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Efeitos da Dexmedetomidina na Função Respiratória e Respostas Inflamatórias em Pacientes com Sepse Submetidos à Limpeza de Foco Infeccioso

20 de julho de 2016 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dexmedetomidina na proteção pulmonar em pacientes com sepse submetidos à limpeza de foco de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sepse é uma das condições médicas mais comuns e potencialmente fatais e é frequentemente complicada por falência de órgãos, especialmente lesões pulmonares. É bem aceito que a reação inflamatória é a principal causa de lesão pulmonar. A dexmedetomidina (Dex) é um novo agonista de α2-adrenoceptores que é usado principalmente em anestesia cirúrgica e sedação consciente. Recentemente, estudos em animais mostraram que Dex desempenha um papel anti-inflamatório, embora não se saiba se Dex possui alguma função protetora pulmonar em pacientes com sepse. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia da Dex na proteção pulmonar em pacientes com sepse submetidos à limpeza de foco de infecção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com sepse que requerem limpeza abdominal foco de infecção
  • maiores de 18 anos
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II-IV.

Critério de exclusão:

  • bradicardia
  • bloqueio atrioventricular
  • Alérgico a drogas
  • Uma história de doença respiratória
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexmedetomidina
25 pacientes recebem uma infusão de carga de dexmedetomidina (1ug/kg) por 10min seguida de uma infusão de manutenção (0,5ug/kg·h) continuada até o final da cirurgia
Medicamento: dexmedetomidina
receber uma infusão de carga de dexmedetomidina (1ug/kg) por 10min seguida de uma infusão de manutenção (0,5ug/kg·h) continuada até o final da cirurgia
Comparador de Placebo: Placebo
25 pacientes recebem placebo correspondente (solução salina normal)
Outro: solução salina normal
receber placebo correspondente (volume igual de solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Diferença de Oxigênio Alveolar-Arterial
Prazo: Antes da anestesia
Amostras de sangue arterial foram coletadas antes da anestesia para a diferença alvéolo-arterial de oxigênio usando um analisador de gases sanguíneos.
Antes da anestesia
O Índice de Oxigenação
Prazo: Antes da anestesia
Amostras de sangue arterial foram coletadas antes da anestesia para o índice de oxigenação usando o analisador de gases sanguíneos.
Antes da anestesia
O Índice Respiratório
Prazo: Antes da anestesia
Amostras de sangue arterial foram coletadas antes da anestesia para o índice respiratório usando o analisador de gases sanguíneos.
Antes da anestesia
A Diferença de Oxigênio Alveolar-Arterial
Prazo: Aos 3 minutos após a sutura da pele
Amostras de sangue arterial foram coletadas 3 minutos após a pele ser suturada para a diferença alvéolo-arterial de oxigênio usando o analisador de gases sanguíneos.
Aos 3 minutos após a sutura da pele
O Índice de Oxigenação
Prazo: Aos 3 minutos após a sutura da pele
Amostras de sangue arterial foram coletadas 3 minutos após a pele ser suturada para o índice de oxigenação usando o analisador de gases sanguíneos.
Aos 3 minutos após a sutura da pele
O Índice Respiratório
Prazo: Aos 3 minutos após a sutura da pele
Amostras de sangue arterial foram coletadas 3 minutos após a pele ser suturada para o índice respiratório usando o analisador de gases sanguíneos.
Aos 3 minutos após a sutura da pele

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do fator de necrose tumoral-α antes da anestesia e após a infusão de dexmedetomidina ou placebo instantaneamente
Prazo: Antes da anestesia e 3 minutos após a sutura da pele
Amostras de sangue foram coletadas antes da anestesia e 3 minutos após a sutura da pele para o fator de necrose tumoral-α sérico, que foram analisados ​​usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Antes da anestesia e 3 minutos após a sutura da pele
Mudança de interleucina-1β antes da anestesia e após infusão de dexmedetomidina ou placebo instantaneamente
Prazo: Antes da anestesia e 3 minutos após a sutura da pele
Amostras de sangue foram coletadas antes da anestesia e 3 minutos após a pele ser suturada para a interleucina-1β, que foram analisadas usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Antes da anestesia e 3 minutos após a sutura da pele
Alteração do ácido lático antes da anestesia e após infusão de dexmedetomidina ou placebo instantaneamente
Prazo: Antes da anestesia e 3 minutos após a sutura da pele
Amostras de sangue arterial foram coletadas antes da anestesia e 3 minutos após a pele ser suturada para o ácido lático usando um analisador de gases sanguíneos.
Antes da anestesia e 3 minutos após a sutura da pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhang Yonghai, General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XM2015071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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