- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02931409
Otimização da PEEP intraoperatória: efeitos nas complicações pulmonares pós-operatórias e na resposta inflamatória
Otimização da PEEP Intraoperatória: Efeitos nas Complicações Pulmonares Pós-Operatórias e na Resposta Inflamatória. Um estudo controlado randomizado, prospectivo e de duplo centro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação mecânica durante cirurgia abdominal de grande porte comumente desenvolvem atelectasia pulmonar ou até mesmo hiperdistensão dos pulmões podendo levar a consequências adversas tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. A ventilação protetora pulmonar (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW e recrutamentos regulares) durante o período intraoperatório pode reduzir o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e prevenir a formação de atelectasia pulmonar.
Em nosso ensaio clínico controlado, duplo-cêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, iniciado pelo investigador, um número total de 40 pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical aberta e derivação urinária (conduto ileal ou substituto ortotópico da bexiga) serão incluídos e randomizados em dois grupos. Ventilação mecânica protetora pulmonar padrão com uso de 6 cmH2O de PEEP e baixos volumes correntes (6mL/Kg IBW), uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,5 e uma frequência respiratória para manter um dióxido de carbono expirado final (ETCO2) entre 35 -40 mmHg será realizado no grupo controle, e uma estratégia de ventilação mecânica protetora do pulmão aplicando uma PEEP individual ideal determinada pelo procedimento de titulação da PEEP direcionada à complacência pulmonar estática (Cstat) será realizada no grupo de estudo.
Durante a avaliação pré-operatória, o índice de risco de insuficiência respiratória (IRFR) será registrado e o consentimento informado será obtido. Em relação ao protocolo, um cateter na veia central será colocado no dia anterior à cirurgia, o nível sérico de procalcitonina (PCT) será medido e um exame de radiografia de tórax será realizado.
Antes da indução da anestesia, será inserido um cateter peridural e uma cânula arterial para monitorização invasiva da pressão arterial. Imediatamente após a indução anestésica e intubação orotraqueal, todos os pacientes serão submetidos à manobra de recrutamento alveolar (BRA) com pressão sustentada nas vias aéreas pelo método CPAP, aplicando-se PEEP de 30 cmH2O por 30 segundos. Após o ARM, a PEEP será ajustada para 6 cmH2O no grupo de controle ("PEEP padrão") e o LPV será realizado. No grupo de estudo ("PEEP ideal"), a PEEP será ajustada para 14 cmH2O e um procedimento de titulação decremental de PEEP dirigido por Cstat será realizado (a cada 4 minutos a PEEP será diminuída em 2 cmH2O, até uma PEEP final de 6 cmH2O) para determinar a melhor PEEP individual. Durante a cirurgia, a ARM será repetida e as amostras de gases sanguíneos arteriais e da veia central (ABGs, CVBGs) serão avaliadas a cada 60 minutos. Os níveis de PCT serão medidos 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a incisão cirúrgica.
Após a extubação, os pacientes serão internados no Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva. ABGs e CVBGs serão coletados e avaliados, PaO2/FiO2 e dCO2 serão calculados a cada 6 horas até 72 horas após a cirurgia. No primeiro dia de pós-operatório será realizada radiografia de tórax e repetida nos dias seguintes se houver suspeita de desenvolvimento de complicações pulmonares. A analgesia epidural contínua será introduzida e avaliada como eficaz se o ponto da escala numérica de dor for inferior a 3 pontos.
Durante os cuidados pós-operatórios, o monitoramento contínuo da pressão intra-abdominal (PIA) por meio de um cateter intraperitoneal direto colocado antes do fechamento da parede abdominal será realizado para eliminar o viés causado pela elevação da pressão intra-abdominal.
O progresso clínico dos pacientes e os desfechos secundários serão monitorados por escores SOFA diários, exames laboratoriais e físicos.
Durante o período de acompanhamento, a internação, 28 dias e a mortalidade intra-hospitalar também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical e derivação urinária (conduto ileal ou substituto ortotópico da bexiga)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- ASA grau IV
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC, GOLD grau III ou IV)
- História de asma brônquica grave ou descontrolada
- História de doença pulmonar restritiva grave
- Metástases pulmonares
- História de qualquer cirurgia torácica
- Necessidade de drenagem torácica antes da cirurgia
- Terapia de substituição renal antes da cirurgia
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau III ou IV)
- Obesidade extrema (IMC > 35 Kg/m2)
- Falta de consentimento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEEP ideal
Os pacientes submetidos à anestesia geral e cistectomia radical aberta e derivação urinária (20 indivíduos) serão submetidos a uma manobra de recrutamento alveolar utilizando a pressão sustentada das vias aéreas pelo método CPAP, aplicando PEEP de 30 cmH2O por 30 segundos seguido de um procedimento de titulação de PEEP decremental dirigido por estática complacência pulmonar (Cstat).
Durante o procedimento de titulação da PEEP, a PEEP será diminuída de 14 cmH2O em 2 cmH2O a cada 4 minutos, até uma PEEP final de 6 cmH2O.
A PEEP ideal é considerada como um valor de PEEP resultante da mais alta Cstat possível medida pelo ventilador.
Após o procedimento de titulação da PEEP, uma ventilação mecânica protetora pulmonar será realizada usando PEEP ideal e baixos volumes correntes (6 mL/Kg IBW).
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PEEP ideal determinado por Cstat durante o procedimento de titulação de PEEP.
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Comparador Ativo: PEEP Padrão
Os pacientes submetidos à anestesia geral e cistectomia radical aberta e derivação urinária (20 indivíduos) serão submetidos a uma manobra de recrutamento alveolar utilizando pressão sustentada nas vias aéreas pelo método CPAP, aplicando PEEP de 30 cmH2O por 30 segundos, seguido de ventilação mecânica protetora pulmonar padrão usando um Valor de PEEP de 6 cmH2O e baixos volumes correntes (6 mL/Kg).
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Ventilação mecânica de proteção pulmonar aplicando um valor de PEEP de 6 cmH2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 72 horas
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Novos infiltrados ou atelectasias na radiografia de tórax, sons respiratórios anormais na ausculta, secreção brônquica excessiva, febre inexplicável, insuficiência respiratória definida como PaO2/FiO2 < 300 ou necessidade de suporte ventilatório não invasivo ou invasivo.
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72 horas
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Cinética da procalcitonina
Prazo: 72 horas
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Níveis séricos de procalcitonina durante e após a cirurgia.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Insuficiência Circulatória
Prazo: 28 dias
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Hipotensão grave, arritmias, diminuição do débito cardíaco, acidose metabólica grave, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar e parada cardíaca.
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28 dias
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Incidência de Disfunções Gastrointestinais
Prazo: 28 dias
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Constipação ou íleo, vazamento anastomótico e necessidade de reoperação urgente, distúrbios da função hepática.
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28 dias
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Incidência de Disfunção Renal
Prazo: 28 dias
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Critérios RIFLE
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28 dias
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Incidência de Distúrbios Hematológicos e de Coagulação
Prazo: 72 horas
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Sangramento grave e/ou coagulopatia
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72 horas
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Infecção
Prazo: 28 dias
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Qualquer infecção, exceto pneumonia.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de UTI
Prazo: 28 dias
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Definido como o período desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta da UTI.
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28 dias
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Internação
Prazo: 28 dias
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Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar.
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade intra-hospitalar e 28 dias.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Investigador principal: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Outro identificador: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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