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Influência do Gene da Carboxipeptidase D (CPD) no Peso Corporal e na Redução da Massa Gorda pelo Perindopril em Indivíduos Obesos (GPD-01-01)

2 de agosto de 2017 atualizado por: Gene PreDiT

Influência dos polimorfismos de nucleotídeo único do gene da carboxipeptidase D (CPD) no peso corporal e na redução da massa gorda pelo perindopril em indivíduos obesos: um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego

O objetivo primário deste estudo é avaliar a genotipagem da Carboxipeptidase D (CPD) como um biomarcador preditivo de peso corporal e/ou redução de massa gorda em pacientes obesos tratados com perindopril.

Existem evidências não clínicas e clínicas de que um subgrupo de seres humanos pode apresentar uma diminuição no peso corporal e/ou massa gorda após o tratamento com perindopril. Embora as características individuais que determinam tal efeito ainda sejam desconhecidas, Gene PreDiT SA (Biocant Park, Cantanhede, Portugal) descobriu que certas características genéticas (por exemplo, polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) do gene CPD) podem desempenhar um papel e potencialmente servir como um potencial biomarcador preditivo de resposta ao perindopril.

Esses resultados promissores, aliados ao fato de o perindopril ser um medicamento já em uso na prática clínica, levaram a Gene PreDiT SA a decidir prosseguir com o desenvolvimento de uma abordagem teranóstica para o tratamento da obesidade. Tal abordagem teranóstica consiste no uso da genotipagem do CPD para identificar indivíduos obesos que possam apresentar melhora do peso corporal e redução da massa gorda após o tratamento com perindopril.

O ensaio clínico atual visa provar o conceito e fornecer dados para projetar mais estudos confirmatórios. Além disso, este estudo avaliará a associação entre os genótipos dos SNPs CPD e a resposta ao perindopril; o efeito do perindopril na circunferência da cintura, relação cintura/quadril e IMC e a tolerabilidade e segurança do perindopril na população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em 2 períodos e 4 visitas (V): um período inicial de pelo menos 4 semanas (V1 a V2) e um período de tratamento de 12 semanas com perindopril (V2 a V4).

Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão submetidos a avaliações de triagem (V1). Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção entrarão em um período inicial de 4 semanas, no qual receberão aconselhamento dietético e de exercícios como terapia não medicamentosa padronizada. Após o período run-in (V2), os pacientes iniciarão o período de terapia farmacológica onde receberão perindopril 8 mg, uma vez ao dia, por 12 semanas, concomitantemente com a terapia não medicamentosa padronizada previamente estabelecida.

Durante o tratamento farmacológico de 12 semanas, os pacientes participarão de uma visita de estudo intermediária (V3) em aproximadamente 6 semanas e uma visita final (V4) para avaliações de eficácia e segurança.

O peso corporal, o índice de massa corporal (IMC), a circunferência da cintura e do quadril e a estimativa da massa de gordura corporal serão avaliados em todas as visitas do estudo.

Um total de 160 indivíduos serão inscritos, para ter aproximadamente 120 indivíduos avaliáveis.

Após a V2, os pacientes receberão perindopril 8 mg, uma vez ao dia, por 12 semanas, concomitantemente à terapia não farmacológica padronizada previamente estabelecida.

Amostras de sangue para avaliações laboratoriais de segurança clínica (hematologia e bioquímica plasmática) serão coletadas na triagem, no final do período inicial, na visita intermediária do tratamento e no final do período de tratamento com perindopril.

Na triagem, também será coletado sangue para genotipagem do CPD, mas os resultados permanecerão cegos até o fechamento do banco de dados.

A segurança será avaliada através da avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos. Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo. Os sinais vitais serão registrados em cada visita agendada. Os parâmetros laboratoriais de segurança clínica serão coletados na triagem, no final do período inicial, na visita intermediária do tratamento e no final do período de tratamento.

Anormalidades nos sinais vitais e parâmetros laboratoriais serão avaliadas pelo investigador clínico em termos de relevância clínica. Anormalidades clinicamente significativas no laboratório clínico e nos sinais vitais serão relatadas como eventos adversos.

