Genotipagem de aloantígenos plaquetários humanos: diagnóstico pré-natal não invasivo
A isoimunização materno-fetal da trombocitopenia neonatal está relacionada à imunização materna contra antígenos plaquetários fetais de origem paterna não presentes na mãe. É considerada o equivalente à doença hemolítica do recém-nascido. A incidência desta doença é de cerca de 1 em 800-1000 nascimentos. As formas mais graves associadas a petéquias, púrpura ou cefalematoma ao nascimento com grande risco de hemorragias cerebrais (20% a 25% dos casos) podem causar a morte da criança (15%) ou graves problemas neurológicos (15-30%). o diagnóstico requer a detecção de anticorpos antiplaquetários com determinação materna dos fenótipos plaquetários e dos genótipos dos dois pais.
O objetivo deste trabalho é desenvolver ferramentas moleculares específicas para a genotipagem de plaquetas fetais a partir do sangue materno. Estamos particularmente interessados nos antígenos HPA-1, HPA-5, HPA-3 e HPA-4. Avaliamos a sensibilidade e a especificidade desse teste comparando esses resultados com os obtidos a partir de uma amostragem invasiva de líquido amniótico.
Este é um estudo prospectivo para avaliar o desempenho técnico e diagnóstico de um novo método molecular de diagnóstico pré-natal não invasivo de genotipagem de plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isoimunização materno-fetal da trombocitopenia neonatal está relacionada à imunização materna contra antígenos plaquetários fetais de origem paterna não presentes na mãe. É considerada o equivalente à doença hemolítica do recém-nascido. A incidência desta doença é de cerca de 1 em 800-1000 nascimentos. As formas mais graves associadas a petéquias, púrpura ou cefalematoma ao nascimento com grande risco de hemorragias cerebrais (20% a 25% dos casos) podem causar a morte da criança (15%) ou graves problemas neurológicos (15-30%). o diagnóstico requer a detecção de anticorpos antiplaquetários com determinação materna dos fenótipos plaquetários e dos genótipos dos dois pais. Quando diagnosticado, é necessário o aconselhamento genético do casal para uma futura gravidez, pois o risco de recorrência é importante e a gravidade aumenta com o número de gestações. O risco depende da natureza dos antígenos paternos, homozigotos ou heterozigotos. Em caso de heterozigose, o diagnóstico pré-natal é baseado na genotipagem de plaquetas fetais por procedimento invasivo (amniocentese ou biópsia de vilosidades coriônicas) associado a risco de perda fetal. Os aloanticorpos responsáveis pelos danos fetais são dirigidos contra os aloantígenos plaquetários: trata-se do sistema HPA (human platelet aloantígeno). Foram descritos 24 aloantígenos e 12 deles apresentam polimorfismo bialélico (a: o alelo mais frequente e b o alelo raro) divididos em 6 grupos (HPA-1, 2, 3, 4, 5 e 15). As correlações genótipo-fenótipo foram realizadas para 22 dos 24 aloantígenos e mostram que o polimorfismo antigênico resulta da presença de um SNP (single nucleotide polymorphism-).
Em 1997, Lo et al mostraram a presença de 3-6% de DNA fetal no sangue materno. Esta descoberta levou ao desenvolvimento de métodos de diagnóstico pré-natal não invasivos: 1/ determinação do Rhesus fetal 2/ sexo fetal por PCR quantitativo em tempo real.
O objetivo deste trabalho é desenvolver ferramentas moleculares específicas para a genotipagem de plaquetas fetais a partir do sangue materno. Estamos particularmente interessados nos antígenos HPA-1, HPA-5, HPA-3 e HPA-4. Avaliamos a sensibilidade e a especificidade desse teste comparando esses resultados com os obtidos a partir de uma amostragem invasiva de líquido amniótico.
Este é um estudo prospectivo para avaliar o desempenho técnico e diagnóstico de um novo método molecular de diagnóstico pré-natal não invasivo de genotipagem de plaquetas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com risco conhecido de aloimunização plaquetária
- pacientes para os quais a suspeita de hemorragia cerebral fetal foi avançada em ultrassonografia ou sinais de ressonância magnética fetal
Critério de exclusão:
- Gravidez gemelar ou tripla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres grávidas
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NUNCA COMEÇOU
NUNCA COMEÇOU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de incompatibilidades plaquetárias feto-maternas detectadas
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-55 (Outro identificador: CCRRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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