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Um estudo de TSR-022 em participantes com tumores sólidos avançados (AMBER)

27 de outubro de 2025 atualizado por: Tesaro, Inc.

Um escalonamento de dose de fase 1 e estudo de expansão de coorte de TSR-022, um anticorpo monoclonal anti-TIM-3, em pacientes com tumores sólidos avançados (AMBER)

Este é o primeiro estudo em humanos avaliando a imunoglobulina anti-célula T e o anticorpo TSR-022 contendo mucina contendo proteína-3 (TIM-3). O estudo será conduzido em 2 partes com a Parte 1 consistindo em escalonamento de dose e a Parte 2 expansão de dose. A Parte 1 determinará a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de TSR-022 e a Parte 2 avaliará a atividade antitumoral de TSR-022 em combinação com TSR-042 ou docetaxel e como monoterapia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
463

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 7061
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Espanha, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Espanha, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O participante tem pelo menos 18 anos de idade.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da data da primeira dose da medicação do estudo ou não ter potencial para engravidar.
  • O participante tem um status de desempenho ECOG menor ou igual a (
  • O participante tem função de órgão adequada.

Critérios de inclusão para participantes nas Coortes A, B e C da Parte 1 e Parte 2:

  • Participante com tumor sólido avançado ou metastático que atenda aos requisitos para a parte do estudo/coorte em que participará, conforme segue:
  • Parte 2: Tumor sólido avançado (irressecável) ou metastático comprovado histologicamente que é mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 Critérios de inclusão para participantes na Parte 2 Coorte D
  • Participantes com NSCLC avançado ou metastático mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 e que atendem aos seguintes critérios:
  • A histologia do NSCLC inclui carcinoma de células escamosas ou não escamosas.
  • Os participantes receberam no máximo 2 linhas anteriores de terapia, que devem incluir uma quimioterapia baseada em platina (por exemplo [por exemplo], cisplatina, carboplatina) e um anticorpo anti-PD-(L)1.
  • Os participantes devem ter progressão radiográfica documentada pelos critérios RECIST versão 1.1 em terapia anterior anti-proteína de morte celular programada (PD)-1 ou anti-PD-(L)1.
  • Biópsias - Todos os participantes inscritos devem passar por uma biópsia antes da entrada no estudo, e o tecido da biópsia deve ser enviado ao laboratório central para todos os participantes, a fim de determinar o nível de expressão de TIM 3 antes da primeira dose. Se um participante tiver feito uma biópsia antes de entrar no período de triagem de 35 dias e dentro de aproximadamente 12 semanas de tratamento do estudo, essa biópsia pode ser aceita como a biópsia recente de linha de base.

Critérios de inclusão para participantes na Parte 2 Coorte E

  • O participante é maior ou igual a (>=) 18 anos, é capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo fornecendo consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado ( CIF) e protocolo.
  • O participante tem CPNPC avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente e apenas carcinoma de células escamosas ou não escamosas.
  • O participante recebeu não mais do que 2 linhas anteriores de terapia para doença avançada ou metastática, que deve incluir apenas um regime de quimioterapia dupla à base de platina (por exemplo, cisplatina, carboplatina) e um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ( nenhum outro agente biológico sozinho ou em combinação; novas combinações não são permitidas). Participantes previamente tratados com terapias direcionadas, incluindo inibidores de angiogênese (por exemplo, bevacizumabe, ramucirumabe, lenvatinibe), não são elegíveis.
  • O participante tem doença mensurável, ou seja, apresenta pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica. As lesões-alvo situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão da doença tiver sido demonstrada nessas lesões e se houver outras lesões-alvo. Se houver apenas 1 lesão-alvo previamente irradiada, o participante não será elegível.
  • O participante documentou a progressão radiológica da doença em quimioterapia anterior à base de platina e em terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior de acordo com RECIST v1.1.
  • O participante concorda em enviar um espécime de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de arquivo que foi coletado no momento ou após o diagnóstico de doença metastática de local(is) não irradiado(s) antes da biópsia. Ambos os blocos de tecido e lâminas recém-cortadas são aceitáveis. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, o participante deve passar por uma biópsia antes de entrar no estudo.
  • O participante tem uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • O participante tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses e espera-se que seja capaz de completar 4 ciclos de tratamento com docetaxel.
  • O participante tem função de órgão adequada, conforme definido no protocolo
  • O uso de contraceptivos por participantes do sexo masculino e feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão

