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Geração de Força Muscular em Microgravidade (ForceGeneratio)

16 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Caen

Geração de Força Muscular em Microgravidade (ForceGeneration)

O objetivo deste estudo é avaliar a aplicabilidade do treinamento resistido de alta carga como contramedida para voos espaciais de longa duração, o projeto atual tem dois objetivos científicos.

O objetivo principal é realizar um exame mais profundo da função muscular e MVC na ausência de peso (voo parabólico).

O objetivo secundário é obter mais informações sobre os mecanismos e estruturas subjacentes com base em investigações direcionadas aos sistemas neuromuscular e musculotendinoso e sua interação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os achados da imersão em água indicaram que algumas tarefas motoras, como a flexão plantar (25), mas não outras, como o leg-press (7), parecem ser afetadas. Assim, seria relevante testar uma série de tarefas motoras e regiões do corpo. Por outro lado, o voo parabólico requer que as metodologias possam ser executadas de forma rápida e eficiente. Assim, propomos examinar a flexão plantar do tornozelo, o leg-press e a força de preensão.

A hipótese primária é que a MVC da flexão plantar será reduzida na fase de microgravidade do voo parabólico.

Como parâmetros secundários serão avaliados parâmetros de função muscular que podem ser facilmente implementados no voo parabólico, como medidas eletromiográficas e ultrassonográficas da unidade musculotendínea. Para avaliar o sistema muscular mais profundamente, para a flexão plantar serão realizados espasmos sobrepostos (16) durante a CVM e em repouso. Uma condição experimental adicional colocando espuma (superfície instável; tamanho padrão) sob o pé durante a flexão plantar será incluída. Essa abordagem aumenta o desafio para o sistema de controle neuromuscular e, nessas condições, a CVM é reduzida (29).

Essas investigações secundárias, que não complicam proibitivamente a implementação prática do projeto, ajudarão a entender o que está acontecendo na musculatura caso de fato encontremos impedimentos de geração de força muscular em microgravidade.

O objetivo deste estudo é avaliar a aplicabilidade do treinamento resistido de alta carga como contramedida para voos espaciais de longa duração, o projeto atual tem dois objetivos científicos.

O objetivo principal é realizar um exame mais profundo da função muscular e MVC na ausência de peso (voo parabólico).

O objetivo secundário é obter mais informações sobre os mecanismos e estruturas subjacentes com base em investigações direcionadas aos sistemas neuromuscular e musculotendinoso e sua interação.

O principal critério de julgamento é o MVC testado durante três diferentes tarefas: (1) leg press, (2) flexão plantar e (3) força de preensão.

Como critérios secundários, avaliaremos parâmetros de função muscular que podem ser facilmente implementados no voo parabólico:

  • Taxa de desenvolvimento de força
  • Atividade eletromiográfica
  • Medida ultrassonográfica: comprimento do fascículo e ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial
  • Torque de contração sobreposto (ondas M em repouso e ondas V em condições MVC)
  • Capacidade máxima de ativação voluntária (%VA): %VA = (1-[contração sobreposta de torque/contração de torque em repouso])*100%.

A hipótese primária é que a capacidade de geração de força de flexão plantar e extensão do joelho será reduzida, mas não de preensão, na fase de microgravidade do voo parabólico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Caen CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(homens ou mulheres)
  • De 21 a 65 anos
  • Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
  • Quem aceitou participar do estudo
  • Que deram o seu consentimento expresso por escrito
  • Quem tem a perna direita como perna preferida
  • Que tenha sido aprovado em um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado (JAR FCL3 Classe 2 exame médico). Não haverá nenhum teste adicional realizado para a seleção do assunto.

Os sujeitos serão membros da equipe ou de outras equipes participantes da campanha de voo parabólico

Critério de exclusão:

  • Pessoa que participou de protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
  • Pessoa com distúrbios ortopédicos nos membros superiores ou inferiores
  • Pessoa com distúrbios neurológicos
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: treinamento de resistência de alta carga para voos espaciais de longa duração

A eletricidade de curta duração será fornecida e o EMG resultante será registrado. A intensidade da estimulação elétrica será aumentada progressivamente até que seja observada uma resposta EMG máxima.

Por fim, uma sonda de ultrassom (semelhante à usada para diagnóstico por imagem pré-natal) será fixada atrás da panturrilha para visualizar o músculo.
Outro: exame da função muscular e MVC na ausência de peso

MVC testado durante três tarefas diferentes: (1) leg press, (2) flexão plantar e (3) força de preensão.

parâmetros de função muscular que podem ser facilmente implementados em vôo parabólico:

  • Taxa de desenvolvimento de força
  • Atividade eletromiográfica
  • Medida ultrassonográfica: comprimento do fascículo e ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial
  • Torque de contração sobreposto (ondas M em repouso e ondas V em condições MVC)
  • Capacidade máxima de ativação voluntária (%VA): %VA = (1-[contração sobreposta de torque/contração de torque em repouso])*100%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contração voluntária máxima (CVM)
Prazo: linha de base
testado durante três diferentes tarefas: (1) leg press, (2) flexão plantar e (3) força de preensão.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
parâmetros da função muscular, taxa de desenvolvimento de força
Prazo: linha de base
linha de base
parâmetros da função muscular, atividade eletromiográfica
Prazo: linha de base
linha de base
parâmetros da função muscular, Medida de ultrassom: comprimento do fascículo
Prazo: linha de base
linha de base
parâmetros da função muscular, Medida ultrassonográfica: ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: linha de base
linha de base
parâmetros da função muscular, torque de contração sobreposto (ondas M em repouso e ondas V em condições de MVC)
Prazo: linha de base
linha de base
parâmetros da função muscular, Capacidade de ativação voluntária máxima (%VA): %VA = (1-[contração sobreposta de torque/contração de repouso de torque])*100%.
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Caen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novespace

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre DP Denise, PhD, UMR 1075 UFR de Médecine Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-A00814-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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