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Bortezomib com combinação de gemcitabina, ifosfamida e oxaliplatina em linfoma de células NK/T não tratado (Gifox-B)

2 de setembro de 2016 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Ensaio de Fase II de Bortezomibe com Combinação de Gemcitabina, Ifosfamida e Oxaliplatina (GIFOX-B) em Linfoma de Células NK/T Não Tratado

  • Avaliar as respostas, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) da combinação de quimioterapia GIFOX-B com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no Estágio IB ou doença volumosa - II e sem IMRT no Estágio III - IV.
  • Avalie a toxicidade e a dose máxima tolerada de bortezomibe administrado em combinação com a quimioterapia GIFOX.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Linfomas extranodais de células NK/T
  2. Diagnóstico patológico confirmado pelo Departamento de Patologia SGH/NUH/TTSH.
  3. Idade maior ou igual a 21 anos.
  4. Estágios IB ou doença volumosa, II - IV
  5. Desempenho ECOG 0-2
  6. Exames laboratoriais: CAN maior ou igual a 1.000/mm3, plaquetas maior ou igual a 75.000/mm3. Creatinina menor ou igual a 2x LSN ou depuração de creatinina maior ou igual a 50 ml/min; AST e ALT menor ou igual a 3x LSN. Bilirrubina total < 1,5x LSN, exceto < 3x LSN em pacientes com doença de Gilbert (conforme definido como > 80% de hiperbilirrubinemia não conjugada sem outra causa conhecida); a menos que o comprometimento seja devido ao envolvimento de órgãos por linfoma.
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  1. Teve quimioterapia sistêmica prévia. Os pacientes podem ser inscritos se tiverem feito radioterapia de campo limitado antes ou um curso curto de glicocorticóides ou quimioterapia de agente único para um problema local urgente no momento do diagnóstico (por exemplo, compressão da medula epidural, síndrome da veia cava superior).
  2. Histórico de neuropatia periférica
  3. HIV positivo
  4. Presença de doença do SNC
  5. Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
  6. Contra-indicação a qualquer droga citotóxica contida no esquema quimioterápico.
  7. Indivíduo do sexo feminino em idade fértil que não deseja usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo e um ano após o tratamento conclusão.
  8. Indivíduo do sexo feminino grávida ou amamentando. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres sem potencial para engravidar.
  9. Malignidade invasiva ou ativa nos últimos 2 anos.
  10. Doenças médicas concomitantes graves que possam comprometer a capacidade do paciente de receber o regime com razoável segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase inicial (IB ou doença volumosa - II)
que receberão quimioterapia GIFOX-B seguida de radioterapia de campo envolvido.
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomibe será administrado a cada 21 dias por 4 ciclos
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomib será administrado a cada 21 dias para um total de 6 ciclos.
Radiação: IMRT
um mínimo de 50 Gy de IMRT no leito e pescoço do tumor (5 semanas)
Outros nomes:
  • Radioterapia de intensidade modulada
Experimental: Estágio avançado (III - IV)
receberá apenas quimioterapia sozinha
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomibe será administrado a cada 21 dias por 4 ciclos
Medicamento: GIFOX-Bortezomibe
GIFOX-Bortezomib será administrado a cada 21 dias para um total de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta de bortezomibe em combinação com quimioterapia GIFOX (GIFOX-B) com ou sem radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Prazo: 3 anos
Avaliar as taxas de resposta de bortezomibe em combinação com quimioterapia GIFOX (GIFOX-B) juntamente com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em pacientes em estágio IB ou doença volumosa - II e quimioterapia isolada em pacientes em estágio III - IV.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) da combinação de quimioterapia GIFOX-B com IMRT em pacientes em estágio IB e III - IV
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida global (OS) da combinação de quimioterapia GIFOX-B com IMRT em pacientes estágio IB e III - IV
Prazo: 5 anos
5 anos
Toxicidade de bortezomibe administrado em combinação com quimioterapia GIFOX
Prazo: 3 anos
Acesse a toxicidade do tratamento de acordo com CTC AE 4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC1004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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