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Exploring the Effectiveness of Sensor-based Balance Training on Patient Outcome Measures

16 de maio de 2016 atualizado por: Bijan Najafi, University of Arizona
Explore the benefit of the game-based virtual reality system in improving lower extremity kinematics and balance in patients suffering from disease/disorders including Diabetes, Cancer, Multiple Sclerosis, Arthritis, Parkinson's disease, Cognitive Disorders, Brain Injury, Stroke or Frailty. A four to six weeks of training with 2 training session/week will be provided.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Individuals suffering from certain disorders/diseases including diabetes, arthritis, cancer, osteoarthritis, stroke, Parkinson's disease, cognitive impairment or brain Injury are more likely to experience a fall or a fall-related injury than healthy individuals during to impaired postural stability or diminished joint perception. Under certain circumstance they may also experience pain, depression, anxiety, and a decreased quality of life. The investigators' research has been designed to provide exercise training using non-invasive body-worn sensors (similar to those used in an iPhone®) to provide real-time visual information about joint motion in a virtual environment. These sensors will be worn using a vest, t-shirt or elastic band. The investigators will, 1) assess changes in participant's perception of lower extremity position while they perform these exercises; 2) motivate and guide simple exercise performance in the clinic/home, using an interactive game-like scheme; and 3) assess changes in participant's postural stability and gait as a result of provided exercise training. The information gathered will provide new understanding about more helpful rehabilitation strategies that improve postural stability in patient population.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Diagnosis of:

  • diabetes
  • cancer
  • multiple sclerosis
  • arthritis
  • Parkinson's disease
  • cognitive disorders
  • brain injury
  • frailty
  • stroke

Exclusion Criteria:

  • conditions not related to specific disorders affecting balance and gait

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exergame
inertial sensor based system (wearable sensors, LEGSys, Biosensics LLC) will be used for balance training with computerized feedback. The balance training program is focused on lower extremities including ankle joint exercise and virtual obstacle crossing tasks.
Procedimento: Exergame
Subjects will perform progressive and computerized foot and ankle exercises which include weight shifting, ankle reaching task while standing, and virtual obstacle crossing task (i.e. balancing on single leg) using wearable sensors technology (Exergaming) equipment). Subjects will perform these exercises for 4-6 weeks, twice per week. The duration of exercise per session is anticipated to be 30-45 minutes.
Outros nomes:
  • sensor-based game like exercise training
Comparador Ativo: Home based balance training
The control group will ask to perform a home based program includes similar exercise components as proposed in the experimental group, however without computerized feedback. Exercises include postural balance tasks, such as backward and forward weight shifting, as well as dynamic balance exercises, such as marching in place (comparable to virtual obstacle crossing in experimental group).
Procedimento: Home based balance training
Subjects in the control group will ask to perform a standard home based balance program for 4-6 weeks. The home based program includes similar exercise components as proposed in the experimental group, however without computerized feedback and Exergaming equipment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Balance
Prazo: 4-6 weeks
Balance will be quantified by measuring area of sway of center of mass (with unit of cm2) during quite standing according to Romberg's protocol and using validated instrument (BalanSens, Biosensics, MA, USA)
4-6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in gait Speed
Prazo: 4-6 weeks
Gait Speed (with unit of m/sec) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
4-6 weeks
Change in Stride length
Prazo: 4-6 weeks
Stride Length (with unit of meter) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
4-6 weeks
Change in Stride time
Prazo: 4-6 weeks
Stride time (with unit of second) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
4-6 weeks
Change in number of walking steps per day
Prazo: 4-6 weeks
Average of walking steps (no unit) per day will be measured during 48 hours of daily physical activity monitoring using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
4-6 weeks
Change in average of walking bout
Prazo: 4-6 weeks
Daily average of walking bout (continuous walking without stop, with unit of steps) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
4-6 weeks
Change in average of standing bout
Prazo: 4-6 weeks
Daily average of standing bout (continuous standing without changing in posture with unit of seconds) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
4-6 weeks
Change in average of longest walking bout
Prazo: 4-6 weeks
Daily average of longest walking bout (longest continuous walking without stop per day, with unit of steps) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
4-6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1409482826

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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