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O estudo clínico de silicone hidrogel descartável diário Stenfilcon A Toric Lens

11 de dezembro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico das lentes stenfilcon A tóricas em comparação com as lentes etafilcon A tóricas para astigmatismo. Se for valioso, o desempenho clínico da lente stenfilcon A tórica também é avaliado em comparação com as lentes habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dispensação de 50 indivíduos, multilocais, randomizado, aberto, de uso bilateral. Os participantes serão randomizados para usar o primeiro par de lentes por duas semanas e depois passar para o segundo par de lentes por duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japão, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japão, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Tem entre 18 anos e 42 anos.
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas que não precisam ter correção de presbiopia.
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas sem problemas.
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas que apresentam astigmatismo corrigível pelas lentes usadas neste estudo em ambos os olhos.
  • Tem uma potência prescrita de SCL (Lente de Contato Suave) dentro da faixa de potências da SCL para astigmatismo que é utilizada neste estudo.
  • Pode atingir uma acuidade visual corrigida de 1,0 ou melhor.
  • Consegue ler e entender o documento de informações do estudo e assinar o formulário de consentimento de participação.
  • Pode visitar a clínica em visitas de exame designadas.
  • Fez exames periódicos em uma clínica oftalmológica nos últimos dois anos.

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Tem uma doença sistêmica que pode afetar a saúde ocular.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Recebeu uma medicação sistêmica ou local que pode afetar este estudo.
  • Tem uma doença ocular infecciosa.
  • Possui doenças alérgicas oculares e sistêmicas que interferem no desgaste do SCL.
  • Tem uma doença ocular clinicamente considerada grave, como vascularização da córnea, hiperemia límbica e distúrbio do epitélio da córnea
  • Tem um histórico de uso de lentes de contato duras em 30 dias.
  • Atualmente está participando de outro estudo de pesquisa clínica.
  • Passou por cirurgia refrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stenfilcon A
Os participantes serão randomizados para usar o par de lentes stenfilcon A por duas semanas durante o estudo cruzado.
Dispositivo: stenfilcon A
lentes de contato
Comparador Ativo: etafilcon A
Os participantes serão randomizados para usar o par de lentes etafilcon A por duas semanas durante o estudo cruzado.
Dispositivo: etafilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 2 semanas
O conforto de uso (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliado. Escala de 0 a 10, 0 = extremamente desconfortável, não consigo usar, 10 = muito confortável e não sinto nenhuma lente
2 semanas
Secura
Prazo: 2 semanas
A secura (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. Escala de 0 a 10, 0 = extremamente seco e não pode usar lentes, 10 = não sente nenhum ressecamento
2 semanas
Clareza de visão
Prazo: 2 semanas
A claridade da visão (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. Escala 0-10, 0 = visão turva e não consegue ver nada, 10 = muito claro sem visão borrada
2 semanas
Estabilidade de Visão
Prazo: 2 semanas
A estabilidade da visão (ao longo do dia) para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. Escala 0-10, 0=visão instável e não consegue ver nada, 10=visão sempre estável
2 semanas
Manuseio da Lente
Prazo: 2 semanas
O manuseio das lentes para o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliado. Escala de 0 a 10, 0=não consegue lidar de jeito nenhum, 10=nenhum problema
2 semanas
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas
A satisfação geral com o par de lentes tóricas stenfilcon A e etafilcon A é avaliada. escala 0-10, 0=extremamente insatisfatório, 10=muito satisfeito
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JP-MKTG-201603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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