Efeito da Monitorização Contínua da Glicose nos Resultados Maternos e Neonatais na Diabetes Mellitus Gestacional
Efeito de um monitoramento contínuo da glicose nos resultados maternos e neonatais em diabetes mellitus gestacional: um estudo controlado randomizado
O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como intolerância a carboidratos diagnosticada pela primeira vez durante a gravidez [1]. Está associada a desfechos adversos da gravidez para a mãe e para o feto com consequências sobre a saúde futura e o desenvolvimento do recém-nascido. As consequências maternas incluem aumento da taxa de parto operatório e cesariana, distúrbios hipertensivos durante a gravidez e risco futuro de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), bem como outros aspectos da síndrome metabólica, como obesidade, morbidades cardiovasculares e DMG recorrente [2-4] . Além disso, descobriu-se que crianças nascidas de mães afetadas pela hipertensão gestacional têm índice de massa corporal (IMC), pressão arterial sistólica, níveis de glicose e insulina mais elevados [5]; esse risco se estende até a idade adulta, com um risco 8 vezes maior de diabetes tipo 2 entre adultos jovens expostos ao diabetes gestacional durante a vida fetal [6].
De todos os tipos de diabetes, o DMG é responsável por aproximadamente 90-95% de todos os casos [4, 7]. Complica até 14% de todas as gestações. Sua prevalência está aumentando e é paralela ao aumento da incidência de diabetes mellitus tipo 2 em todo o mundo [3,4]. Os fatores de risco para o desenvolvimento de DMG na gravidez incluem obesidade, DMG anterior, glicosúria, história familiar, etnia e hipertensão [5,6].
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como intolerância a carboidratos diagnosticada pela primeira vez durante a gravidez [1]. Está associada a desfechos adversos da gravidez para a mãe e para o feto com consequências sobre a saúde futura e o desenvolvimento do recém-nascido. As consequências maternas incluem aumento da taxa de parto operatório e cesariana, distúrbios hipertensivos durante a gravidez e risco futuro de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), bem como outros aspectos da síndrome metabólica, como obesidade, morbidades cardiovasculares e DMG recorrente [2-4] . Além disso, descobriu-se que crianças nascidas de mães afetadas pela hipertensão gestacional têm índice de massa corporal (IMC), pressão arterial sistólica, níveis de glicose e insulina mais elevados [5]; esse risco se estende até a idade adulta, com um risco 8 vezes maior de diabetes tipo 2 entre adultos jovens expostos ao diabetes gestacional durante a vida fetal [6].
De todos os tipos de diabetes, o DMG é responsável por aproximadamente 90-95% de todos os casos [4, 7]. Complica até 14% de todas as gestações. Sua prevalência está aumentando e é paralela ao aumento da incidência de diabetes mellitus tipo 2 em todo o mundo [3,4]. Os fatores de risco para o desenvolvimento de DMG na gravidez incluem obesidade, DMG anterior, glicosúria, história familiar, etnia e hipertensão [5,6].
Foi claramente demonstrado que o manejo intensificado e a obtenção de níveis estabelecidos de controle glicêmico usando o automonitoramento da glicose no sangue com base na memória, o tratamento com gliburida ou, se necessário, múltiplas injeções de insulina, dieta e um esforço de equipe interdisciplinar foram associados a um melhor resultado da gravidez [8-10]. As recomendações acima apóiam o uso rotineiro do automonitoramento da glicemia no manejo da gravidez comprometida pelo diabetes. A recomendação do Colega Americano de Obstetrícia e Ginecologia, conforme publicado recentemente [11], é o monitoramento da glicose quatro vezes ao dia, realizado em jejum e 1 ou 2 horas após cada refeição, com possíveis modificações feitas em pacientes com DMG controlados por dieta após atingir a glicose bem controlada níveis.