As associações entre os genótipos dos SNPs CPD e a resposta do paciente serão avaliadas por meio de métodos estatísticos apropriados. A análise de eficácia primária comparará a taxa de resposta no grupo de sujeitos com os SNPs de interesse e o grupo dos demais sujeitos. Um modelo de regressão logística será usado para avaliar as diferenças entre os grupos. Peso e massa gorda no início do período de tratamento com perindopril e sexo serão usados ​​como covariáveis. Outras covariáveis ​​serão investigadas para fins exploratórios, mas não serão incluídas no modelo onde os principais efeitos do tratamento são testados e comparados. Todos os endpoints secundários de eficácia serão avaliados usando análise de covariância (ANCOVA). Em geral, os princípios aplicados para a análise de eficácia primária serão replicados para a análise de eficácia secundária.

Os eventos adversos serão tabulados e resumidos de acordo com a classe de sistema de órgãos (SOC) e o termo preferido (PT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Arouca, Portugal, 4540-297
        • Unidade de Saúde Familiar Escariz
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), EPE
      • Canelas, Portugal, 4410 - 273
        • Unidade de Saúde Familiar Canelas
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB), EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-145
        • Unidade de Saúde Familiar Lethes
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João (CHSJ), E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-510
        • Unidade de Saúde Familiar Arca d'Água
      • Porto, Portugal, 4250-113
        • Unidade de Cuidados de Saúde Personalizados Carvalhido
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901 - 858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM), E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-043
        • Unidade de Saúde Familiar Nova Salus
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-230
        • Unidade de Saúde Familiar Santo André de Canidelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar V.N.Gaia/Espinho (CHVNG/E)- Endocrinology
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito;
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30,0 a 40,0 kg/m2;
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado;
  • Se for mulher com potencial para engravidar, ela concorda em adotar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • História de obesidade com causa conhecida (por exemplo, hipotireoidismo, doença de Cushing);
  • Em tratamento com perindopril ou outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), ou com um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) ou um inibidor da renina;
  • Hipertensão diagnosticada na triagem;
  • Variação significativa de peso (mais de 10%) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem;
  • História de anorexia nervosa, bulimia ou transtorno de compulsão alimentar periódica;
  • Pressão arterial sistólica <110 mmHg;
  • História de hipersensibilidade ao perindopril, ou compostos relacionados, ou a qualquer um dos ingredientes inativos;
  • História de angioedema associado a terapia anterior com inibidores da ECA;
  • História de angioedema idiopático ou hereditário;
  • Tratamento com medicação concomitante que afete a perda de peso (p. metformina) começando nos 3 meses anteriores à triagem;
  • O tratamento com medicação concomitante que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do perindopril ou que possa comprometer a segurança do paciente (p. diuréticos em pacientes com depleção de sal e/ou volume, insulina ou antidiabéticos orais em pacientes propensos a desenvolver episódios de hipoglicemia, lítio, vasodilatadores em pacientes propensos a desenvolver hipotensão, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, anestésicos, ouro, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio );
  • Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes do início do período inicial;
  • insuficiência hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh ≥ 7) ou insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 59 ml/min);
  • doença arterial coronariana instável;
  • Estenose das válvulas aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica
  • Pacientes em hemodiálise;
  • Transplante renal;
  • Reações anafilactóides durante aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL);
  • Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia;
  • Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão;
  • Hipercalemia;
  • Qualquer outra condição ou terapia que o médico do estudo considere tornar o sujeito inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Perindopril Bluepharma 8mg
Cada participante terá um período inicial de pelo menos 4 semanas, seguido por um período de tratamento de 6 semanas com Perindopril 8 mg.
Medicamento: Perindopril
Perindopril Bluepharma 8 mg comprimidos, diariamente, durante aproximadamente 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta, definida como a proporção de pacientes que perderão pelo menos 3% do peso corporal e/ou pelo menos 3% da massa gorda desde o final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril.
Prazo: Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fim vs início do tratamento mudança relativa no peso corporal.
Prazo: Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Fim vs início do tratamento mudança relativa na massa gorda.
Prazo: Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Fim vs início do tratamento mudança relativa na circunferência da cintura.
Prazo: Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Fim vs início do tratamento mudança relativa na circunferência do quadril.
Prazo: Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Fim vs início do tratamento mudança relativa no perfil lipídico em jejum.
Prazo: Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Frequência e tipo de eventos adversos.
Prazo: De V1 até o final do período de tratamento com perindopril, até 16 semanas
De V1 até o final do período de tratamento com perindopril, até 16 semanas
Taxa de resposta, definida como a proporção de pacientes que perderão pelo menos 5% do peso corporal e/ou pelo menos 5% da massa gorda desde o final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril.
Prazo: Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas
Do final do período inicial até o final do período de tratamento com perindopril, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gene PreDiT

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Blueclinical, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GPD-01-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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