  • História de Grau maior ou igual a (>=)3 EA relacionado ao sistema imunológico com imunoterapia anterior, com exceção de anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas.
  • O participante conhece metástases descontroladas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • O participante tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental podem ser incluídos somente após discussão com o Monitor Médico.
  • O participante é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • A participante está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a Visita de triagem até 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • O participante tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão para Participantes na Parte 2 Coorte D

  • Um participante com expressão negativa (conforme determinado pelo Laboratório Central de Testes) ou não avaliável de TIM-3 de tecido obtido antes da entrada no estudo não será elegível para o estudo.
  • O participante recebeu terapia anterior, conforme definido abaixo:
  • Tratamento anterior com agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 que resultou na descontinuação permanente devido a um EA.
  • Tratamento prévio com um gene de ativação anti-linfócito (LAG)-3 ou anti-TIM-3.
  • Progressão radiológica ou clínica
  • Participantes com mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou mutação do receptor da tirosina quinase (ROS1).
  • O participante recebeu uma vacina diferente de uma vacina contra a infecção por síndrome respiratória aguda grave (SARS)-coronavírus 2 (CoV-2) ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) dentro de 7 dias do início planejado da terapia do estudo. O uso de todas as vacinas COVID-19 é permitido, com exceção das vacinas COVID-19 usando a plataforma de vetor adenoviral recombinante dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Se uma vacina COVID-19 usando esta plataforma for administrada dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo, isso deve primeiro ser discutido e aprovado pelo Monitor Médico do Patrocinador.

