Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes
Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19607
- Reading Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
- Body mass index 24 - 40 kg/m2
- English speaker
- Smartphone user (Android or Apple 5s and above)
Exclusion Criteria:
- Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
- Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
- Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
- Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
- Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
- Use of systemic glucocorticoids
- Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
- Severe mental illness or learning disability
- Current participation in another clinical trial
- Liver enzymes >3 x upper limit of normal
- Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: App Sweetch + DBWS
I partecipanti ricevono le cure abituali per la gestione del prediabete.
Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'app Sweetch più il monitoraggio del peso tramite la bilancia digitale del peso corporeo (DBWS).
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Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
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Comparatore attivo: App Sweetch da sola
I partecipanti ricevono le cure abituali per la gestione del prediabete.
Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo l'app Sweetch.
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Solita cura per la gestione del prediabete, solo app Sweetch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Yield of Recruitment
Lasso di tempo: 3 months
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Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Engagement
Lasso di tempo: 3 months
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Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
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3 months
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Usability and Satisfaction
Lasso di tempo: 3 months
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Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
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3 months
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Adherence to physical activity goal
Lasso di tempo: 3 months
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Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00099812
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