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Eritropoietina em altas doses para asfixia e encefalopatia (HEAL)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Yvonne Wu, University of California, San Francisco
A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) ocorre quando um bebê fica com fluxo sanguíneo e oxigênio reduzidos para o cérebro próximo ao momento do nascimento. Isso resulta em morte ou deficiências neurológicas, incluindo paralisia cerebral e comprometimento cognitivo em até metade dos bebês afetados. Este ensaio clínico determinará se a droga eritropoietina (Epo) adicionada à hipotermia (terapia usual) melhorará os resultados para bebês que sofrem de EHI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal (EHI) refere-se à lesão cerebral resultante da redução do fluxo de sangue e oxigênio para o cérebro de um bebê próximo ao momento do nascimento. A HIE afeta até 12.000 recém-nascidos a cada ano nos EUA. Metade dos bebês afetados tem um desfecho ruim, incluindo morte, paralisia cerebral e comprometimento cognitivo, apesar de receber hipotermia, o único tratamento disponível. A eritropoetina (Epo) é uma citocina com notáveis ​​efeitos neuroprotetores e neurorregenerativos demonstrados em modelos animais de lesão cerebral neonatal. Em um estudo de fase I de Epo + hipotermia, os pesquisadores descobriram que Epo 1000 U/Kg/dose reproduziu melhor a farmacocinética da dosagem neuroprotetora em modelos animais. Os resultados a longo prazo foram melhores do que o esperado com base nos critérios de entrada e nos achados da ressonância magnética. Um estudo de fase II comparou 50 bebês resfriados randomizados para receber EPO ou placebo. Bebês tratados com hipotermia + Epo tiveram menos lesão cerebral na ressonância magnética precoce e melhor desenvolvimento motor de 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a EPO administrada a bebês resfriados com EHI moderada/grave reduzirá o resultado primário combinado de morte ou comprometimento do desenvolvimento neurológico de 49 para 33%. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da terapia com EPO em 500 bebês com EHI submetidos a hipotermia. Os objetivos específicos são 1) Determinar se 5 doses de Epo 1000 U/kg IV reduzem a taxa de morte, déficits motores ou cognitivos em 2 anos; 2) Avaliar a segurança da Epo avaliando a toxicidade clínica; e 3) Determinar se a Epo diminui a gravidade da lesão cerebral neonatal conforme evidenciado pela ressonância magnética precoce e biomarcadores circulantes de lesão cerebral. Os investigadores antecipam que a Epo irá conferir resultados de neurodesenvolvimento melhorados em 2 anos, será segura e diminuirá a gravidade da lesão cerebral conforme determinado pelos biomarcadores iniciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota: Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota: St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Cook Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 36 semanas de idade gestacional
  • Recebendo resfriamento/hipotermia ativa ou passiva de todo o corpo desde < 6 horas de idade

  • Depressão perinatal com base em pelo menos um dos seguintes:

    1. Índice de Apgar < 5 em 10 minutos, ou
    2. Necessidade de ressuscitação em 10 minutos (ou seja, compressões torácicas ou suporte respiratório com pressão positiva, incluindo endotraqueal, máscara de ventilação ou CPAP) ou
    3. pH < 7,00 em gás de cordão (arterial ou venoso) ou em gás infantil (arterial ou venoso) obtido com < 60 minutos de idade, ou
    4. Déficit de base ≥ 15 mmol/L em gás de cordão (arterial ou venoso) ou em gás infantil (arterial ou venoso) obtido com < 60 minutos de idade
  • Encefalopatia moderada a grave (com base no exame de Sarnat modificado) presente entre 1-6 horas após o nascimento

Critério de exclusão:

  • É improvável que o medicamento do estudo seja administrado dentro de 26 horas após o nascimento
  • Bebê tem gêmeo vivo (ou múltiplo de ordem superior) que também está sendo resfriado
  • Peso ao nascer < 1.800 g (por exemplo, restrição de crescimento intrauterino)
  • Condição genética ou congênita que afeta o neurodesenvolvimento ou requer múltiplas cirurgias (por exemplo, infecção viral congênita, hidropisia, doença cardíaca congênita complexa, características dismórficas graves, etc.)
  • Circunferência da cabeça < 30 cm
  • O redirecionamento do atendimento está sendo considerado devido à condição moribunda
  • Prevê-se que o paciente não esteja disponível para avaliação aos 2 anos de idade
  • Policitemia (hematócrito > 65,0%)
  • Pais/responsáveis ​​legais com capacidade e autonomia diminuídas
  • O bebê está participando ou pretende participar de outro estudo intervencional durante a internação do parto (nota: não inclui estudos observacionais)
  • Evento sentinela e encefalopatia ocorreram somente após o nascimento
  • Incapaz de consentir no idioma principal dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Eritropoetina
Eritropoetina 1000 U/kg IV, por volta de 1, 2, 3, 4 e 7 dias de idade (ou seja, 5 doses)
Medicamento: Eritropoetina
Epogen extraído de frascos de 4000U/mL de dose única disponíveis comercialmente
Outros nomes:
  • Epogen
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal IV (igual volume), por volta de 1, 2, 3, 4 e 7 dias de idade
Medicamento: Placebo salino normal
Volume igual de solução salina normal para ser usado como placebo
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Antes da avaliação final do resultado aos 22-26 meses de idade; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
Comprometimento do neurodesenvolvimento definido como qualquer um dos seguintes: a) Escala de Função Motora Grossa (GMFCS) nível ≥ 1, ou b) GMFCS = 0 ou 0,5 e paralisia cerebral (PC) (qualquer tipo), ou c) Pontuação Cognitiva Bayley III < 90
Antes da avaliação final do resultado aos 22-26 meses de idade; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com paralisia cerebral (PC) e número de participantes com cada tipo de paralisia cerebral (PC), determinado por meio de um exame neurológico padronizado
Prazo: 22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
Diagnósticos neurológicos: sem PC, PC diparética, PC hemiparética, PC quadriparética
22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
Número de participantes com cada nível de função motora grossa, determinado usando o GMFCS
Prazo: 22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade

A Gross Motor Function Scale (GMFCS) é uma escala de 0 a 5, com valores mais altos representando piores resultados.