Critérios de Exclusão para Participantes na Parte 2 Coorte E

  • O participante foi tratado anteriormente com um agente anti PD 1, anti PD L1 ou anti PD L2 que resultou em descontinuação permanente devido a um EA
  • O participante foi previamente tratado com um agente anti TIM 3 ou proteína associada a linfócitos T citotóxicos 4 (CTLA 4) ou docetaxel.
  • O participante tem uma mutação documentada de sensibilização de EGFR, ALK ou ROS-1. Os participantes cujos tumores não foram testados para essas mutações de driver e, portanto, que têm status de mutação de driver desconhecido não são elegíveis. Os participantes com histologia escamosa não precisam ser testados para essas mutações condutoras.
  • O participante teve progressão radiológica ou clínica da doença (isto é, [ou seja,] piora do status de desempenho, sintomas clínicos e dados laboratoriais)
  • O participante recebeu radiação no pulmão >30 gray (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • O participante completou a radioterapia paliativa dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • O participante tem uma malignidade adicional ou uma história de malignidade anterior, com exceção de câncer de pele basal ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou carcinoma de bexiga in situ sem evidência de doença, ou teve uma malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de recorrência da doença por 5 anos desde o início dessa terapia.
  • O participante conheceu metástases cerebrais novas ou progressivas e/ou metástases leptomeníngeas. Os participantes que receberam terapia anterior para suas metástases cerebrais e têm doença do sistema nervoso central radiologicamente estável podem participar, desde que estejam neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e estejam sem corticosteroides dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • O participante testou positivo para o seguinte na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo:
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B.
  • Presença de anticorpo da hepatite C na ausência de um teste de ácido ribonucleico (RNA) para o vírus da hepatite C.
  • O participante conhece o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (positivo para anticorpos HIV 1 ou HIV 2).
  • O participante tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, é imunocomprometido na opinião do investigador ou está recebendo tratamento imunossupressor sistêmico. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica com corticosteroides de prednisona, ou equivalente, para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • O participante recebeu terapia com esteróides sistêmicos dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou está recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora. A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica. O uso de corticosteróides inalatórios, injeção local de esteróides ou colírios esteróides é permitido.
  • O participante tem doença pulmonar intersticial atual, pneumonite atual ou histórico de pneumonite que exigiu o uso de glicocorticóides para auxiliar no tratamento. A disseminação linfangítica do NSCLC não é excludente.
  • O participante não atende aos requisitos das diretrizes locais de prescrição para receber tratamento com docetaxel, incluindo reações graves de hipersensibilidade a medicamentos formulados com polissorbato 80.
  • O participante recebeu terapia anticancerígena anterior (quimioterapia, terapias direcionadas, radioterapia ou imunoterapia) em 21 dias ou menos de 5 vezes a meia-vida da terapia mais recente antes do dia 1 do estudo, o que for menor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1a: Monoterapia TSR-022
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Experimental: Parte 1b: TSR-022 em combinação com nivolumab
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab será administrado.
Experimental: Parte 1c: TSR-022 em combinação com TSR-042
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Experimental: Parte 1d: TSR-022 em combinação com TSR-042 e TSR-033
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Medicamento: TSR-033
TSR-033 será administrado.
Experimental: Parte 1e: TSR-022 com TSR-042 (não tratado anteriormente com ligante anti-morte programada [PD-{L}]1)
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Experimental: Parte 1f: TSR-022 em combinação com TSR-042 e Docetaxel
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel será administrado.
Experimental: Parte 1g: TSR-022 em combinação com TSR-042, pemetrexede e cisplatina
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede será administrado.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina será administrada.
Experimental: Parte 1h: TSR-022 em combinação com TSR-042, pemetrexede e carboplatina
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede será administrado.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina será administrada.
Experimental: Parte 2: Coorte A Melanoma-TSR-022 como monoterapia
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte A Melanoma-TSR-022 com TSR-042
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte B Câncer de pulmão de células não pequenas-TSR-022-monoterapia
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte B Câncer de pulmão de células não pequenas-TSR-022 com TSR-042
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte C Câncer colorretal-TSR-022 como monoterapia
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte C Câncer Colorretal-TSR-022 com TSR-042
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte D-TIM-3 selecionou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)-TSR-022 com TSR-042
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte E-Câncer de pulmão de células não pequenas-TSR-022 com docetaxel
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel será administrado.
Experimental: Parte 2: Coorte F-Carcinoma hepatocelular (HCC)-TSR-022 com TSR-042
Medicamento: TSR-022
TSR-022 será administrado.
Medicamento: TSR-042
TSR-042 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte 1 (a): Número de participantes que atingiram a toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Parte 1 (b,c,d): Número de participantes que atingiram a toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: Até 42 dias
Até 42 dias
Parte 1 (f,g,h): Número de participantes que atingiram a toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs que levaram à descontinuação, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs que levaram à morte e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG), status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), exame físico e uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1 (e) e Parte 2: Taxa de Resposta Geral (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parte 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR por RECIST v 1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2: Duração da resposta (DOR) por RECIST v 1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Partes 1 e 2: Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v 1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2: Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST v 1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1d: Concentração sérica de TSR-033
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1a: Concentração plasmática mínima (Cmin) de TSR-022 como monoterapia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1b: Cmin de TSR-022 em combinação com nivolumab
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1c: Cmin de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1d: Cmin de TSR-022 em combinação com TSR-042 e TSR-033
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1a: Área sob a curva de concentração × tempo do tempo 0 ao infinito AUC (0-inf) de TSR-022 como monoterapia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1b: AUC (0-inf) de TSR-022 em combinação com nivolumab
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1c: AUC (0-inf) de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1d: AUC (0-inf) de TSR-022 em combinação com TSR-042 e TSR-033
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1a: Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até a última avaliação (AUC 0-último) de TSR-022 como monoterapia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1b: AUC (0-last) de TSR-022 em combinação com nivolumab
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1c: AUC (0-last) de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1d: AUC (0-último) de TSR-022 em combinação com TSR-042 e TSR-033
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1a: Meia-vida terminal (t 1/2) de TSR-022 como monoterapia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1b: t1/2 de TSR-022 e em combinação com nivolumab
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1c: t1/2 de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1d: t1/2 de TSR-022 em combinação com TSR-042 e TSR-033
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1a: Área sob a curva de concentração × tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de TSR-022 como monoterapia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1b: AUCtau de TSR-022 e em combinação com nivolumab
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1c: AUCtau de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1d: AUCtau de TSR-022 em combinação com TSR-042 e TSR-033
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para TSR-022
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1d: Número de participantes com ADA para TSR-033
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2 (A, B, C, D, F): Concentração sérica de TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2 (A, B, C, D, E, F): Número de participantes com ADA para anti-TSR-022
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2 (A, B, C, D, F): Número de Participantes com ADA para TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2F: Número de participantes com EAs, EAGs, EAs que levaram à descontinuação, TEAEs, TEAEs que levaram à morte
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2F: Alteração percentual da linha de base em alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: Linha de base e até 2 anos
Linha de base e até 2 anos
Parte 2 (A, B, C, D): ORR por RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2 (A, B, C, D): DOR por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2 (A, B, C, D): DCR por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2 (A, B, C, D): PFS por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Partes 1 e 2 (A, B, C, D, E, F): Concentração sérica de TSR-022
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1 (c, d, e, f, g, h): Concentração sérica de TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2F: Cmin de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2F: AUC (0-inf) de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2F: AUC (0-último) de TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2F: t1/2 do TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 2F: AUCtau do TSR-022 em combinação com TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Parte 1 (c, d, e, f, g, h): Número de participantes com ADA para TSR-042
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tesaro, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 213348
  • 2018-002143-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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