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Bortezomib com combinação de gemcitabina, ifosfamida e oxaliplatina em linfoma de células NK/T não tratado (Gifox-B)

2 de setembro de 2016 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Ensaio de Fase II de Bortezomibe com Combinação de Gemcitabina, Ifosfamida e Oxaliplatina (GIFOX-B) em Linfoma de Células NK/T Não Tratado

  • Avaliar as respostas, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) da combinação de quimioterapia GIFOX-B com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no Estágio IB ou doença volumosa - II e sem IMRT no Estágio III - IV.
  • Avalie a toxicidade e a dose máxima tolerada de bortezomibe administrado em combinação com a quimioterapia GIFOX.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Linfomas extranodais de células NK/T
  2. Diagnóstico patológico confirmado pelo Departamento de Patologia SGH/NUH/TTSH.
  3. Idade maior ou igual a 21 anos.
  4. Estágios IB ou doença volumosa, II - IV
  5. Desempenho ECOG 0-2
  6. Exames laboratoriais: CAN maior ou igual a 1.000/mm3, plaquetas maior ou igual a 75.000/mm3. Creatinina menor ou igual a 2x LSN ou depuração de creatinina maior ou igual a 50 ml/min; AST e ALT menor ou igual a 3x LSN. Bilirrubina total < 1,5x LSN, exceto < 3x LSN em pacientes com doença de Gilbert (conforme definido como > 80% de hiperbilirrubinemia não conjugada sem outra causa conhecida); a menos que o comprometimento seja devido ao envolvimento de órgãos por linfoma.
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  1. Teve quimioterapia sistêmica prévia. Os pacientes podem ser inscritos se tiverem feito radioterapia de campo limitado antes ou um curso curto de glicocorticóides ou quimioterapia de agente único para um problema local urgente no momento do diagnóstico (por exemplo, compressão da medula epidural, síndrome da veia cava superior).
  2. Histórico de neuropatia periférica
  3. HIV positivo
  4. Presença de doença do SNC
  5. Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
  6. Contra-indicação a qualquer droga citotóxica contida no esquema quimioterápico.
  7. Indivíduo do sexo feminino em idade fértil que não deseja usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo e um ano após o tratamento conclusão.
  8. Indivíduo do sexo feminino grávida ou amamentando. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres sem potencial para engravidar.
  9. Malignidade invasiva ou ativa nos últimos 2 anos.
  10. Doenças médicas concomitantes graves que possam comprometer a capacidade do paciente de receber o regime com razoável segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase inicial (IB ou doença volumosa - II)
que receberão quimioterapia GIFOX-B seguida de radioterapia de campo envolvido.
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomibe será administrado a cada 21 dias por 4 ciclos
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomib será administrado a cada 21 dias para um total de 6 ciclos.
Radiação: IMRT
um mínimo de 50 Gy de IMRT no leito e pescoço do tumor (5 semanas)
Outros nomes:
  • Radioterapia de intensidade modulada
Experimental: Estágio avançado (III - IV)
receberá apenas quimioterapia sozinha
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomibe será administrado a cada 21 dias por 4 ciclos
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomib será administrado a cada 21 dias para um total de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta de bortezomibe em combinação com quimioterapia GIFOX (GIFOX-B) com ou sem radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Prazo: 3 anos
Avaliar as taxas de resposta de bortezomibe em combinação com quimioterapia GIFOX (GIFOX-B) juntamente com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em pacientes em estágio IB ou doença volumosa - II e quimioterapia isolada em pacientes em estágio III - IV.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) da combinação de quimioterapia GIFOX-B com IMRT em pacientes em estágio IB e III - IV
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida global (OS) da combinação de quimioterapia GIFOX-B com IMRT em pacientes estágio IB e III - IV
Prazo: 5 anos
5 anos
Toxicidade de bortezomibe administrado em combinação com quimioterapia GIFOX
Prazo: 3 anos
Acesse a toxicidade do tratamento de acordo com CTC AE 4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC1004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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