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O estudo clínico de silicone hidrogel descartável diário Stenfilcon A Toric Lens

11 de dezembro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico das lentes stenfilcon A tóricas em comparação com as lentes etafilcon A tóricas para astigmatismo. Se for valioso, o desempenho clínico da lente stenfilcon A tórica também é avaliado em comparação com as lentes habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de dispensação de 50 indivíduos, multilocais, randomizado, aberto, de uso bilateral. Os participantes serão randomizados para usar o primeiro par de lentes por duas semanas e depois passar para o segundo par de lentes por duas semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japão, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japão, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Tem entre 18 anos e 42 anos.
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas que não precisam ter correção de presbiopia.
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas sem problemas.
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas que apresentam astigmatismo corrigível pelas lentes usadas neste estudo em ambos os olhos.
  • Tem uma potência prescrita de SCL (Lente de Contato Suave) dentro da faixa de potências da SCL para astigmatismo que é utilizada neste estudo.
  • Pode atingir uma acuidade visual corrigida de 1,0 ou melhor.
  • Consegue ler e entender o documento de informações do estudo e assinar o formulário de consentimento de participação.
  • Pode visitar a clínica em visitas de exame designadas.
  • Fez exames periódicos em uma clínica oftalmológica nos últimos dois anos.

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Tem uma doença sistêmica que pode afetar a saúde ocular.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Recebeu uma medicação sistêmica ou local que pode afetar este estudo.
  • Tem uma doença ocular infecciosa.
  • Possui doenças alérgicas oculares e sistêmicas que interferem no desgaste do SCL.
  • Tem uma doença ocular clinicamente considerada grave, como vascularização da córnea, hiperemia límbica e distúrbio do epitélio da córnea
  • Tem um histórico de uso de lentes de contato duras em 30 dias.
  • Atualmente está participando de outro estudo de pesquisa clínica.
  • Passou por cirurgia refrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: stenfilcon A
Os participantes serão randomizados para usar o par de lentes stenfilcon A por duas semanas durante o estudo cruzado.
Dispositivo: stenfilcon A
lentes de contato
Comparador Ativo: etafilcon A
Os participantes serão randomizados para usar o par de lentes etafilcon A por duas semanas durante o estudo cruzado.
Dispositivo: etafilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 2 semanas
O conforto de uso (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliado. Escala de 0 a 10, 0 = extremamente desconfortável, não consigo usar, 10 = muito confortável e não sinto nenhuma lente
2 semanas
Secura
Prazo: 2 semanas
A secura (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. Escala de 0 a 10, 0 = extremamente seco e não pode usar lentes, 10 = não sente nenhum ressecamento
2 semanas
Clareza de visão
Prazo: 2 semanas
A claridade da visão (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. Escala 0-10, 0 = visão turva e não consegue ver nada, 10 = muito claro sem visão borrada
2 semanas
Estabilidade de Visão
Prazo: 2 semanas
A estabilidade da visão (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. Escala 0-10, 0=visão instável e não consegue ver nada, 10=visão sempre estável
2 semanas
Manuseio da Lente
Prazo: 2 semanas
O manuseio das lentes para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliado. Escala de 0 a 10, 0=não consegue lidar de jeito nenhum, 10=nenhum problema
2 semanas
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas
A satisfação geral com o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. escala 0-10, 0=extremamente insatisfatório, 10=muito satisfeito
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JP-MKTG-201603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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