Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regimes farmacêuticos Dropless™ vs. Less Drops™ após cirurgia de catarata

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bret L. Fisher, M.D., Eye Center of North Florida

Comparar a eficácia relativa da solução intraocular Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) com a formulação tópica Less Drops™ de PredMoxiKeterolac (administrado na primeira semana após a cirurgia) seguido de PredKeterolac (administrado nas semanas 2 a 4 após a cirurgia).

A hipótese é que o regime "sem gotas" não será inferior ao regime "menos gotas" em termos de alterações pós-operatórias da PIO, cicatrização pós-operatória e qualidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata moderna tornou-se um procedimento ambulatorial relativamente curto, com pequenas incisões e curto tempo de recuperação pós-operatória. A cirurgia pode ser influenciada pela técnica cirúrgica e pela experiência. Regimes farmacêuticos profiláticos são projetados para controlar a dor pós-operatória e reduzir o potencial de inflamação (ou seja, edema macular, EMC) e infecção (i.e. endoftalmite).

A infecção potencial mais grave relacionada à cirurgia de catarata é a endoftalmite. A endoftalmite é resultado da entrada de microorganismos no olho, durante o procedimento cirúrgico ou antes da cicatrização completa das incisões cirúrgicas. O risco de infecção pode ser reduzido de várias maneiras. No pré-operatório, reduzir as bactérias na córnea e nos anexos oculares pode ser útil. Durante a cirurgia, a técnica apropriada pode reduzir o potencial de penetração. No pós-operatório, os antibióticos profiláticos podem eliminar os organismos uma vez que tenham entrado no olho. Gotas tópicas, antibióticos intracamerais e injeções subconjuntivais são opções típicas de uso atual, geralmente selecionadas com base no espectro de cobertura, custo, eficácia e/ou efeitos colaterais esperados.

Com relação à inflamação, uma das respostas pós-operatórias mais comuns é o edema macular cistóide (EMC). Esteroides e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) parecem eficazes na redução da incidência de EMC, sendo que os AINEs apresentam menor risco de picos de PIO e mostram maior eficácia em alguns estudos.

Embora existam evidências documentadas da utilidade do tratamento pós-operatório profilático para dor e infecção, a adesão do paciente continua sendo uma preocupação significativa. O regime costuma ser complexo, com várias gotas várias vezes ao dia. Incapacidade de instilar as gotas, esquecimento e falta de valorização da importância da adesão podem ser fatores contribuintes.

Existem várias novas opções para tentar resolver os possíveis problemas relacionados à baixa adesão do paciente. Uma é conhecida como cirurgia de catarata "sem gotas", que envolve a injeção de um composto multimedicamentoso no olho no momento da cirurgia de catarata; um desses compostos inclui acetonido de triancinolona, ​​cloridrato de moxifloxacina e vancomicina (TriMoxiVanc). Outra alternativa é reduzir a carga do regime farmacêutico usando um medicamento tópico manipulado; isso é chamado de cirurgia de catarata "menos gotas". Uma opção a esse respeito é uma formulação tópica de acetato de prednisolona, ​​cloridrato de moxifloxacino e cetorolaco trometamina (PredMoxiKetorolac), administrada por uma semana no pós-operatório, seguida por uma formulação tópica de acetato de prednisolona e cetorolaco trometamina (PredKeterolac) administrada por semanas 2 a 4 após cirurgia.

O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de desempenho entre os regimes farmacêuticos sem gotas e menos gotas após a cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32409
        • Eye Center of North Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios oculares devem ser preenchidos em ambos os olhos.
  • O sujeito está passando por extração bilateral de catarata ou troca de lentes refrativas com implantação de lentes intraoculares.
  • Gênero: Masculino e Feminino.
  • Idade: 21 anos ou mais.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
  • Disposto e capaz de administrar o colírio e registrar as vezes que o colírio foi instilado.
  • Programado para passar por cirurgia de catarata padrão ou troca de lente refrativa com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 15 dias um do outro.
  • Possível acuidade visual pós-operatória melhor corrigida de 20/30 ou melhor.

Critério de exclusão:

  • Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
  • Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular ( com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
  • Presença de membrana epirretiniana.
  • Diabete descontrolada.
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
  • Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
  • Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
  • História de inflamação intraocular crônica.
  • Histórico de descolamento de retina.
  • Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
  • Cirurgia refrativa prévia.
  • Anestesia diferente da anestesia tópica, oral ou intravenosa (i.e. retrobulbar, geral, etc).
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
  • Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês.

O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.

Critérios de exclusão durante a cirurgia:

Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao olho do estudo, o sujeito não deve continuar no estudo.

  • Se a dose completa (0,2 cc) não for entregue no vítreo através das zônulas, conforme avaliado pela visualização direta do cirurgião do material na câmara posterior com falta de material na câmara anterior e uma seringa vazia.
  • Perda vítrea significativa.
  • Hifema significativo da câmara anterior.
  • Pressão intraocular incontrolável.
  • Ruptura zonular ou capsular.
  • Saco-sulco, sulco-sulco ou localização desconhecida dos hápticos.
  • Sutura da incisão necessária no momento da cirurgia.
  • Inclinação ou descentralização da lente intraocular
  • Bloqueio peribulbar ou retrobulbar necessário durante a cirurgia.
  • Outro procedimento, como alongamento da pupila, expansores, ganchos de íris durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Imprimis Dropless
TriMoxiVanc 0,2 cc intravítreo uma vez
Medicamento: Imprimis Dropless
Injeção intravítrea transzonular Tri-Moxi-Vanc
Comparador Ativo: Imprimis menos gotas
Pred Moxi, 1 gota três vezes por semana, então, PredKeterolac lance por 2-4 semanas.
Medicamento: Imprimis menos gotas
Instilação tópica de Pred-Moxi-Ketorolac e Pred-Ketorolac qd no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
Com base na tonometria de Goldmann
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Espessura da Córnea
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
Com base na paquimetria corneana
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
Lâmpada de Fenda (Exame de Córnea)
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduo relatando nenhuma dor ocular
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
"0" (na escala de dor/desconforto ocular)
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
Alteração da linha de base Dor/desconforto ocular
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
escala de dor/desconforto ocular
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
A proporção de indivíduos que não relatam sintomas visuais ("0" )
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
escala de sintomas visuais
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
A mudança da linha de base nos sintomas visuais
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
escala de sintomas visuais
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
A mudança da linha de base nas medições da espessura central da córnea
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
paquimetria corneana
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
A mudança da linha de base nas medições da espessura macular
Prazo: Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)
com base na medição de tomografia de coerência óptica (OCT)
Até o final do estudo (1 mês pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye Center of North Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BF-2015-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações