3 meses de pós-operatório
|
|
Dor pós-operatória crônica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Os pacientes serão avaliados quanto à dor crônica 3 meses após a cirurgia por meio de um questionário que inclui perguntas sobre escala verbal numérica de dor nos últimos três meses, consumo de analgésicos e satisfação com o regime de analgesia
|
3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Diretor de estudo: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 52792616.9.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .