Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes
Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
- Reading Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
- Body mass index 24 - 40 kg/m2
- English speaker
- Smartphone user (Android or Apple 5s and above)
Exclusion Criteria:
- Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
- Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
- Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
- Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
- Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
- Use of systemic glucocorticoids
- Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
- Severe mental illness or learning disability
- Current participation in another clinical trial
- Liver enzymes >3 x upper limit of normal
- Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sweetch App + DBWS
Os participantes recebem os cuidados habituais para o tratamento do pré-diabetes.
Além disso, os participantes serão randomizados para receber o aplicativo Sweetch e monitoramento de peso por meio da balança digital de peso corporal (DBWS).
|
Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
|
|
Comparador Ativo: Aplicativo Sweetch sozinho
Os participantes recebem os cuidados habituais para o tratamento do pré-diabetes.
Além disso, os participantes serão randomizados para receber apenas o aplicativo Sweetch.
|
Cuidados habituais para o gerenciamento de pré-diabetes, aplicativo Sweetch sozinho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Yield of Recruitment
Prazo: 3 months
|
Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engagement
Prazo: 3 months
|
Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
|
3 months
|
|
Usability and Satisfaction
Prazo: 3 months
|
Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
|
3 months
|
|
Adherence to physical activity goal
Prazo: 3 months
|
Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .