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Otimização da PEEP intraoperatória: efeitos nas complicações pulmonares pós-operatórias e na resposta inflamatória

1 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Otimização da PEEP Intraoperatória: Efeitos nas Complicações Pulmonares Pós-Operatórias e na Resposta Inflamatória. Um estudo controlado randomizado, prospectivo e de duplo centro

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é determinar os efeitos da ventilação mecânica protetora pulmonar intraoperatória usando um valor de PEEP ideal individual em complicações pulmonares pós-operatórias e resposta inflamatória. Um número total de 40 pacientes submetidos a cistectomia radical aberta e derivação urinária será inscrito e randomizado em dois grupos. A ventilação padrão de proteção pulmonar usando uma PEEP de 6 cmH2O será realizada no grupo controle e um valor ideal de PEEP determinado durante um procedimento de titulação de PEEP direcionado à complacência pulmonar estática (Cstat) será aplicado no grupo de estudo. Serão aplicados baixos volumes correntes (6mL/Kg IBW) e uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,5 em ambos os grupos. A cinética da procalcitonina será monitorada durante e após a cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório, bem como as complicações pulmonares pós-operatórias. A condição clínica e as complicações extrapulmonares serão avaliadas pelo Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score e a permanência hospitalar, 28 dias e a mortalidade hospitalar também serão acompanhadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação mecânica durante cirurgia abdominal de grande porte comumente desenvolvem atelectasia pulmonar ou até mesmo hiperdistensão dos pulmões podendo levar a consequências adversas tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. A ventilação protetora pulmonar (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW e recrutamentos regulares) durante o período intraoperatório pode reduzir o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e prevenir a formação de atelectasia pulmonar.

Em nosso ensaio clínico controlado, duplo-cêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, iniciado pelo investigador, um número total de 40 pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical aberta e derivação urinária (conduto ileal ou substituto ortotópico da bexiga) serão incluídos e randomizados em dois grupos. Ventilação mecânica protetora pulmonar padrão com uso de 6 cmH2O de PEEP e baixos volumes correntes (6mL/Kg IBW), uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,5 e uma frequência respiratória para manter um dióxido de carbono expirado final (ETCO2) entre 35 -40 mmHg será realizado no grupo controle, e uma estratégia de ventilação mecânica protetora do pulmão aplicando uma PEEP individual ideal determinada pelo procedimento de titulação da PEEP direcionada à complacência pulmonar estática (Cstat) será realizada no grupo de estudo.

Durante a avaliação pré-operatória, o índice de risco de insuficiência respiratória (IRFR) será registrado e o consentimento informado será obtido. Em relação ao protocolo, um cateter na veia central será colocado no dia anterior à cirurgia, o nível sérico de procalcitonina (PCT) será medido e um exame de radiografia de tórax será realizado.

Antes da indução da anestesia, será inserido um cateter peridural e uma cânula arterial para monitorização invasiva da pressão arterial. Imediatamente após a indução anestésica e intubação orotraqueal, todos os pacientes serão submetidos à manobra de recrutamento alveolar (BRA) com pressão sustentada nas vias aéreas pelo método CPAP, aplicando-se PEEP de 30 cmH2O por 30 segundos. Após o ARM, a PEEP será ajustada para 6 cmH2O no grupo de controle ("PEEP padrão") e o LPV será realizado. No grupo de estudo ("PEEP ideal"), a PEEP será ajustada para 14 cmH2O e um procedimento de titulação decremental de PEEP dirigido por Cstat será realizado (a cada 4 minutos a PEEP será diminuída em 2 cmH2O, até uma PEEP final de 6 cmH2O) para determinar a melhor PEEP individual. Durante a cirurgia, a ARM será repetida e as amostras de gases sanguíneos arteriais e da veia central (ABGs, CVBGs) serão avaliadas a cada 60 minutos. Os níveis de PCT serão medidos 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a incisão cirúrgica.

Após a extubação, os pacientes serão internados no Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva. ABGs e CVBGs serão coletados e avaliados, PaO2/FiO2 e dCO2 serão calculados a cada 6 horas até 72 horas após a cirurgia. No primeiro dia de pós-operatório será realizada radiografia de tórax e repetida nos dias seguintes se houver suspeita de desenvolvimento de complicações pulmonares. A analgesia epidural contínua será introduzida e avaliada como eficaz se o ponto da escala numérica de dor for inferior a 3 pontos.

