Segurança e Eficácia do Implante de Duas Lentes Intraoculares Multifocais no Tratamento da Catarata Senil

Histórico e estudos atuais As doenças degenerativas induzidas pelo envelhecimento são a principal causa de catarata senil. A facoemulsificação com implante de lente intraocular (LIO) é uma técnica cirúrgica comumente empregada para o tratamento da catarata. Uma LIO tradicional é esférica e monofocal. O implante tradicional de LIO monofocal permite que os pacientes com catarata obtenham uma boa visão à distância no pós-operatório, mas a perda da acomodação resulta em uma visão ruim para perto. Após o implante de LIO monofocal, a maioria dos pacientes ainda precisa usar óculos. Felizmente, a presença de LIOs multifocais resolve esse problema. Estudos demonstraram que as LIOs asféricas com aberração esférica zero ou negativa podem eliminar ou reduzir a aberração esférica de todo o olho e podem melhorar a sensibilidade ao contraste e a visão noturna em comparação com uma LIO esférica.

Conforme relatado pela primeira vez em 1987 por Keatea et al., as LIOs multifocais foram introduzidas para melhorar a acuidade visual, eliminando assim a necessidade de usar óculos e melhorando a qualidade de vida do paciente. As crescentes evidências da medicina baseada em evidências mostraram que as LIOs multifocais são mais aptas a melhorar a visão de perto do que as LIOs de foco único. Até o momento, vários tipos de LIOs multifocais foram desenvolvidos e, de acordo com diferentes princípios de design, as LIOs multifocais usadas clinicamente foram divididas em tipo de refração, tipo de difração e tipo de refração/difração. Introduzida em 2002, a LIO difrativa multifocal asférica Tecnis Z9001 (Abbott Medical Optics, CA, EUA) provou clinicamente que proporciona aos pacientes uma melhor visão de contraste e qualidade visual quando comparada com a LIO comum, embora as deficiências incluam ofuscamento pós-operatório e redução da sensibilidade ao contraste. Projetos emergentes para LIOs multifocais visam fornecer melhorias na qualidade visual pós-operatória. A LIO asférica multifocal Acri.LISA 366D é uma LIO multifocal refrativa/difrativa relativamente nova, diferente das LIOs tradicionais. Seu design óptico exclusivo melhora a visão total do paciente e reduz a incidência de dispersão de luz, brilho e halo, o que deve proporcionar melhores resultados clínicos. No entanto, seu desempenho clínico a longo prazo e a potencial incidência de complicações ainda precisam ser avaliados.

Vale a pena notar que, com o aumento da idade, o aumento da presbiopia, aberrações e dispersão da lente reduz a compensação das aberrações da córnea, resultando em diminuição da acuidade visual e sensibilidade ao contraste. Diante disso, as LIOs ideais devem ter boa biocompatibilidade e boa resolução sem aberração esférica.

Coleta de dados, gerenciamento, análise e acesso aberto Coleta de dados Os dados clínicos serão coletados e gerenciados usando um sistema eletrônico de captura de dados. Todos os dados relevantes para o estudo serão registrados em formulários eletrônicos de relatório de caso que serão fornecidos pelo pessoal do patrocinador. O relato do caso será concluído após a entrevista.

Gerenciamento de dados Após a conclusão do acompanhamento e confirmação dos dados, somente o gerente do projeto fará o bloqueio do banco de dados. Os dados bloqueados não poderão ser alterados e serão preservados para referência futura pelo Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai na China.

Análise de dados Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente por estatísticos profissionais.

Dados abertos Os dados publicados serão divulgados em http://www.medresman.org.

Análise estatística Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente por estatísticos utilizando o software SPSS v19.0. Os dados de medição normalmente distribuídos serão expressos como média ± desvio padrão, enquanto os dados não distribuídos normalmente serão expressos como quartis e medianas. Variáveis ​​categóricas serão expressas como contagens e porcentagens. O teste t de duas amostras ou o teste U de Mann-Whitney serão usados ​​para comparação intergrupos de acuidade visual e dioptria. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será utilizado para comparação intergrupos da incidência de reações de histocompatibilidade entre o implante e os tecidos hospedeiros e a porcentagem de complicações. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.