Resultados Clínicos da Odyliresin (Iresine Celosia) na Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (Odyliresin)
26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Um estudo piloto de resultados clínicos de odyliresin (Iresine Celosia) em hiperplasia prostática benigna sintomática
A odiliresina (Iresine Celosia) é uma citocromo-flavoproteína com uma poderosa ação antioxidante nas células, tem um efeito terapêutico nos LUTS relacionados com a HBP, reduzindo os sintomas, o volume da próstata, melhorando a qualidade de vida do paciente e eventualmente limitando o número de pacientes que requerem cirurgia ou endoscopia após tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico aberto de fase II foi determinar se a Odyliresin, dada a sua estrutura química única, tem um efeito terapêutico nos LUTS relacionados com a HBP, de modo a reduzir os sintomas, o volume da próstata, melhorar a qualidade de vida do paciente e, eventualmente, limitar número de pacientes que necessitam de cirurgia ou endoscopia após tratamento médico.
Para isso, pacientes que procuram aconselhamento especializado para LUTS sem tratamento cirúrgico prévio para HBP foram selecionados para tratamento com Odyliresin em adição a um alfa-antagonista, a fim de determinar se em 12 meses é obtido um resultado clínico, se após 6 e Aos 12 meses, os sintomas da HBP melhoram significativamente, podendo observar-se uma redução do volume prostático, alterando assim o curso normal da doença.
Todos os pacientes com LUTS relacionados à HBP receberam tratamento com alfalítico e odiliresina, os parâmetros clínicos e os parâmetros de urofluxometria melhoraram significativamente, o volume do adenoma e o volume residual pós-miccional foram significativamente reduzidos em 12 meses.
Esta é a primeira experiência clínica com Iresine Celosia em HBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos de idade ou mais
- Clinicamente diagnosticado com HPB leve a moderada
- Volume prostático ≥ 30 ml determinado por ultrassom transretal
- Taxa de fluxo máxima (Qmax) < 15 ml/seg para um volume anulado 150-500 ml
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter BPH grave (pontuação de sintomas IPSS > 21)
- Os participantes não devem estar passando por nenhuma outra forma de terapia médica para HBP (inibidores de 5-PDE, mepartricina, extratos de plantas como Saw Palmetto, vitamina E e quercetina).
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a ressecção transuretral da próstata (RTU) anterior.
- Resíduo pós-miccional (PVD) > 200 ml
- História urológica prévia incluindo doença de estenose uretral e/ou doença do colo da bexiga, retenção urinária, cálculos na bexiga, prostatite crônica, câncer de bexiga, cistite intersticial, litíase ativa do trato superior causando sintomas, diabetes mellitus insulino-dependente e não insulino-controlada diabetes mellitus dependente, insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: odiliresina
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
|
Odyliresin 2 ml, 20 gotas uma vez ao dia e alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
Outros nomes:
Comprimido Oral 10Mg, Liberação Estendida
Outros nomes:
|
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Experimental: alfalítico
alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
|
Odyliresin 2 ml, 20 gotas uma vez ao dia e alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
Outros nomes:
Comprimido Oral 10Mg, Liberação Estendida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Vazão máxima
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Vazão média
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Volume do adenoma
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Volume residual de urina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- IRCCSPSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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