O papel do automonitoramento da glicemia na terapia intensificada em mulheres grávidas e não grávidas tornou-se o padrão para alcançar níveis direcionados de controle glicêmico. No entanto, o automonitoramento da glicemia pode ter algumas desvantagens. É doloroso de executar. Outra deficiência no uso de medidores de reflectância é que cada determinação de glicose representa um único valor de glicose durante o dia, um "instantâneo" do valor de glicose.
Recentemente, várias empresas tentaram desenvolver uma nova tecnologia que mede a glicose contínua. Algumas dessas técnicas são não invasivas, enquanto outras são minimamente invasivas. O sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) emprega quatro abordagens diferentes: transdérmica, eletrodo de glicose, microdiálise ou microperfusão de fluxo aberto. Atualmente, dois estão disponíveis comercialmente. A abordagem transdérmica (Glucowatch; Cygnus, CA, EUA) emprega iontoforese reversa, aplicando corrente de baixa voltagem à superfície da pele, fazendo com que o fluido intersticial (contendo glicose) passe através da pele [12]. A glicose é então medida por uma reação de oxidase. Esses dados também contêm informações sobre temperatura da pele e suor que são incluídos no processo de cálculo. O MiniMed CGM System (Sylmar, CA, EUA) é composto por um dispositivo subcutâneo descartável de detecção de glicose e um eletrodo impregnado com glicose oxidase conectado por um cabo a um monitor leve que é usado sobre roupas ou cinto [13]. O sistema mede os níveis de glicose a cada 10 segundos, com base na detecção eletroquímica da glicose por sua reação com a glicose oxidase, e armazena um valor médio a cada 5 minutos, totalizando 288 medições por dia. A medição da glicose é realizada no tecido subcutâneo no qual os níveis de glicose intersticial estão na faixa de 40-400 mg/dl. Os dados são armazenados no monitor para posterior download e revisão em um computador pessoal. Os pacientes desconhecem os resultados das medições do sensor durante o período de monitoramento. Os valores de glicose obtidos com o CGMS demonstraram estar correlacionados com as medições laboratoriais dos níveis de glicose no plasma [14] e com os valores do medidor de glicose em casa [15].
O CGMS foi estudado em pacientes não grávidas, onde demonstrou utilidade clínica, melhorando a tomada de decisão por meio da detecção de hiperglicemia pós-prandial previamente não reconhecida e hiper e hipoglicemia noturna [16]. As evidências científicas sobre o efeito redutor de HbA1c do uso de CGMS são limitadas [17, 18]. Embora alguns estudos avaliem o efeito do uso de CGMS em parâmetros bioquímicos, como níveis de HbA1c, faltam dados sobre parâmetros clínicos, como complicações diabéticas. A utilidade do uso do CGMS durante a gravidez dificilmente foi avaliada até agora [18].
Existem apenas ensaios clínicos randomizados limitados avaliando a utilidade do CGMS na redução da taxa de complicações da gravidez relacionadas ao diabetes com resultados conflitantes [19, 20]. Murphy e outros. [19] mostraram em 71 mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1 e 2 que o CGMS intermitente (intervalo de 4-6 semanas) resultou em uma redução significativa de HbA1C em 32-36 semanas de gestação, menor peso ao nascer e risco reduzido de macrossomia ( razão de chances 0,36, intervalo de confiança de 95% 0,13 a 0,98, P <0,05) em comparação com o atendimento pré-natal padrão. No entanto, este estudo foi prejudicado pelo pequeno tamanho da amostra e ambos os grupos de estudo diferiram em composição (por exemplo, 5 pares de gêmeos no grupo de intervenção em oposição a nenhum no grupo de controle). Em contraste, um estudo publicado recentemente [20] de 154 mulheres grávidas com diabetes mellitus preexistente, randomizadas para CGM em tempo real por 6 dias às 8,12,21,27 e 33 semanas de gestação ou apenas para cuidados de rotina, não mostrou melhora na glicemia controle, refletido em taxas semelhantes de eventos de hipoglicemia e níveis de HbA1C, nem uma redução da taxa de recém-nascidos grandes para a idade gestacional no grupo CGM. Em um estudo recente, Wei et al. incluiu um total de 106 mulheres com DMG nas semanas gestacionais 24-28 foram alocadas aleatoriamente para o grupo pré-natal mais CGMS ou o grupo de automonitoramento da glicemia [21]. Os autores mostraram que a proporção de mulheres com DMG com ganho excessivo de peso gestacional foi menor no grupo CGMS do que no grupo de automonitoramento da glicemia (SMBG) (33,3% vs. 56,4%, P=0,039), e as mulheres que iniciaram o CGMS mais cedo ganharam menos peso (P=0,017). Além disso, os investigadores mostraram que o modo de monitoramento da glicose no sangue (OR ajustado 2,40; IC 95% 1,030-5,588; P=0,042) foi um fator independente para ganho de peso.
