Regimes farmacêuticos Dropless™ vs. Less Drops™ após cirurgia de catarata

Critério de inclusão:

• Os critérios oculares devem ser preenchidos em ambos os olhos.
• O sujeito está passando por extração bilateral de catarata ou troca de lentes refrativas com implantação de lentes intraoculares.
• Gênero: Masculino e Feminino.
• Idade: 21 anos ou mais.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
• Disposto e capaz de administrar o colírio e registrar as vezes que o colírio foi instilado.
• Programado para passar por cirurgia de catarata padrão ou troca de lente refrativa com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 15 dias um do outro.
• Possível acuidade visual pós-operatória melhor corrigida de 20/30 ou melhor.

Critério de exclusão:

• Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
• Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular ( com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
• Presença de membrana epirretiniana.
• Diabete descontrolada.
• Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
• Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
• Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
• História de inflamação intraocular crônica.
• Histórico de descolamento de retina.
• Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
• Cirurgia refrativa prévia.
• Anestesia diferente da anestesia tópica, oral ou intravenosa (i.e. retrobulbar, geral, etc).
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
• Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês.

O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.

Critérios de exclusão durante a cirurgia:

Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao olho do estudo, o sujeito não deve continuar no estudo.

• Se a dose completa (0,2 cc) não for entregue no vítreo através das zônulas, conforme avaliado pela visualização direta do cirurgião do material na câmara posterior com falta de material na câmara anterior e uma seringa vazia.
• Perda vítrea significativa.
• Hifema significativo da câmara anterior.
• Pressão intraocular incontrolável.
• Ruptura zonular ou capsular.
• Saco-sulco, sulco-sulco ou localização desconhecida dos hápticos.
• Sutura da incisão necessária no momento da cirurgia.
• Inclinação ou descentralização da lente intraocular
• Bloqueio peribulbar ou retrobulbar necessário durante a cirurgia.
• Outro procedimento, como alongamento da pupila, expansores, ganchos de íris durante a cirurgia.