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Avaliação da Perfusão Miocárdica por Tomografia e Cintilografia em Pacientes com Teste de Esforço Cardíaco com Isquemia (Perfusão)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
As doenças cardiovasculares são importante causa de morte, e destas têm se destacado a Doença Arterial Coronariana (DAC) e suas diversas manifestações clínicas. A dor torácica sugestiva de cardiopatia isquêmica é queixa frequente em consultas médicas e internações. Exames complementares e exames de imagem para estratificação de risco como o Teste de Esforço Cardíaco (TE), a Cintilografia de Perfusão Miocárdica (SPECT) são instituídos para estratificação de risco e avaliação propedêutica na suspeita de cardiopatia isquêmica. A angiotomografia coronariana (ATC) emergiu como um método robusto para avaliação não invasiva da DAC, mostrando dados diagnósticos que se correlacionam diretamente com a angiografia coronariana invasiva. Recentemente, a Perfusão Miocárdica por Tomografia Computadorizada (CTP) surgiu como uma nova técnica para medir a limitação de fluxo para a microcirculação coronariana. Na prática clínica, o teste ergométrico com alterações eletrocardiográficas compatíveis com isquemia miocárdica pode levar a outros exames para elucidação da etiologia isquêmica, sendo a mais usual a cintilografia miocárdica. Entretanto, um SPECT sem evidência de isquemia, não explica alterações eletrocardiográficas isquêmicas desencadeadas por estresse físico, embora seja um bom marcador prognóstico. A CTP é uma ferramenta emergente na avaliação da isquemia miocárdica. Estudos recentes apontam para uma boa acurácia do método em relação à medicina nuclear. Para testar essa hipótese, este estudo tem como objetivo avaliar se o CTP tem melhor desempenho diagnóstico na detecção de DAC obstrutiva ou não obstrutiva em comparação com o SPECT na população de pacientes com teste ergométrico compatível com isquemia miocárdica e a angiotomografia computadorizada ( CTA) como método de referência. Além disso, os dados do teste ergométrico (capacidade funcional, hemodinâmica, alterações eletrocardiográficas) serão comparados com os achados da angio-TC e PTC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes em Serviço de Medicina Nuclear privado para realização de cintilografia de perfusão miocárdica com esforço físico (SPECT-ET) que apresentem teste de esforço (menos de 60 dias) positivo para isquemia, conforme critérios eletrocardiográficos consagrados nas diretrizes vigentes da Sociedade Brasileira de Cardiologia . Esses pacientes serão convidados a participar do estudo, orientados e incluídos após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a 2 protocolos de exames de imagem:

  1. Cintilografia de perfusão miocárdica com estresse físico (SPECT-ET):

    Pacientes encaminhados de outros serviços com resposta isquêmica positiva ao teste ergométrico serão orientados a suspender as drogas em uso que possam afetar o TE como drogas inotrópicas de ação vasodilatadora negativa e coronária. Serão submetidos a cintilografia miocárdica com estudo de perfusão (SPECT) em repouso e estresse físico (protocolo de 1 dia), iniciando com Sestamibi Tn em injeção 99 mtc na dose de 10 milicurie e capturando imagens cintilográficas em repouso em Gamma Camera GE millenium. Em seguida, passarão por fase de estresse físico, com exercício de TE máximo, até a exaustão ou esforço físico intenso na Escala de Borg modificada sob o protocolo de Bruce. No pico do esforço será injetado no radiotraçador TC-99m Sestamibi na dose de 30 mCi (mili Curie), sendo posteriormente quantificado em imagens cintilográficas Gamma Camera GE millenium após estresse físico.

    Durante o teste ergométrico serão avaliadas variáveis ​​eletrocardiográficas como magnitude e morfologia das alterações do segmento ST, precocidade e duração destas alterações, variáveis ​​hemodinâmicas como comportamento da curva pressórica e variáveis ​​clínicas.

    O estudo perfusional miocárdico por Gated SPECT (single-photon emission computer tomography) será analisado qualitativamente por 2 examinadores experientes e semi-quantitativamente por meio de escores de gravidade amplamente validados na literatura (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - pontuação de diferença somada).

  2. Perfusão Miocárdica e Angiografia por Tomografia Computadorizada. Os pacientes serão submetidos à tomografia computadorizada de perfusão miocárdica com múltiplos detectores após dipiridamol, conforme protocolo estabelecido anteriormente10 estudos, seguida de coronariografia de repouso (ATC) em tomografia com 128 canais multidetectores Optima 660 CT (GE ).

Os pacientes serão orientados a realizar jejum absoluto de 4 horas para a realização do exame, e jejum de 24 alimentos com cafeína e medicamentos contendo derivados da xantina. Será obtido o calibre do acesso venoso no membro superior direito e a monitoração cardíaca continua. Serão avaliados e registrados peso, altura, pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) de repouso e frequência respiratória antes, durante e após o exame de tomografia.

A avaliação do estresse farmacológico PMTC será realizada após administração de dipiridamol na dose de 0,56mg/kg por 4 minutos. imagens, conforme protocolo previamente validado nesta instituição de estudo10 imediatamente após a injeção do contraste iodado Após 2 minutos de conclusão da administração do dipiridamol será realizada. Aproximadamente 60ml de meio de contraste intravenoso iodado não iônico são administrados por uma pistola automática a uma velocidade de 3ml/s.

Após a fase de estresse e a reversão farmacológica com aminofilina (240 mg), será realizado o controle da frequência cardíaca (metoprolol 5 mg IV a cada 5 minutos [máx. 20mg] com o objetivo de atingir FC ≤ 60), para realização da aquisição da coronariografia. Os parâmetros de aquisição para CTA (fase de repouso) serão individualizados de acordo com o peso, sexo e frequência cardíaca de cada paciente, a fim de manter uma dose total de radiação não superior a 15mSv portanto uma dose segura de radiação com manutenção da qualidade da imagem. reconstruções tridimensionais e algoritmo de perfusão serão realizados com o uso de estação de trabalho dedicada (ADW4.6 [GE]).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Geral
      • Pouso Alegre, Minas Geral, Brasil, 375500000
        • Corpus Imagens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários da população com teste ergométrico positivo para isquemia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com teste ergométrico positivo para isquemia Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Creatinina acima de 1,5 mg/dL e uréia acima de 50 mg/dl e/ou clearance de creatinina < que 60ml/kg/min
  • mulheres grávidas
  • Pacientes conhecidos alérgicos a contraste iodado ou dipiridamol
  • DPOC e asma
  • Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
  • Qualquer outro aspecto que o pesquisador considere limitante do método

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados de perfusão miocárdica
Prazo: 2 anos
avaliação da perfusão miocárdica por tomografia computadorizada multidetectores em pacientes com teste de exercício isquêmico
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados anatômicos
Prazo: 2 anos
Avaliação da anatomia coronariana por tomografia computadorizada multidetectores em pacientes com teste de exercício isquêmico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • Diretor de estudo: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PERFUSÃO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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