Durante os cuidados pós-operatórios, o monitoramento contínuo da pressão intra-abdominal (PIA) por meio de um cateter intraperitoneal direto colocado antes do fechamento da parede abdominal será realizado para eliminar o viés causado pela elevação da pressão intra-abdominal.

O progresso clínico dos pacientes e os desfechos secundários serão monitorados por escores SOFA diários, exames laboratoriais e físicos.

Durante o período de acompanhamento, a internação, 28 dias e a mortalidade intra-hospitalar também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical e derivação urinária (conduto ileal ou substituto ortotópico da bexiga)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • ASA grau IV
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC, GOLD grau III ou IV)
  • História de asma brônquica grave ou descontrolada
  • História de doença pulmonar restritiva grave
  • Metástases pulmonares
  • História de qualquer cirurgia torácica
  • Necessidade de drenagem torácica antes da cirurgia
  • Terapia de substituição renal antes da cirurgia
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau III ou IV)
  • Obesidade extrema (IMC > 35 Kg/m2)
  • Falta de consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEEP ideal
Os pacientes submetidos à anestesia geral e cistectomia radical aberta e derivação urinária (20 indivíduos) serão submetidos a uma manobra de recrutamento alveolar utilizando a pressão sustentada das vias aéreas pelo método CPAP, aplicando PEEP de 30 cmH2O por 30 segundos seguido de um procedimento de titulação de PEEP decremental dirigido por estática complacência pulmonar (Cstat). Durante o procedimento de titulação da PEEP, a PEEP será diminuída de 14 cmH2O em 2 cmH2O a cada 4 minutos, até uma PEEP final de 6 cmH2O. A PEEP ideal é considerada como um valor de PEEP resultante da mais alta Cstat possível medida pelo ventilador. Após o procedimento de titulação da PEEP, uma ventilação mecânica protetora pulmonar será realizada usando PEEP ideal e baixos volumes correntes (6 mL/Kg IBW).
Procedimento: PEEP ideal
PEEP ideal determinado por Cstat durante o procedimento de titulação de PEEP.
Comparador Ativo: PEEP Padrão
Os pacientes submetidos à anestesia geral e cistectomia radical aberta e derivação urinária (20 indivíduos) serão submetidos a uma manobra de recrutamento alveolar utilizando pressão sustentada nas vias aéreas pelo método CPAP, aplicando PEEP de 30 cmH2O por 30 segundos, seguido de ventilação mecânica protetora pulmonar padrão usando um Valor de PEEP de 6 cmH2O e baixos volumes correntes (6 mL/Kg).
Procedimento: PEEP Padrão
Ventilação mecânica de proteção pulmonar aplicando um valor de PEEP de 6 cmH2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 72 horas
Novos infiltrados ou atelectasias na radiografia de tórax, sons respiratórios anormais na ausculta, secreção brônquica excessiva, febre inexplicável, insuficiência respiratória definida como PaO2/FiO2 < 300 ou necessidade de suporte ventilatório não invasivo ou invasivo.
72 horas
Cinética da procalcitonina
Prazo: 72 horas
Níveis séricos de procalcitonina durante e após a cirurgia.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Insuficiência Circulatória
Prazo: 28 dias
Hipotensão grave, arritmias, diminuição do débito cardíaco, acidose metabólica grave, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar e parada cardíaca.
28 dias
Incidência de Disfunções Gastrointestinais
Prazo: 28 dias
Constipação ou íleo, vazamento anastomótico e necessidade de reoperação urgente, distúrbios da função hepática.
28 dias
Incidência de Disfunção Renal
Prazo: 28 dias
Critérios RIFLE
28 dias
Incidência de Distúrbios Hematológicos e de Coagulação
Prazo: 72 horas
Sangramento grave e/ou coagulopatia
72 horas
Infecção
Prazo: 28 dias
Qualquer infecção, exceto pneumonia.
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de UTI
Prazo: 28 dias
Definido como o período desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta da UTI.
28 dias
Internação
Prazo: 28 dias
Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar.
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade intra-hospitalar e 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Péterfy Sándor Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Szeged University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Investigador principal: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Outro identificador: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não são relevantes em termos de resultados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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