  • Nível 0: Anda 10 passos independentemente com marcha simétrica
  • Nível 0.5: Anda 10 passos de forma independente sem marcha simétrica
  • Nível 1: Senta. Mãos livres para brincar, rasteja ou engatinha sobre as mãos e os joelhos, puxa para ficar de pé; cruzeiros ou caminhadas com as mãos dadas
  • Nível 2: Usa as mãos para apoio sentado; rasteja de bruços ou rasteja, pode cruzar/puxar para ficar de pé
  • Nível 3: Senta com apoio externo para tronco inferior; rola, arrepia no estômago
  • Nível 4: Bom controle da cabeça na posição sentada apoiada; pode rolar para supino, pode rolar para deitado
  • Nível 5: Incapaz de manter posturas antigravitacionais de cabeça e tronco em decúbito ventral ou sentado; pouco ou nenhum movimento voluntário.
22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
Pontuação Cognitiva Bayley III
Prazo: 22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
A pontuação cognitiva de Bayley III é uma pontuação normatizada pela população. 100 indica a média da população com desvio padrão de 15; pontuações mais altas indicam um nível mais alto de desenvolvimento.
22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
Pontuação de idioma Bayley III
Prazo: 22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
A pontuação do idioma Bayley III é uma pontuação normatizada pela população. 100 indica a média da população com desvio padrão de 15; pontuações mais altas indicam um nível mais alto de desenvolvimento.
22-26 meses; Para circunstâncias atenuantes, por exemplo, restrições de COVID-19, podem ser realizadas até os 36 meses de idade
Número de participantes com epilepsia
Prazo: Antes de 22-26 meses
≥ 2 convulsões afebris não provocadas
Antes de 22-26 meses
Número de participantes com anormalidades comportamentais determinado pela pontuação de externalização da lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: 22-26 meses
Pontuação para problemas de externalização na Lista de Verificação de Comportamento Infantil >= 65
22-26 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada nível de gravidade da deficiência [(1) Normal, (2) Comprometimento motor e/ou cognitivo leve, (3) Comprometimento motor e/ou cognitivo moderado/grave, (4) Morte], Comparado entre o Epo e Grupos Placebo.
Prazo: Até 22-26 meses

Comprometimento leve: GMFCS=1 e sem paralisia cerebral, ou GMFCS<=0,5 e paralisia cerebral hemiplégica ou diplégica.

Comprometimento moderado/grave: GMFCS=1 e paralisia cerebral, GMFCS >=2, paralisia cerebral quadriplégica ou pontuação cognitiva Bayley III <85.
Até 22-26 meses
Taxas de eventos adversos relacionados à Epo
Prazo: Pela alta hospitalar
Pela alta hospitalar
Taxas de eventos adversos relacionados à Epo
Prazo: Até 22-26 meses
Até 22-26 meses
Biomarcadores circulantes seriados de inflamação/lesão cerebral
Prazo: Durante a primeira semana de vida
Nível de Epo na linha de base, dia 2 e dia 4.
Durante a primeira semana de vida
Evidência de Lesão Cerebral por RM - Pontuação de Lesão Cerebral
Prazo: Durante a primeira semana de vida
As pontuações globais de lesão cerebral foram calculadas usando um sistema de pontuação validado para HIE. A extensão da lesão foi registrada (ou seja, nenhuma = 0, <25% = 1, 25-50% = 2; >50% = 3) conforme visto em T1, T2 e imagens do coeficiente de difusão aparente (ADC) em 8 regiões do cérebro: caudado, putâmen/globus pallidus, tálamo, ramo posterior da cápsula interna (PLIC), córtex, substância branca, tronco cerebral e cerebelo. A gravidade da lesão cerebral foi determinada a partir do escore de lesão global da seguinte forma: nenhuma (pontuação de lesão global = 0), leve (1-11), moderada (12-32) ou grave (33-138).
Durante a primeira semana de vida
Número de participantes com evidências de lesão cerebral por RM - Gravidade da lesão cerebral
Prazo: Durante a primeira semana de vida
Durante a primeira semana de vida
Número de participantes com deficiência auditiva que requerem aparelhos auditivos, por relato dos pais/responsáveis, em comparação entre os grupos EPO e Placebo.
Prazo: Até 22-26 meses
Até 22-26 meses
Número de participantes com deficiência visual cortical, por relatório dos pais/responsáveis, comparado entre os grupos EPO e Placebo.
Prazo: Até 22-26 meses
Até 22-26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Vanderbilt University
Stanford University
University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Texas
University of Utah
Indiana University
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
University of New Mexico
University of North Carolina
Cook Children's Medical Center
Pediatrix

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yvonne Wu, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Sandra Juul, MD PHD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P0511976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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