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A Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma

26 de julho de 2019 atualizado por: AstraZeneca

A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents With Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid Plus Long-Acting β2-Agonist

A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents with Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid plus Long-Acting β2-Agonist

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a 52-week, open-label, multi-centre study designed to evaluate the safety of tralokinumab in a fixed 300 mg dose every 2 weeks, administered subcutaneously in adults and adolescents with indequately controlled asthma on medium to high dose inhaled corticosteroid plus long acting β-2 antagonist. Approximately 26 Japanese subjects will be recruited to receive 22 completed.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 236-0004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 12 - 75 yrs
  2. Documented physician-diagnosed asthma
  3. Documented treatment with inhaled corticosteroid (ICS) at a total daily dose corresponding to ≥500 µg fluticasone propionate dry powder formulation equivalents and a long-acting beta-2 agonist (LABA)
  4. Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume at one second (FEV1) value of ≥40% of their Predicted Normal Value (PNV)
  5. Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1.5

Exclusion Criteria:

  1. Pulmonary disease other than asthma
  2. History of anaphylaxis following any biologic therapy
  3. Hepatitis B, C or HIV
  4. Pregnant of breastfeeding
  5. History or cancer
  6. Current tobacco smoking or a history or tobacco smoking for ≥10 pack-years
  7. Previous receipt of tralokinumab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Open-label study to evaluate safety
A fixed 300 mg dose every 2 weeks (Q2W) of tralokinumab administered subcutaneously in subjects with inadequately controlled asthma on medium to high-dose of inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist.
Biológico: Tralokinumab open-label
Subcutaneous injection; fixed dose; 300 mg
Outros nomes:
  • Traloquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
An AE was development of an undesirable medical condition or deterioration of a pre-existing medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to product. An undesirable medical condition can be symptoms, signs or the abnormal results of an investigation. In clinical studies, an AE can include an undesirable medical condition occurring at any time, including run-in or washout periods, even if no study treatment has been administered. A SAE was an AE occurred during any study phase that fulfils one or more of the following criteria: death; immediately life-threatening, in-patient or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of ability to conduct normal life functions; congenital abnormality or birth defect; important medical event that may jeopardise participant or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Prazo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, haematology and urinalysis parameters were taken at the times. Changes in haematology and clinical chemistry variables between baseline and each subsequent scheduled assessment were evaluated. Baseline is defined as the last available value measured prior to the first dose of study treatment. The change from baseline is defined as the treatment period value minus the baseline period value. Absolute values were compared to the relevant reference range and classified as low (below range), normal (within range or on limits) or high (above range). The AstraZeneca extended reference ranges were used for laboratory variables (where they exist). All values (absolute and change) falling outside the reference ranges were flagged. Urinalysis data were categorised as negative (0), trace or positive (+) at each time point.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
Prazo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Physical examination included assessment of general appearance, skin, head and neck (including eyes, ears, nose, mouth and throat), lymph nodes, abdomen, musculoskeletal (including spine and extremities), cardiovascular, respiratory, and neurological systems. Criteria for abnormal physical findings were based on investigator's discretion.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Vital Signs Abnormalities
Prazo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Vital signs that were planned to be assessed included parameters such as pulse, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiration rate and body temperature.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Prazo: At Day -14 and Week 52.
The ECG assessments were performed using an ECG device prior to blood drawing, spirometry, investigational product administration and bronchodilator administration. ECG data and evaluation was planned to be performed by the site Investigator.
At Day -14 and Week 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Takeshi Kaneko, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D2210C00029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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