Resultados Clínicos da Odyliresin (Iresine Celosia) na Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (Odyliresin)
Um estudo piloto de resultados clínicos de odyliresin (Iresine Celosia) em hiperplasia prostática benigna sintomática
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pavia, Itália, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos de idade ou mais
- Clinicamente diagnosticado com HPB leve a moderada
- Volume prostático ≥ 30 ml determinado por ultrassom transretal
- Taxa de fluxo máxima (Qmax) < 15 ml/seg para um volume anulado 150-500 ml
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter BPH grave (pontuação de sintomas IPSS > 21)
- Os participantes não devem estar passando por nenhuma outra forma de terapia médica para HBP (inibidores de 5-PDE, mepartricina, extratos de plantas como Saw Palmetto, vitamina E e quercetina).
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a ressecção transuretral da próstata (RTU) anterior.
- Resíduo pós-miccional (PVD) > 200 ml
- História urológica prévia incluindo doença de estenose uretral e/ou doença do colo da bexiga, retenção urinária, cálculos na bexiga, prostatite crônica, câncer de bexiga, cistite intersticial, litíase ativa do trato superior causando sintomas, diabetes mellitus insulino-dependente e não insulino-controlada diabetes mellitus dependente, insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: odiliresina
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
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Odyliresin 2 ml, 20 gotas uma vez ao dia e alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
Outros nomes:
Comprimido Oral 10Mg, Liberação Estendida
Outros nomes:
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Experimental: alfalítico
alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
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Odyliresin 2 ml, 20 gotas uma vez ao dia e alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
Outros nomes:
Comprimido Oral 10Mg, Liberação Estendida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Vazão máxima
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Vazão média
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Volume do adenoma
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Volume residual de urina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRCCSPSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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