Uma vez que as complicações obstétricas em gestações diabéticas, especialmente macrossomia e recém-nascidos grandes para a idade gestacional, parecem estar relacionadas ao controle glicêmico, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso adicional de reduzirá os resultados adversos da gravidez relacionados a gestações complicadas com diabetes gestacional.
Mira:
Este estudo avalia a eficácia clínica, os custos e a relação custo-benefício do monitoramento contínuo da glicose usando o FreeStyle Freedom Lite CGMS com o objetivo de otimizar o controle glicêmico e o resultado da gravidez de gestações diagnosticadas com DMG em relação aos métodos de controle padrão.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: yariv yogev, professor
- Número de telefone: 97236925603
- E-mail: yarivy@tlvmc.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com teste patológico de tolerância à glicose (GCT) são elegíveis para o estudo.
- Mulheres com gravidez única diagnosticadas com DMG entre 24 e 28 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou substâncias, diabetes pré-gestacional, quaisquer distúrbios hipertensivos e doenças crônicas que requeiram medicação, exceto hipotireoidismo. Além disso, gestação múltipla, anomalia fetal conhecida ou defeitos cromossômicos e restrição de crescimento fetal intrauterino (PFE menor que o 10º percentil de acordo com os gráficos de crescimento local) também serão excluídos. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose) Normal
Pacientes com OGTT normal (4 valores normais) - serão alocados para um período de 2 semanas para sensores FreeStyle.
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Pacientes com OGTT normal (4 valores normais) - serão alocados para um período de 2 semanas para sensores FreeStyle.
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|
Experimental: OGTT patológico - 1 valor anormal
Os pacientes com OGTT patológico (um ou mais valores anormais) serão alocados aleatoriamente para o cuidado pré-natal mais o grupo FreeStyle ou o grupo SMBG por uma tabela de números aleatórios gerada por computador
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Pacientes com OGTT normal (4 valores normais) - serão alocados para um período de 2 semanas para sensores FreeStyle.
Pacientes com OGTT patológico - 1 valor anormal Pacientes com OGTT patológico - 2 valor anormal
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Experimental: OGTT patológico - 2 valor anormal
Os pacientes com OGTT patológico (um ou mais valores anormais) serão alocados aleatoriamente para o cuidado pré-natal mais o grupo FreeStyle ou o grupo SMBG por uma tabela de números aleatórios gerada por computador
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Pacientes com OGTT normal (4 valores normais) - serão alocados para um período de 2 semanas para sensores FreeStyle.
Pacientes com OGTT patológico - 1 valor anormal Pacientes com OGTT patológico - 2 valor anormal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia neonatal
Prazo: 2 semanas.
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Número de hipoglicemia neonatal (definida como uma concentração de glicose no sangue ≤45mg/dL (2,5mmol/L))
|
2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes com LGA definido como peso ao nascer acima do percentil 90
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2 semanas
|
|
Macrossomia
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes com macrossomia definida como peso ao nascer > 4.000g
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0213-16- TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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